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SMA (脊髄性筋萎縮症) 患者におけるロボット支援リハビリテーションの 2 つのモデルの機能的価値を比較する直接研究 (SMArt)

2024年3月13日 更新者：Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

SMA 患者におけるロボット支援リハビリテーションの 2 つのモデルの機能的価値を比較する直接研究: ロボットアクティブ垂直化モデルとロボット支援歩行モデルの単一施設、無作為化、単盲検比較研究

SMA患者におけるロボット支援リハビリテーションの2つのモデルの機能的価値を比較する直接研究。 ロボット支援による垂直化とロボット支援による移動の単一施設、無作為化、単一盲検の比較研究。

研究の目的:

このプロジェクトの主な目標は、年齢とベースラインの機能状態に応じて、SMA 患者に最適なロボット支援リハビリテーション モデルを決定することです。 この研究は、2 つのリハビリテーション モデルの直接比較で構成されています。

  1. 研究期間：4年間
  2. 患者の年齢：0～21歳
  3. グループサイズ: 患者 200 人 (各グループに患者 100 人)
  4. ランダム化された方法での患者の研究グループへの割り当て

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marek Jóźwiak
  • 電話番号：+48 696052475
  • メール：sma@orsk.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Radosław Rutkowski
  • 電話番号：696052475
  • メール：sma@orsk.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、61-545
        • 募集
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
          • Marek Jóźwiak
          • 電話番号：+48 696052475
          • メール：sma@orsk.pl
        • コンタクト：
          • Radosław Rutkowski
          • 電話番号：696052475
          • メール：sma@orsk.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者または参加者の親/法的保護者による、実験に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
  • SMA (脊髄性筋萎縮症 1 ～ 4) の診断は、症候性または発症前の遺伝子検査によって確認されます。
  • 年齢 0歳～21歳（生年月日によりプロジェクト参加開始日に決定）
  • 脊髄性筋萎縮症の薬物プログラムに基づく治療。ただし、患者が適格日の時点で脊髄性筋萎縮症と診断されている場合。

除外基準:

  • 侵襲的換気を必要とする心呼吸障害
  • 治療前に複数の骨折を伴う進行した骨粗鬆症
  • SMA タイプに適切に選択されたスケール範囲でのリハビリテーション プロセス中の機能低下: Prechtl、HINE、CHOP-INTEND、HFMS、RULM
  • セラピストとの協力が不足している
  • 運動を妨げるその他の機能的兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援による移動
手順：ロボット支援による移動
  • モーター制御研修
  • バランスと調整の要素を含む移動と運動制御のトレーニング
  • 垂直化トレーニング: スタンディング フレーム デバイスと振動プラットフォーム
  • 認知療法
アクティブコンパレータ：ロボット支援による垂直化
手順：ロボット支援による垂直化
  • モーター制御研修
  • 標準フレームデバイスを使用した垂直化トレーニング
  • バランスと調整の要素を含む移動と運動制御のトレーニング
  • 認知療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フィラデルフィア小児病院の神経筋障害乳児テスト、改訂された上肢モジュール、ハマースミス機能運動スケールを使用した患者の臨床評価
時間枠：研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
最低 1 分間のバランステスト、少なくとも 2 メートルの自己歩行テスト、6 分間の歩行テスト、Up&Go テスト、10 メートルの歩行テスト、股関節の可動域と筋力の評価を使用した患者の臨床評価。
時間枠：研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
GMFM (粗大運動機能測定) スケールを使用した患者の機能評価
時間枠：研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
X線または超音波スキャンによる脊椎、股関節、骨密度の画像評価
時間枠：1年に1回
1年に1回
小児QOLインベントリver.を使用した患者とその介護者の生活の質の評価4.0
時間枠：研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6か月ごとに行われるリハビリテーション中またはリハビリテーション間の入院
時間枠：研究の完了を通じて、最大。 2年半
研究の完了を通じて、最大。 2年半
治療中に不快感が生じ、突然の中断または大幅な変更が必要となる場合
時間枠：研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
研究の完了を通じて、最大。 6か月ごとに2.5年間
骨折の数
時間枠：研究の完了を通じて、最大。 2年半
研究の完了を通じて、最大。 2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marek Jóźwiak、Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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