Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy fej-fej vizsgálat, amely összehasonlítja a két robotizált rehabilitációs modell funkcionális értékét SMA-ban (Spinalis Muscular Atrophia) szenvedő betegeknél (SMArt)

2024. március 13. frissítette: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Közös vizsgálat, amely összehasonlítja a két robotikusan segített rehabilitációs modell funkcionális értékét SMA-betegeknél: egyközpontú, randomizált, egyszeri vakon végzett, összehasonlító vizsgálat egy robotikusan aktív vertikális modellről a robotikusan segített mozgásmodell ellen

Egy fej-fej vizsgálat, amely összehasonlítja a két robotizált rehabilitációs modell funkcionális értékét SMA-ban szenvedő betegeknél. Egyközpontú, randomizált, egyszeres vak, összehasonlító tanulmány a robotikusan segített vertikálisozásról a robotikusan segített helyváltoztatással szemben.

A kutatás célja:

A projekt fő célja az optimális robotizált rehabilitációs modell meghatározása SMA-ban szenvedők számára az életkortól és az alapfunkciós állapottól függően. A tanulmány két rehabilitációs modell közvetlen összehasonlításából áll.

  1. Kutatási időszak: 4 év
  2. Betegek életkora: 0-21 év
  3. Csoportlétszám: 200 beteg (minden csoportban 100 beteg)
  4. A betegek besorolása a vizsgálati csoportokba randomizált módon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marek Jóźwiak
  • Telefonszám: +48 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Radosław Rutkowski
  • Telefonszám: 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 61-545
        • Toborzás
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marek Jóźwiak
          • Telefonszám: +48 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl
        • Kapcsolatba lépni:
          • Radosław Rutkowski
          • Telefonszám: 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kísérletben való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a résztvevő vagy a résztvevő szülője/törvényes gyámja által
  • Az SMA (spinalis izomsorvadás 1-4) diagnózisa genetikai vizsgálattal igazolva, tüneti vagy tünet előtti
  • 0 és 21 év közötti életkor (a projektben való részvétel megkezdésének napján kerül meghatározásra a születési dátum alapján)
  • Spinalis izomsorvadás gyógyszeres programja szerinti kezelés, feltéve, hogy a jogosultság időpontjában a betegnél gerincvelői izomsorvadást diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív lélegeztetést igénylő szív- és légzési rendellenességek
  • Előrehaladott csontritkulás többszörös töréssel a kezelés előtt
  • Funkcióromlás a rehabilitációs folyamat során az SMA típusnak megfelelően kiválasztott skálák tartományában: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • A terapeutával való együttműködés hiánya
  • Egyéb funkcionális indikációk, amelyek megakadályozzák az edzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotokkal segített helyváltoztatás
Eljárás: Robotokkal segített helyváltoztatás
  • Motorvezérlési képzés
  • Mozgás- és mozgásszabályozási tréning egyensúly és koordináció elemeivel
  • Vertikalizációs tréning: állóvázas eszköz és vibrációs platform
  • Kognitív terápia
Aktív összehasonlító: Robotokkal támogatott vertikálisozás
Eljárás: Robotokkal támogatott vertikálisozás
  • Motorvezérlési képzés
  • Vertikalizációs képzés Standard Frame eszközökkel
  • Mozgás- és mozgásszabályozási tréning egyensúly és koordináció elemeivel
  • Kognitív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Philadelphiai Gyermekkórház Neuromuscularis rendellenességeinek csecsemőtesztje, felülvizsgált felső végtag modul, Hammersmith funkcionális motoros skála segítségével végzett betegek klinikai értékelése
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
Betegek klinikai felmérése Balance teszttel minimum 1 perc, önjáró legalább 2 méteres járásteszt, 6 perces járásteszt, Up&Go teszt, 10 méteres járásteszt, csípő mozgástartomány és izomerő értékelése.
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A betegek funkcionális értékelése GMFM (Gross Motor Function Measure) skála segítségével
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A gerinc, a csípőízületek és a csont ásványianyag-sűrűségének röntgen- vagy ultrahangos képalkotó vizsgálata
Időkeret: 1 évente egyszer
1 évente egyszer
A betegek és gondozóik életminőségének felmérése a Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi kezelés a 6 havonta esedékes rehabilitációk alatt vagy között
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig
A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig
A terápia során fellépő kellemetlen érzések, amelyek hirtelen megszakítást vagy jelentős módosítást igényelnek
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig 6 havonta
A törések száma
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig
A tanulmányok elvégzésén keresztül max. 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMA

Klinikai vizsgálatok a Robotokkal segített helyváltoztatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel