Прямое исследование, сравнивающее функциональную ценность двух моделей роботизированной реабилитации у пациентов со СМА (спинальной мышечной атрофией) (SMArt)
13 марта 2024 г. обновлено: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Прямое исследование, сравнивающее функциональную ценность двух моделей роботизированной реабилитации у пациентов со СМА: одноцентровое, рандомизированное, одинарное слепое сравнительное исследование модели роботизированной активной вертикализации по сравнению с моделью роботизированной локомоции
Прямое исследование, сравнивающее функциональную ценность двух моделей роботизированной реабилитации у пациентов со СМА. Одноцентровое рандомизированное слепое сравнительное исследование вертикализации с помощью робота и передвижения с помощью робота.
Цель исследования:
Основная цель проекта — определить оптимальную модель роботизированной реабилитации для людей со СМА в зависимости от возраста и исходного функционального состояния. Исследование представляет собой прямое сравнение двух моделей реабилитации.
- Период исследования: 4 года
- Возраст пациентов: 0-21 год.
- Размер группы: 200 пациентов (по 100 пациентов в каждой группе)
- Распределение пациентов в исследовательские группы рандомизированным образом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marek Jóźwiak
- Номер телефона: +48 696052475
- Электронная почта: sma@orsk.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radosław Rutkowski
- Номер телефона: 696052475
- Электронная почта: sma@orsk.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 61-545
- Рекрутинг
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Marek Jóźwiak
- Номер телефона: +48 696052475
- Электронная почта: sma@orsk.pl
-
Контакт:
- Radosław Rutkowski
- Номер телефона: 696052475
- Электронная почта: sma@orsk.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия на участие в эксперименте участником или родителем/законным опекуном участника.
- Диагноз СМА (спинальная мышечная атрофия 1–4 степени), подтвержденный генетическим тестированием, симптоматический или предсимптомный.
- Возраст от 0 до 21 года (определяется на день начала участия в проекте исходя из даты рождения)
- Лечение в рамках лекарственной программы спинальной мышечной атрофии при условии, что на момент включения в программу у пациента установлен диагноз спинальной мышечной атрофии.
Критерий исключения:
- Кардиореспираторные нарушения, требующие инвазивной вентиляции легких
- Развитый остеопороз с множественными переломами до лечения
- Функциональное ухудшение в процессе реабилитации в диапазоне шкал, соответствующих типу СМА: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Отсутствие сотрудничества с терапевтом.
- Другие функциональные показания, препятствующие физическим упражнениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированное передвижение
|
|
|
Активный компаратор: Роботизированная вертикализация
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка пациентов с использованием детского теста нервно-мышечных расстройств Детской больницы Филадельфии, пересмотренного модуля верхних конечностей, функциональной моторной шкалы Хаммерсмита
Временное ограничение: После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
|
Клиническая оценка пациентов с использованием теста равновесия минимум 1 минута, теста самостоятельной ходьбы не менее 2 метров, 6-минутного теста походки, теста Up&Go, теста походки 10 метров, оценки диапазона движений бедер и оценки мышечной силы.
Временное ограничение: После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка пациентов по шкале GMFM (Gross Motor Function Measure).
Временное ограничение: После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
|
Рентгеновское или ультразвуковое исследование позвоночника, тазобедренных суставов и минеральной плотности костей.
Временное ограничение: Один раз в 1 год
|
Один раз в 1 год
|
|
Оценка качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, с использованием Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Временное ограничение: После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация во время или между реабилитациями, которые проводятся каждые 6 месяцев.
Временное ограничение: После завершения обучения, макс. на 2,5 года
|
После завершения обучения, макс. на 2,5 года
|
|
Возникновение дискомфорта во время терапии, требующее резкого прерывания или существенной модификации.
Временное ограничение: После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
После завершения обучения, макс. на 2,5 года каждые 6 месяцев
|
|
Количество переломов
Временное ограничение: После завершения обучения, макс. на 2,5 года
|
После завершения обучения, макс. на 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .