Un estudio directo que compara el valor funcional de dos modelos de rehabilitación asistida por robot en pacientes con AME (atrofia muscular espinal) (SMArt)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Un estudio directo que compara el valor funcional de dos modelos de rehabilitación asistida robóticamente en pacientes con AME: estudio comparativo unicéntrico, aleatorizado, simple ciego de un modelo de verticalización robóticamente activo versus un modelo de locomoción asistido robóticamente
Un estudio directo que compara el valor funcional de dos modelos de rehabilitación asistida por robot en pacientes con AME. Un estudio comparativo de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, de verticalización asistida por robot versus locomoción asistida por robot.
El objetivo de la investigación:
El objetivo principal del proyecto es determinar el modelo óptimo de rehabilitación asistida por robot para personas con AME según la edad y el estado funcional inicial. El estudio consiste en una comparación directa de dos modelos de rehabilitación.
- Periodo de investigación: 4 años.
- Edad de los pacientes: 0-21 años.
- Tamaño del grupo: 200 pacientes (100 pacientes en cada grupo)
- Asignación de pacientes a grupos de estudio de forma aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Jóźwiak
- Número de teléfono: +48 696052475
- Correo electrónico: sma@orsk.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radosław Rutkowski
- Número de teléfono: 696052475
- Correo electrónico: sma@orsk.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 61-545
- Reclutamiento
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Marek Jóźwiak
- Número de teléfono: +48 696052475
- Correo electrónico: sma@orsk.pl
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Contacto:
- Radosław Rutkowski
- Número de teléfono: 696052475
- Correo electrónico: sma@orsk.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado para participar en el experimento por parte del participante o del padre/tutor legal del participante.
- Diagnóstico de AME (atrofia muscular espinal 1-4) confirmado mediante pruebas genéticas, sintomáticas o presintomáticas
- Edad entre 0 y 21 años (se determinará el día de inicio de participación en el proyecto en función de la fecha de nacimiento)
- Tratamiento bajo un programa de medicamentos para la atrofia muscular espinal, siempre que el paciente tenga un diagnóstico de atrofia muscular espinal en la fecha de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiorrespiratorios que requieren ventilación invasiva
- Osteoporosis avanzada con múltiples fracturas antes del tratamiento.
- Deterioro funcional durante el proceso de rehabilitación en el rango de escalas apropiadamente seleccionadas para el tipo de AME: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Falta de cooperación con el terapeuta.
- Otras indicaciones funcionales que impiden el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Locomoción asistida por robot
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Comparador activo: Verticalización asistida robóticamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de pacientes mediante la prueba infantil de trastornos neuromusculares del Children's Hospital Of Philadelphia, módulo revisado de extremidades superiores y escala motora funcional de Hammersmith
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Evaluación clínica del paciente mediante test de equilibrio mínimo 1 min., test de marcha autónoma de al menos 2 metros, test de marcha de 6 minutos, test Up&Go, test de marcha de 10 metros, rango de movimiento de cadera y evaluación de fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Evaluación funcional de pacientes mediante escala GMFM (Gross Motor Function Measure)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Evaluación de imágenes por rayos X o ecografía de la columna, las articulaciones de la cadera y la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Una vez por 1 año
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Una vez por 1 año
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica ver. 4.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización durante o entre rehabilitaciones que se realizan cada 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años
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Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años
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Aparición de malestar durante la terapia que requiere una interrupción abrupta o una modificación significativa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años cada 6 meses
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Número de fracturas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años
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Hasta la finalización del estudio, máx. durante 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .