Päästä toiseen -tutkimus, jossa verrataan kahden robottiavusteisen kuntoutuksen mallin toiminnallista arvoa SMA-potilailla (Spinal Muscular Atrophy) (SMArt)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Päästä toiseen -tutkimus, jossa verrataan kahden robottiavusteisen kuntoutuksen mallin toiminnallista arvoa SMA-potilailla: yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus robottiaktiivisesta vertikaalistumismallista verrattuna robottiavusteiseen liikkumismalliin
Head-to-head -tutkimus, jossa verrataan kahden robottiavusteisen kuntoutuksen mallin toiminnallista arvoa potilailla, joilla on SMA. Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus robottiavusteisesta vertikaalisaatiosta ja robottiavusteisesta liikkumisesta.
Tutkimuksen tavoite:
Hankkeen päätavoitteena on määrittää optimaalinen robottiavusteinen kuntoutusmalli SMA-potilaille iän ja perustoimintatilan mukaan. Tutkimus koostuu kahden kuntoutusmallin välisestä vertailusta.
- Tutkimusaika: 4 vuotta
- Potilaiden ikä: 0-21 v.
- Ryhmäkoko: 200 potilasta (100 potilasta kussakin ryhmässä)
- Potilaiden jakaminen tutkimusryhmiin satunnaistetusti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Jóźwiak
- Puhelinnumero: +48 696052475
- Sähköposti: sma@orsk.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Radosław Rutkowski
- Puhelinnumero: 696052475
- Sähköposti: sma@orsk.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 61-545
- Rekrytointi
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Jóźwiak
- Puhelinnumero: +48 696052475
- Sähköposti: sma@orsk.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Radosław Rutkowski
- Puhelinnumero: 696052475
- Sähköposti: sma@orsk.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus kokeeseen osallistumiseen
- SMA-diagnoosi (spinaalinen lihasatrofia 1-4), joka on vahvistettu geneettisellä testillä, oireenmukainen tai pre-symptomaattinen
- Ikä 0-21 vuotta (määrillään hankkeeseen osallistumisen alkamispäivänä syntymäajan perusteella)
- Hoito selkärangan lihasatrofian lääkeohjelman mukaisesti, jos potilaalla on kelpoisuuspäivänä diagnoosi spinaalilihasten surkastumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja hengityselinten sairaudet, jotka vaativat invasiivista ventilaatiota
- Pitkälle edennyt osteoporoosi, johon liittyy useita murtumia ennen hoitoa
- Toiminnan heikkeneminen kuntoutusprosessin aikana SMA-tyypille asianmukaisesti valituilla asteikoilla: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Yhteistyön puute terapeutin kanssa
- Muut toiminnalliset indikaatiot, jotka estävät harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen liikkuminen
|
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen vertikaalisointi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen arvio potilaista, jotka käyttävät Philadelphian lastensairaalan neuromuskulaaristen häiriöiden pikkulasten testiä, tarkistettua yläraajojen moduulia, Hammersmithin toiminnallista moottorivaakaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
|
Potilaiden kliininen arviointi Tasapainotestillä vähintään 1 min, Itsekävelytesti vähintään 2 metriä, 6 minuutin kävelytesti, Up&Go-testi, 10 metrin kävelytesti, lonkan liikerata- ja lihasvoiman arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
|
Potilaiden toiminnallinen arviointi GMFM (Gross Motor Function Measure) -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
|
Selkärangan, lonkkanivelten ja luun mineraalitiheyden röntgen- tai ultraäänikuvaustutkimus
Aikaikkuna: Kerran 1 vuodessa
|
Kerran 1 vuodessa
|
|
Potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaadun arviointi Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito kuntoutuksen aikana tai välillä 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuodeksi
|
Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuodeksi
|
|
Epämukavuuden ilmaantuminen hoidon aikana, joka vaatii äkillistä keskeytystä tai merkittävää muutosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuoden ajan 6 kuukauden välein
|
|
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuodeksi
|
Opintojen suorittamisen kautta max. 2,5 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .