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SMA(척수근위축증) 환자를 대상으로 로봇 보조 재활의 두 가지 모델의 기능적 가치를 비교하는 일대일 연구 (SMArt)

2024년 3월 13일 업데이트: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

SMA 환자의 로봇 보조 재활에 ​​대한 두 가지 모델의 기능적 가치를 비교하는 일대일 연구: 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 로봇 활성 수직화 모델과 로봇 보조 운동 모델의 비교 연구

SMA 환자를 대상으로 로봇 보조 재활의 두 가지 모델의 기능적 가치를 비교하는 직접 연구입니다. 로봇 보조 수직화와 로봇 보조 이동에 대한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 비교 연구입니다.

연구 목적:

이 프로젝트의 주요 목표는 연령과 기본 기능 상태에 따라 SMA 환자를 위한 최적의 로봇 지원 재활 모델을 결정하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 재활 모델을 직접 비교하는 것으로 구성됩니다.

  1. 연구기간 : 4년
  2. 환자 연령: 0-21세
  3. 그룹 규모: 200명(각 그룹당 100명)
  4. 무작위 방식으로 환자를 연구 그룹에 할당

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marek Jóźwiak
  • 전화번호: +48 696052475
  • 이메일: sma@orsk.pl

연구 연락처 백업

  • 이름: Radosław Rutkowski
  • 전화번호: 696052475
  • 이메일: sma@orsk.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 61-545
        • 모병
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
          • Marek Jóźwiak
          • 전화번호: +48 696052475
          • 이메일: sma@orsk.pl
        • 연락하다:
          • Radosław Rutkowski
          • 전화번호: 696052475
          • 이메일: sma@orsk.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 실험 참여에 대한 사전 동의에 서명
  • 증상이 있거나 증상이 나타나기 전에 유전자 검사로 확인된 SMA(척수근위축 1-4) 진단
  • 연령은 0세부터 21세까지 (생년월일을 기준으로 프로젝트 참여 시작일 기준으로 결정됩니다)
  • 척수성 근위축에 대한 약물 프로그램에 따른 치료. 단, 환자가 적격일에 척수성 근위축 진단을 받은 경우.

제외 기준:

  • 침습적 환기가 필요한 심장-호흡기 장애
  • 치료 전 다발성 골절을 동반한 진행성 골다공증
  • SMA 유형에 대해 적절하게 선택된 척도 범위에서 재활 과정 중 기능 저하: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • 치료사와의 협력 부족
  • 운동을 방해하는 기타 기능적 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇을 이용한 이동
절차: 로봇을 이용한 이동
  • 모터 제어 훈련
  • 균형과 조정 요소를 이용한 운동 및 운동 조절 훈련
  • 수직화 훈련: 스탠딩 프레임 장치 및 진동 플랫폼
  • 인지치료
활성 비교기: 로봇을 이용한 수직화
절차: 로봇을 이용한 수직화
  • 모터 제어 훈련
  • 표준 프레임 장치를 사용한 수직화 교육
  • 균형과 조정 요소를 이용한 운동 및 운동 조절 훈련
  • 인지치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
필라델피아 아동 병원 유아 신경근 장애 검사, 수정된 상지 모듈, 해머스미스 기능 운동 척도를 사용한 환자의 임상 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
최소 1분의 균형 테스트, 최소 2미터의 자가 보행 테스트, 6분 보행 테스트, Up&Go 테스트, 10미터 보행 테스트, 고관절 가동 범위 및 근력 평가를 사용한 환자의 임상 평가.
기간: 연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
GMFM(Gross Motor Function Measure) 척도를 이용한 환자의 기능 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
척추, 고관절 및 골밀도에 대한 X선 또는 초음파 스캔 영상 평가
기간: 1년에 한 번
1년에 한 번
Pediatric Quality of Life Inventory ver.을 이용한 환자와 보호자의 삶의 질 평가. 4.0
기간: 연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월마다 실시되는 재활 중 또는 재활 사이의 입원
기간: 연구 완료를 통해 최대. 2.5년 동안
연구 완료를 통해 최대. 2.5년 동안
갑작스러운 중단이나 상당한 수정이 필요한 치료 중 불편감 발생
기간: 연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
연구 완료를 통해 최대. 6개월마다 2.5년 동안
골절 수
기간: 연구 완료를 통해 최대. 2.5년 동안
연구 완료를 통해 최대. 2.5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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