Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hoved-til-hoved undersøgelse, der sammenligner den funktionelle værdi af to modeller af robotassisteret genoptræning hos SMA-patienter (Spinal Muscular Atrophy) (SMArt)

13. marts 2024 opdateret af: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

En head-to-head undersøgelse, der sammenligner den funktionelle værdi af to modeller af robotassisteret rehabilitering hos SMA-patienter: Enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindet, sammenlignende undersøgelse af en robotisk aktiv vertikaliseringsmodel versus robotassisteret bevægelsesmodel

En head-to-head undersøgelse, der sammenligner den funktionelle værdi af to modeller af robotassisteret rehabilitering hos patienter med SMA. En enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet, sammenlignende undersøgelse af Robotically Assisted Verticalization versus Robotically Assisted Locomotion.

Formålet med forskningen:

Hovedmålet med projektet er at bestemme den optimale robotassisteret rehabiliteringsmodel for mennesker med SMA afhængig af alder og baseline funktionsstatus. Undersøgelsen består af en head-to-head sammenligning af to rehabiliteringsmodeller.

  1. Forskningsperiode: 4 år
  2. Patienters alder: 0-21 år.
  3. Gruppestørrelse: 200 patienter (100 patienter i hver gruppe)
  4. Tildeling af patienter til studiegrupper på en randomiseret måde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marek Jóźwiak
  • Telefonnummer: +48 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Radosław Rutkowski
  • Telefonnummer: 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Rekruttering
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Jóźwiak
          • Telefonnummer: +48 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl
        • Kontakt:
          • Radosław Rutkowski
          • Telefonnummer: 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af informeret samtykke til at deltage i eksperimentet af deltageren eller deltagerens forælder/værge
  • Diagnose af SMA (spinal muskelatrofi 1-4) bekræftet ved genetisk testning, symptomatisk eller præsymptomatisk
  • Alder mellem 0 og 21 år (vil blive bestemt på dagen for start af deltagelse i projektet baseret på fødselsdato)
  • Behandling under et lægemiddelprogram for spinal muskelatrofi, forudsat at patienten har diagnosen spinal muskelatrofi på berettigelsesdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardio-respiratoriske lidelser, der kræver invasiv ventilation
  • Avanceret osteoporose med flere frakturer før behandling
  • Funktionel forringelse under rehabiliteringsprocessen i rækken af ​​skalaer, der er passende udvalgt til SMA-typen: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • Manglende samarbejde med behandleren
  • Andre funktionelle indikationer, der forhindrer træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotstyret bevægelse
Procedure: Robotstyret bevægelse
  • Træning i motorisk kontrol
  • Bevægelses- og motoriktræning med elementer af balance og koordination
  • Vertikaliseringstræning: stående stelenhed og vibrationsplatform
  • Kognitiv terapi
Aktiv komparator: Robotassisteret vertikalisering
Procedure: Robotassisteret vertikalisering
  • Træning i motorisk kontrol
  • Vertikaliseringstræning med Standard Frame Devices
  • Bevægelses- og motoriktræning med elementer af balance og koordination
  • Kognitiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering af patienter, der bruger Children's Hospital Of Philadelphia Infant Test Of Neuromuscular Disorders, Revised Upper Limb Module, Hammersmith Functional Motor Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Klinisk vurdering af patienter ved brug af balancetest minimum 1 min., Selvgangstest på mindst 2 meter, 6 minutters gangtest, Up&Go test, 10 meter gangtest, hofteudslag og vurdering af muskelstyrke.
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Funktionel vurdering af patienter ved hjælp af GMFM (Gross Motor Function Measure) skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Røntgen- eller ultralydsskanning billeddannelsesvurdering af rygsøjlen, hofteleddene og knoglemineraltætheden
Tidsramme: 1 gang om 1 år
1 gang om 1 år
Vurdering af livskvaliteten for patienter og deres pårørende ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelse under eller mellem genoptræning, der finder sted hver 6. måned
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år
Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år
Forekomst af ubehag under behandling, der kræver pludselig afbrydelse eller væsentlig ændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år hver 6. måned
Antal brud
Tidsramme: Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år
Gennem studieafslutning kan max. i 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMA

Kliniske forsøg med Robotstyret bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner