Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie badanie porównujące wartość funkcjonalną dwóch modeli rehabilitacji wspomaganej robotem u pacjentów z SMA (rdzeniowym zanikiem mięśni) (SMArt)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Bezpośrednie badanie porównujące wartość funkcjonalną dwóch modeli rehabilitacji wspomaganej robotem u pacjentów z SMA: jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie porównawcze modelu pionizacji aktywnej robotem w porównaniu z modelem lokomocji wspomaganym robotem

Bezpośrednie badanie porównujące wartość funkcjonalną dwóch modeli rehabilitacji wspomaganej robotem u pacjentów z SMA. Jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie porównawcze pionizacji wspomaganej robotem w porównaniu z lokomocją wspomaganą robotem.

Cel badań:

Głównym celem projektu jest określenie optymalnego modelu rehabilitacji wspomaganej robotem dla osób z SMA w zależności od wieku i wyjściowego stanu funkcjonalnego. Badanie polega na bezpośrednim porównaniu dwóch modeli rehabilitacji.

  1. Okres badań: 4 lata
  2. Wiek pacjentów: 0-21 lat
  3. Wielkość grupy: 200 pacjentów (100 pacjentów w każdej grupie)
  4. Przydział pacjentów do grup badawczych w sposób randomizowany

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marek Jóźwiak
  • Numer telefonu: +48 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Radosław Rutkowski
  • Numer telefonu: 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 61-545
        • Rekrutacyjny
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Jóźwiak
          • Numer telefonu: +48 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl
        • Kontakt:
          • Radosław Rutkowski
          • Numer telefonu: 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w eksperymencie przez uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego uczestnika
  • Rozpoznanie SMA (rdzeniowy zanik mięśni 1-4) potwierdzone badaniami genetycznymi, objawowe lub przedobjawowe
  • Wiek od 0 do 21 lat (określony zostanie w dniu rozpoczęcia udziału w projekcie na podstawie daty urodzenia)
  • Leczenie w ramach programu lekowego na rdzeniowy zanik mięśni, pod warunkiem, że w dniu kwalifikacji u pacjenta zdiagnozowano rdzeniowy zanik mięśni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krążeniowo-oddechowe wymagające wentylacji inwazyjnej
  • Zaawansowana osteoporoza z licznymi złamaniami przed leczeniem
  • Pogorszenie funkcjonowania w trakcie procesu rehabilitacji w zakresie odpowiednio dobranych dla typu SMA skal: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • Brak współpracy z terapeutą
  • Inne wskazania funkcjonalne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotycznie wspomagane poruszanie się
Procedura: Robotycznie wspomagane poruszanie się
  • Trening kontroli motorycznej
  • Trening lokomocji i kontroli motorycznej z elementami równowagi i koordynacji
  • Trening pionizacyjny: pionizator i platforma wibracyjna
  • Terapia poznawcza
Aktywny komparator: Pionizacja wspomagana robotem
Procedura: Pionizacja wspomagana robotem
  • Trening kontroli motorycznej
  • Szkolenie z pionizacji przy użyciu standardowych urządzeń ramowych
  • Trening lokomocji i kontroli motorycznej z elementami równowagi i koordynacji
  • Terapia poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna pacjentów przy użyciu testu zaburzeń nerwowo-mięśniowych dla niemowląt Szpitala Dziecięcego w Filadelfii, poprawionego modułu kończyny górnej, funkcjonalnej skali motorycznej Hammersmith
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Ocena kliniczna pacjentów za pomocą testu równowagi minimum 1 min., testu samodzielnego chodzenia na dystansie co najmniej 2 metrów, testu chodu 6 minut, testu Up&Go, testu chodu na dystansie 10 metrów, zakresu ruchu bioder i oceny siły mięśni.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna pacjentów za pomocą skali GMFM (Gross Motor Function Measure).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Ocena obrazowa RTG lub USG kręgosłupa, stawów biodrowych i gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Raz na 1 rok
Raz na 1 rok
Ocena jakości życia pacjentów i ich opiekunów za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia wer. 4,0
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja w trakcie lub pomiędzy rehabilitacjami, które odbywają się co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów max. na 2,5 roku
Do ukończenia studiów max. na 2,5 roku
Wystąpienie dyskomfortu podczas terapii wymagającego nagłego przerwania lub istotnej modyfikacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Do ukończenia studiów max. przez 2,5 roku co 6 miesięcy
Liczba złamań
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów max. na 2,5 roku
Do ukończenia studiów max. na 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMA

Badania kliniczne na Robotycznie wspomagane poruszanie się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj