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RHC血清联合RHC(III)注射液疗效及满意度评价的临床研究

2024年3月19日 更新者:DeYi Aesthetic Medical Clinic

评价注射用RHC(III)与修丽可RHC血清联合用药的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、分面对照、单盲评价、优效性临床试验。

评价注射用重组人源化胶原蛋白(III型)溶液与修丽可重组人源化胶原蛋白(RHC)血清联合使用的功效和安全性。通过主观问卷(FACE-Q皮肤满意度、全球审美改善量表等)对参与者进行评估以及一些医疗仪器(VISIA、Ultrascan UC22等)

研究概览

详细说明

随着光老化和年龄的增长,更多的人出现细纹、皮肤松弛、粗糙。 临床证据表明,RHC III注射液能在一定程度上有效改善细纹、皮肤丰盈紧致; SkinCeutials RHC精华液能够改善皮肤的丰满度、紧致度和弹性,改善皮肤粗糙状况。

一项前瞻性、单中心、随机、分面对照、单盲评价、优效临床试验,旨在评价注射用重组人源化胶原(III型)溶液联合修丽可重组人源化胶原(RHC)血清的有效性和安全性,探索注射综合护肤在中国人群中的协同效应。

这项研究总共将招募 54 名受试者,并将每名受试者的半张脸以 1:1 的比例随机分配到测试侧和对照侧。

受试者将接受一剂重组III型人源化胶原蛋白溶液注射,并在注射治疗后随访12周。

实验组:修丽可 RHC 霜和普通霜(每日两次) 对照组:普通霜(每日两次)

参与者将通过主观问卷(FACE-Q皮肤满意度、全球审美改善量表等)和一些医疗仪器(VISIA、Ultrascan UC22等)进行评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 30岁至55岁之间的女性;
  • 根据研究人员判断,受试者面部皮肤粗糙、干燥且有明显细纹,Glogau光老化评级为II至IV,可通过治疗改善;
  • 受试者自愿签署知情同意书并同意完成试验规定的随访。
  • 注:以上所有项目均符合纳入条件。

排除标准:

  • 受试者有面部疤痕或可能影响治疗效果判断的皮肤疾病、处于过敏发作阶段、或有活动性感染(如炎性痤疮、单纯疱疹等)和/或未愈合的伤口,且正处于白癜风、牛皮癣等皮肤病进行性阶段;
  • 在研究期间,在筛选前曾接受或计划进行以下影响试验的手术或治疗:

    1. 在筛选前或研究期间,计划对面部皱纹进行综合手术治疗,如硅胶、自体脂肪移植、面部提升手术、捕捉线提升、永久性真皮填充剂(如聚甲基丙烯酸甲酯);
    2. 计划在筛选前或研究期间进行 18 个月的半永久性真皮填充剂(例如 L-乳酸、羟基磷灰石、聚己内酯等)治疗;
    3. 计划在筛选前或研究期间进行 12 个月的可生物降解真皮填充剂(例如透明质酸钠凝胶或胶原蛋白)治疗;
    4. 整个科室计划在研究前或研究期间6个月进行筛查:肉毒杆菌毒素、整形治疗、光调理治疗和强脉冲光以外的能量设备(如激光、射频、超声波等)、磨皮、中深度或更深深度的化学去角质或其他去角质处理(如三氯乙酸、碳酸、10%或以上浓度的果酸或2%或以上浓度的水杨酸等);
    5. 计划在筛选前或研究期间进行 3 个月的光调理治疗、强脉冲光、浅层剥脱或其他剥脱疗法(例如浓度低于 10% 的羟基酸或浓度低于 2% 的水杨酸等) ;
  • 对身体任何部位有多种严重或遗传性过敏史,计划在研究期间进行脱敏,或对实验治疗中使用的药物或装置的成分(透明质酸、链球菌蛋白、利多卡因)过敏或其他酰胺麻醉剂等);
  • 受试者有凝血功能异常病史,或筛选前14天内已使用或计划使用抗凝、抗血小板或溶栓治疗(如华法林、阿司匹林等);
  • 怀孕或哺乳、测试期间计划怀孕或筛查期间妊娠测试结果呈阳性;
  • 受试者有严重重要脏器疾病或活动性自身免疫性疾病病史;
  • 有增生性疤痕或疤痕体质者;
  • 筛选期前30天内参加过其他临床试验的受试者;
  • 受试者经研究者判断患有其他不适合参加研究的全身性疾病;
  • 无法沟通或不听从指示的受试者;
  • 研究者认为不适合参加本实验的其他情况。

注:以上各项均为“否”可选择

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试端
每个受试者将随机制定一侧的面部作为测试面
每位受试者将接受一次全脸注射重组III型人源化胶原蛋白溶液
受试者在测试侧面接受修丽可重组人源化胶原蛋白 (RHC) 血清的涂抹
受试者在整个面部定期涂抹面霜
安慰剂比较:控制端
每个受试者将随机制定一侧的面部作为对照侧
每位受试者将接受一次全脸注射重组III型人源化胶原蛋白溶液
受试者在整个面部定期涂抹面霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACE-Q 皮肤满意度
大体时间:注射后4周

FACE-Q 是最近开发并经过验证的患者报告结果测量 (PROM) 工具,允许临床医生在面部医学美容治疗后评估患者的观点。PROM 用于评估皮肤护理满意度及其治疗对患者的影响生活质量(QoL)。

FACE-Q 使用五个量表来测量心理测量、生活质量、患者体验和美容结果。 原始分数转换为 0-100 等级,分数越高表示满意度越高

注射后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者全球审美改善量表 (I-GAIS) 评分
大体时间:入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。

研究者整体审美改善量表 (I-GAIS) 是一个 5 级量表,范围从“1”(非常改善)到“5”(非常差),用于确定治疗区域的改善程度。

I-GAIS 率定义为 GAIS 分数为 1-3 的受试者比例。

入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
受试者整体审美改善量表 (S-GAIS) 评分
大体时间:入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。

受试者整体审美改善量表(S-GAIS)是一个从“1”(非常改善)到“5”(非常差)的 5 级量表,用于确定治疗区域的改善程度。

S-GAIS 率定义为 GAIS 分数为 1-3 的受试者比例。

入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
Atlas评估的改善率
大体时间:入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
研究者使用经过验证的皱纹评分系统Atlas面部皱纹图谱来评估面部周围的改善情况,其中鱼尾纹分为7个不同等级,额头皱纹分为9个等级,额头细纹分为8个等级,印堂分为8个等级。皱纹分为7个等级。 等级越高,皱纹越多。改善率定义为不同区域皱纹评分减少至少1分的受试者比例。
入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
Cutometer® 双分析分数的变化
大体时间:入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
Cutometer® Dual 将用于评估皮肤结果的变化。 分析将由委员会认证的皮肤科医生在基线和随访中进行。 评估的皮肤特性/参数包括皮肤含水量、经表皮失水量、皮肤弹性和皮肤紧致度。 这些参数的收集将使用 Cutometer®dual 专用的探头进行。 然后,结果用于生成综合分析报告,其中包括定量测量和定性评估,以及分配给不同皮肤属性的任何相应分数或评级。
入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
VISIA® 皮肤分析分数的变化
大体时间:入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
VISIA®皮肤分析系统将用于评估皮肤结果的变化。 分析将由经过委员会认证的皮肤科医生在 Baseline 进行并跟进。 VISIA® 皮肤分析系统将用于捕获图像,然后由 VISIA 软件进行处理。该软件利用先进的算法来检测和测量特定的皮肤属性。 评估的皮肤属性/参数将是斑点、毛孔、皱纹、纹理(皮肤的粗糙度和光滑度)、真皮层的紫色斑块、真皮层的棕色斑块、红色区域和卟啉。 这些参数使用捕获的图像和 VISIA 软件采用的专用算法进行评估。 然后,结果用于生成综合分析报告,其中包括定量测量和定性评估,以及分配给不同皮肤属性的任何相应分数或评级。
入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
FACE-Q 对结果的满意度
大体时间:入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。

FACE-Q 是最近开发和验证的患者报告结果测量 (PROM) 工具,允许临床医生在面部医学美容治疗后评估患者的观点。PROM 用于评估皮肤护理及其治疗的观点和影响影响患者的生活质量 (QoL)。

FACE-Q 使用五个量表来测量心理测量、生活质量、患者体验和美容结果。 原始分数转换为 0-100 等级,分数越高表示结果越好

入组日、注射后2周±3天、注射后4周±5天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
FACE-Q 皮肤满意度
大体时间:登记日、注射后2周±3天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。

FACE-Q 是最近开发并经过验证的患者报告结果测量 (PROM) 工具,允许临床医生在面部医学美容治疗后评估患者的观点。PROM 用于评估皮肤护理满意度及其治疗对患者的影响生活质量(QoL)。

FACE-Q 使用五个量表来测量心理测量、生活质量、患者体验和美容结果。 原始分数转换为 0-100 等级,分数越高表示满意度越高

登记日、注射后2周±3天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
受试者面部真皮厚度和密度的变化
大体时间:登记日、注射后2周±3天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
评估受试者面部真皮的厚度和密度。 受试者将被提交至 Ultrascan UC 22 设备。
登记日、注射后2周±3天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VISIA 面部图像采集仪收集的皮肤均匀性和斑点面积比测量结果相对于基线的变化。
大体时间:登记日、注射后2周±3天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。
VISIA®皮肤分析系统将用于评估皮肤结果的变化。 分析将由经过委员会认证的皮肤科医生在 Baseline 进行并跟进。 VISIA® 皮肤分析系统将用于捕获图像,然后由 VISIA 软件进行处理。该软件利用先进的算法来检测和测量特定的皮肤属性。 评估的皮肤属性/参数将是皮肤均匀性和斑点面积比。 这些参数使用捕获的图像和 VISIA 软件采用的专用算法进行评估。 然后,结果用于生成综合分析报告,其中包括定量测量和定性评估,以及分配给不同皮肤属性的任何相应分数或评级。
登记日、注射后2周±3天、注射后8周±2周、注射后12周±2周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaolei Qin、DeYi Aesthetic Medical Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SKCCOL002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

临床试验期间获得的所有数据均由研究者和临床试验机构共同拥有。 在相互协商的前提下,临床试验机构或研究者决定公布研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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