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Eine direkte Studie zum Vergleich des funktionellen Werts zweier Modelle der robotergestützten Rehabilitation bei SMA-Patienten (spinale Muskelatrophie). (SMArt)

13. März 2024 aktualisiert von: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Eine direkte Studie zum Vergleich des funktionalen Werts zweier Modelle der robotergestützten Rehabilitation bei SMA-Patienten: Single-Center, randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie eines roboteraktiven Vertikalisierungsmodells im Vergleich zu einem robotergestützten Fortbewegungsmodell

Eine direkte Studie, in der der funktionelle Wert zweier Modelle der robotergestützten Rehabilitation bei Patienten mit SMA verglichen wird. Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie zur robotergestützten Vertikalisierung im Vergleich zur robotergestützten Fortbewegung.

Das Ziel der Forschung:

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, das optimale robotergestützte Rehabilitationsmodell für Menschen mit SMA in Abhängigkeit von Alter und Ausgangsfunktionsstatus zu ermitteln. Die Studie besteht aus einem direkten Vergleich zweier Rehabilitationsmodelle.

  1. Forschungszeitraum: 4 Jahre
  2. Alter der Patienten: 0–21 Jahre.
  3. Gruppengröße: 200 Patienten (100 Patienten in jeder Gruppe)
  4. Zuteilung der Patienten zu Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marek Jóźwiak
  • Telefonnummer: +48 696052475
  • E-Mail: sma@orsk.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Radosław Rutkowski
  • Telefonnummer: 696052475
  • E-Mail: sma@orsk.pl

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Jóźwiak
          • Telefonnummer: +48 696052475
          • E-Mail: sma@orsk.pl
        • Kontakt:
          • Radosław Rutkowski
          • Telefonnummer: 696052475
          • E-Mail: sma@orsk.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme am Experiment durch den Teilnehmer oder den Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers
  • Diagnose von SMA (spinale Muskelatrophie 1-4), bestätigt durch Gentests, symptomatisch oder präsymptomatisch
  • Alter zwischen 0 und 21 Jahren (wird am Tag des Beginns der Projektteilnahme anhand des Geburtsdatums ermittelt)
  • Behandlung im Rahmen eines Medikamentenprogramms gegen spinale Muskelatrophie, sofern beim Patienten zum Zeitpunkt der Anspruchsberechtigung eine Diagnose einer spinalen Muskelatrophie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine invasive Beatmung erfordern
  • Fortgeschrittene Osteoporose mit mehreren Frakturen vor der Behandlung
  • Funktionsverschlechterung während des Rehabilitationsprozesses im für den SMA-Typ passend ausgewählten Skalenbereich: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • Mangelnde Zusammenarbeit mit dem Therapeuten
  • Andere funktionelle Anzeichen, die körperliche Betätigung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Fortbewegung
Verfahren: Robotergestützte Fortbewegung
  • Training der motorischen Kontrolle
  • Fortbewegungs- und Motorkontrolltraining mit Elementen des Gleichgewichts und der Koordination
  • Vertikalisierungstraining: Standgerät und Vibrationsplattform
  • Kognitive Therapie
Aktiver Komparator: Robotergestützte Vertikalisierung
Verfahren: Robotergestützte Vertikalisierung
  • Training der motorischen Kontrolle
  • Vertikalisierungstraining mit Standard-Rahmengeräten
  • Fortbewegungs- und Motorkontrolltraining mit Elementen des Gleichgewichts und der Koordination
  • Kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Beurteilung von Patienten unter Verwendung des Children's Hospital of Philadelphia Infant Test Of Neuromuscular Disorders, des überarbeiteten Upper Limb Module und der Hammersmith Functional Motor Scale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Klinische Beurteilung von Patienten mittels Gleichgewichtstest von mindestens 1 Minute, Selbstgehtest von mindestens 2 Metern, 6-minütiger Gangtest, Up&Go-Test, 10-Meter-Gangtest, Beurteilung des Hüftbewegungsbereichs und der Muskelkraft.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Funktionelle Beurteilung von Patienten anhand der GMFM-Skala (Gross Motor Function Measure).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Röntgen- oder Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Einmal pro 1 Jahr
Einmal pro 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität von Patienten und ihren Betreuern mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4,0
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt während oder zwischen Rehabilitationen, die alle 6 Monate stattfinden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre
Auftreten von Beschwerden während der Therapie, die eine abrupte Unterbrechung oder wesentliche Änderung erfordern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre alle 6 Monate
Anzahl der Frakturen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums max. für 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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