En head-to-head studie som sammenligner den funksjonelle verdien av to modeller for robotassistert rehabilitering hos SMA-pasienter (spinal muskelatrofi) (SMArt)
13. mars 2024 oppdatert av: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
En head-to-head studie som sammenligner den funksjonelle verdien av to modeller for robotassistert rehabilitering hos SMA-pasienter: Enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, sammenlignende studie av en robotisk aktiv vertikaliseringsmodell versus robotassistert bevegelsesmodell
En head-to-head studie som sammenligner den funksjonelle verdien av to modeller av robotassistert rehabilitering hos pasienter med SMA. En enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, komparativ studie av robotisk assistert vertikalisering versus robotisk assistert bevegelse.
Målet med forskningen:
Hovedmålet med prosjektet er å bestemme den optimale robotassisterte rehabiliteringsmodellen for personer med SMA avhengig av alder og baseline funksjonsstatus. Studien består av en head-to-head sammenligning av to rehabiliteringsmodeller.
- Forskningsperiode: 4 år
- Pasientens alder: 0-21 år.
- Gruppestørrelse: 200 pasienter (100 pasienter i hver gruppe)
- Tildeling av pasienter til studiegrupper på en randomisert måte
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marek Jóźwiak
- Telefonnummer: +48 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radosław Rutkowski
- Telefonnummer: 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61-545
- Rekruttering
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marek Jóźwiak
- Telefonnummer: +48 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
-
Ta kontakt med:
- Radosław Rutkowski
- Telefonnummer: 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av informert samtykke til å delta i eksperimentet av deltakeren eller deltakerens forelder/verge
- Diagnose av SMA (spinal muskelatrofi 1-4) bekreftet ved genetisk testing, symptomatisk eller presymptomatisk
- Alder mellom 0 og 21 år (vil avgjøres på dagen for oppstart av deltakelse i prosjektet basert på fødselsdato)
- Behandling under legemiddelprogram for spinal muskelatrofi, forutsatt at pasienten har diagnosen spinal muskelatrofi på valgbarhetsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og luftveislidelser som krever invasiv ventilasjon
- Avansert osteoporose med flere brudd før behandling
- Funksjonell forringelse under rehabiliteringsprosessen i rekkevidden av skalaer som er passende valgt for SMA-typen: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Mangel på samarbeid med terapeut
- Andre funksjonelle indikasjoner som hindrer trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert bevegelse
|
|
|
Aktiv komparator: Robotassistert vertikalisering
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering av pasienter som bruker Children's Hospital of Philadelphia Infant Test Of Neuromuscular Disorders, Revised Upper Limb Module, Hammersmith Functional Motor Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
|
Klinisk vurdering av pasienter som bruker Balansetest minimum 1 min., Selvgangstest på minst 2 meter, 6-minutters gangtest, Up&Go test, 10 meter gangtest, hofteutslag og vurdering av muskelstyrke.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
|
Funksjonell vurdering av pasienter ved bruk av GMFM (Gross Motor Function Measure) skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
|
Røntgen- eller ultralydskanning vurdering av ryggraden, hofteleddene og beinmineraltettheten
Tidsramme: En gang per 1 år
|
En gang per 1 år
|
|
Vurdering av livskvaliteten til pasienter og deres omsorgspersoner ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse under eller mellom rehabiliteringer som finner sted hver 6. måned
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år
|
|
Forekomst av ubehag under behandling som krever brå avbrudd eller betydelig modifikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år hver 6. måned
|
|
Antall brudd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring kan maks. i 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .