Um estudo comparativo comparando o valor funcional de dois modelos de reabilitação assistida por robô em pacientes com SMA (atrofia muscular espinhal) (SMArt)
13 de março de 2024 atualizado por: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Um estudo comparativo comparando o valor funcional de dois modelos de reabilitação robótica assistida em pacientes com SMA: estudo comparativo unicêntrico, randomizado, cego, de um modelo de verticalização robóticamente ativo versus modelo de locomoção robóticamente assistida
Um estudo comparativo comparando o valor funcional de dois modelos de reabilitação assistida roboticamente em pacientes com AME. Um estudo comparativo unicêntrico, randomizado, cego e simples de Verticalização Assistida por Robô versus Locomoção Assistida por Robô.
O objetivo da pesquisa:
O principal objetivo do projeto é determinar o modelo ideal de reabilitação assistida por robô para pessoas com AME, dependendo da idade e do estado funcional inicial. O estudo consiste em uma comparação direta de dois modelos de reabilitação.
- Período de pesquisa: 4 anos
- Idade dos pacientes: 0-21 anos
- Tamanho do grupo: 200 pacientes (100 pacientes em cada grupo)
- Atribuição de pacientes a grupos de estudo de forma randomizada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marek Jóźwiak
- Número de telefone: +48 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
Estude backup de contato
- Nome: Radosław Rutkowski
- Número de telefone: 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 61-545
- Recrutamento
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Marek Jóźwiak
- Número de telefone: +48 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
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Contato:
- Radosław Rutkowski
- Número de telefone: 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado para participar do experimento pelo participante ou pelos pais/responsáveis legais do participante
- Diagnóstico de AME (atrofia muscular espinhal 1-4) confirmado por teste genético, sintomático ou pré-sintomático
- Idade entre 0 e 21 anos (será determinada no dia do início da participação no projeto com base na data de nascimento)
- Tratamento sob programa medicamentoso para atrofia muscular espinhal, desde que o paciente tenha diagnóstico de atrofia muscular espinhal na data da elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardiorrespiratórios que requerem ventilação invasiva
- Osteoporose avançada com múltiplas fraturas antes do tratamento
- Deterioração funcional durante o processo de reabilitação na gama de escalas adequadamente selecionadas para o tipo de AME: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Falta de cooperação com o terapeuta
- Outras indicações funcionais que impedem o exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Locomoção Assistida Roboticamente
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Comparador Ativo: Verticalização Assistida Roboticamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação clínica de pacientes que utilizam o teste infantil de doenças neuromusculares do Children's Hospital Of Philadelphia, Módulo de Membro Superior Revisado, Escala Motora Funcional de Hammersmith
Prazo: Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Avaliação clínica dos pacientes utilizando teste de equilíbrio mínimo de 1 min., teste de autocaminhada de pelo menos 2 metros, teste de marcha de 6 minutos, teste Up&Go, teste de marcha de 10 metros, avaliação da amplitude de movimento do quadril e força muscular.
Prazo: Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Avaliação funcional de pacientes por meio da escala GMFM (Gross Motor Function Measure)
Prazo: Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Avaliação de imagens de raios-X ou ultrassom da coluna vertebral, articulações do quadril e densidade mineral óssea
Prazo: Uma vez por 1 ano
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Uma vez por 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes e seus cuidadores por meio do Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4,0
Prazo: Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização durante ou entre reabilitações que ocorrem a cada 6 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos
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Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos
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Ocorrência de desconforto durante a terapia que requer interrupção abrupta ou modificação significativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos a cada 6 meses
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Número de fraturas
Prazo: Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos
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Até a conclusão do estudo, máx. por 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .