Een onderlinge studie waarin de functionele waarde wordt vergeleken van twee modellen van robotondersteunde revalidatie bij patiënten met SMA (spinale musculaire atrofie) (SMArt)
13 maart 2024 bijgewerkt door: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Een onderlinge studie waarin de functionele waarde wordt vergeleken van twee modellen van robotondersteunde revalidatie bij SMA-patiënten: één-centrum, gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende studie van een robotactief verticale model versus een robotachtig voortbewegingsmodel
Een onderlinge studie waarin de functionele waarde van twee modellen van robotgeassisteerde revalidatie bij patiënten met SMA wordt vergeleken. Een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende studie van robotgestuurde verticale ontwikkeling versus robotgestuurde voortbeweging.
Het doel van onderzoek:
Het hoofddoel van het project is het bepalen van het optimale, door robots ondersteunde revalidatiemodel voor mensen met SMA, afhankelijk van de leeftijd en de functionele basisstatus. Het onderzoek bestaat uit een onderlinge vergelijking van twee revalidatiemodellen.
- Onderzoeksperiode: 4 jaar
- Leeftijd patiënten: 0-21 jaar
- Groepsgrootte: 200 patiënten (100 patiënten in elke groep)
- Toewijzing van patiënten aan onderzoeksgroepen op een gerandomiseerde manier
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marek Jóźwiak
- Telefoonnummer: +48 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Radosław Rutkowski
- Telefoonnummer: 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 61-545
- Werving
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Marek Jóźwiak
- Telefoonnummer: +48 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
-
Contact:
- Radosław Rutkowski
- Telefoonnummer: 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het experiment door de deelnemer of de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer
- Diagnose van SMA (spinale musculaire atrofie 1-4) bevestigd door genetische tests, symptomatisch of pre-symptomatisch
- Leeftijd tussen 0 en 21 jaar (wordt op de dag van start deelname aan het project bepaald aan de hand van de geboortedatum)
- Behandeling in het kader van een geneesmiddelenprogramma voor spinale musculaire atrofie, op voorwaarde dat de patiënt op de datum van geschiktheid de diagnose spinale musculaire atrofie heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiorespiratoire aandoeningen die invasieve ventilatie vereisen
- Gevorderde osteoporose met meerdere fracturen voorafgaand aan de behandeling
- Functionele achteruitgang tijdens het revalidatieproces in het bereik van schalen die op de juiste manier zijn geselecteerd voor het SMA-type: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Gebrek aan samenwerking met de therapeut
- Andere functionele indicaties die inspanning verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotisch ondersteunde voortbeweging
|
|
|
Actieve vergelijker: Robotisch ondersteunde verticale ontwikkeling
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordeling van patiënten die gebruik maken van de Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders, Revised Upper Limb Module, Hammersmith Functional Motor Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
|
Klinische beoordeling van patiënten met behulp van Balanstest minimaal 1 min., Zelflooptest van minimaal 2 meter, 6 minuten looptest, Up&Go-test, 10 meter looptest, heupbewegingsbereik en evaluatie van spierkracht.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling van patiënten met behulp van de GMFM-schaal (Gross Motor Function Measure).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
|
Röntgen- of echografie-beoordeling van de wervelkolom, heupgewrichten en botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Eén keer per 1 jaar
|
Eén keer per 1 jaar
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van patiënten en hun zorgverleners met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname tijdens of tussen revalidaties die elke 6 maanden plaatsvinden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max. voor 2,5 jaar
|
Door afronding van de studie, max. voor 2,5 jaar
|
|
Het optreden van ongemak tijdens de therapie die een abrupte onderbreking of significante wijziging vereist
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
Door afronding van de studie, max. gedurende 2,5 jaar elke 6 maanden
|
|
Aantal fracturen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max. voor 2,5 jaar
|
Door afronding van de studie, max. voor 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .