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Uno studio testa a testa che confronta il valore funzionale di due modelli di riabilitazione roboticamente assistita in pazienti con SMA (atrofia muscolare spinale) (SMArt)

13 marzo 2024 aggiornato da: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Uno studio testa a testa che mette a confronto il valore funzionale di due modelli di riabilitazione roboticamente assistita in pazienti SMA: studio comparativo monocentrico, randomizzato, in cieco singolo di un modello di verticalizzazione roboticamente attiva rispetto a un modello di locomozione roboticamente assistita

Uno studio comparativo che confronta il valore funzionale di due modelli di riabilitazione assistita da robot in pazienti con SMA. Uno studio comparativo a centro singolo, randomizzato, in cieco singolo sulla verticalizzazione assistita da robot rispetto alla locomozione assistita da robot.

Obiettivo della ricerca:

L’obiettivo principale del progetto è determinare il modello di riabilitazione assistita roboticamente ottimale per le persone con SMA in base all’età e allo stato funzionale di base. Lo studio consiste in un confronto testa a testa di due modelli riabilitativi.

  1. Periodo di ricerca: 4 anni
  2. Età dei pazienti: 0-21 anni
  3. Dimensione del gruppo: 200 pazienti (100 pazienti in ciascun gruppo)
  4. Assegnazione dei pazienti ai gruppi di studio in modo randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marek Jóźwiak
  • Numero di telefono: +48 696052475
  • Email: sma@orsk.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Radosław Rutkowski
  • Numero di telefono: 696052475
  • Email: sma@orsk.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-545
        • Reclutamento
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Marek Jóźwiak
          • Numero di telefono: +48 696052475
          • Email: sma@orsk.pl
        • Contatto:
          • Radosław Rutkowski
          • Numero di telefono: 696052475
          • Email: sma@orsk.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato per partecipare all'esperimento da parte del partecipante o del suo genitore/tutore legale
  • Diagnosi di SMA (atrofia muscolare spinale 1-4) confermata da test genetico, sintomatico o pre-sintomatico
  • Età compresa tra 0 e 21 anni non compiuti (verrà determinata il giorno di inizio partecipazione al progetto in base alla data di nascita)
  • Trattamento nell'ambito di un programma farmacologico per l'atrofia muscolare spinale, a condizione che il paziente abbia una diagnosi di atrofia muscolare spinale alla data di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  • Patologie cardio-respiratorie che richiedono ventilazione invasiva
  • Osteoporosi avanzata con fratture multiple prima del trattamento
  • Deterioramento funzionale durante il percorso riabilitativo nel range di scale opportunamente selezionate per la tipologia SMA: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • Mancanza di collaborazione con il terapeuta
  • Altre indicazioni funzionali che impediscono l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Locomozione assistita da robot
Procedura: Locomozione assistita da robot
  • Allenamento sul controllo motorio
  • Training di locomozione e controllo motorio con elementi di equilibrio e coordinazione
  • Allenamento alla verticalizzazione: dispositivo con telaio in piedi e pedana vibrante
  • Terapia cognitiva
Comparatore attivo: Verticalizzazione assistita da robot
Procedura: Verticalizzazione assistita da robot
  • Allenamento sul controllo motorio
  • Formazione sulla verticalizzazione con dispositivi Standard Frame
  • Training di locomozione e controllo motorio con elementi di equilibrio e coordinazione
  • Terapia cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei pazienti utilizzando il Children's Hospital Of Philadelphia Infant Test Of Neuromuscular Disorders, Revised Upper Limb Module, Hammersmith Functional Motor Scale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Valutazione clinica dei pazienti mediante Balance test minimo 1 min., Self-walk test di almeno 2 metri, gait test di 6 minuti, Up&Go test, gait test di 10 metri, range di movimento dell'anca e valutazione della forza muscolare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Valutazione funzionale dei pazienti utilizzando la scala GMFM (Gross Motor Function Measure).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Valutazione mediante radiografia o ecografia della colonna vertebrale, delle articolazioni dell'anca e della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Una volta all'anno
Una volta all'anno
Valutazione della qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero durante o tra riabilitazioni che si svolgono ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni
Comparsa di disagio durante la terapia che richiede una brusca interruzione o una modifica significativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni ogni 6 mesi
Numero di fratture
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, max. per 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SMA

Prove cliniche su Locomozione assistita da robot

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