Un estudio clínico para evaluar la eficacia y satisfacción del suero RHC combinado con la inyección de RHC (III)
Un ensayo clínico de superioridad prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado por cara dividida, de evaluación simple ciego para evaluar la eficacia y seguridad de RHC (III) para inyección combinado con el suero RHC de SkinCeuticals.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el crecimiento del fotoenvejecimiento y la edad, más personas tienen la apariencia de líneas finas, laxitud de la piel y aspereza. Las evidencias clínicas han demostrado que la inyección de RHC III puede mejorar eficazmente las líneas finas, la tersura y la firmeza de la piel hasta cierto punto; El suero SkinCeutials RHC es capaz de mejorar la tersura, firmeza y elasticidad de la piel, y mejorar la condición áspera de la piel.
Un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado por cara dividida, de evaluación simple ciego y de eficacia superior para evaluar la eficacia y seguridad de la solución inyectable de colágeno humanizado recombinante (tipo III) combinada con el suero de colágeno humanizado recombinante (RHC) de SkinCeuticals , para explorar los efectos sinérgicos del cuidado de la piel integrado inyectable en la población china.
Se inscribirán un total de 54 sujetos en este estudio, y la mitad de la cara de cada sujeto se asignará aleatoriamente 1:1 al lado de prueba y al lado de control.
Los sujetos recibirán una inyección de solución de colágeno humanizado recombinante tipo III y serán seguidos durante 12 semanas después del tratamiento con inyección.
Grupo experimental: crema SkinCeuticals RHC y crema regular (dos veces al día) Grupo de control: crema regular (dos veces al día)
Los participantes serán evaluados mediante un cuestionario subjetivo (FACE-Q Satisfacción con la piel, Escala de mejora estética global, et al) y algunos instrumentos médicos (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yifan Cui
- Número de teléfono: 18514470815
- Correo electrónico: rachelcui0909@foxmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 30 y 55 años;
- Según el criterio de los investigadores, la piel del rostro de los sujetos es áspera, seca y tiene líneas finas evidentes, y la clasificación de fotoenvejecimiento de Glogau es de II a IV, que puede mejorarse con tratamiento;
- Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado y aceptan completar el seguimiento prescrito por el ensayo.
- Nota: Todos los elementos anteriores son elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cicatrices faciales o enfermedades de la piel que pueden afectar el juicio del efecto del tratamiento, se encuentra en la etapa de ataque alérgico o tiene infecciones activas (como acné inflamatorio, herpes simple, etc.) y/o heridas sin cicatrizar, y se encuentra en etapa de enfermedades cutáneas progresivas como vitíligo, psoriasis, etc.;
había recibido o planeado someterse a la siguiente cirugía o tratamiento antes de la selección que afectó el ensayo durante el período del estudio:
- Antes del cribado o durante el período de estudio, está previsto realizar un tratamiento quirúrgico integral para las arrugas faciales, como silicona, autotrasplante de grasa, cirugía de lifting facial, lifting de líneas, rellenos dérmicos permanentes (como polimetacrilato de metilo);
- El tratamiento con rellenos dérmicos semipermanentes (p. ej., ácido L-láctico, hidroxiapatita, policaprolactonas, etc.) está previsto durante 18 meses antes de la selección o durante el período de estudio;
- Tratamiento con rellenos dérmicos biodegradables (como gel de hialuronato de sodio o colágeno) planificado para 12 meses antes de la selección o durante el período de estudio;
- Se planifican exámenes de detección 6 meses antes o durante el período de estudio en el Departamento general: toxina botulínica, terapia plástica, equipos energéticos distintos de la terapia de acondicionamiento de luz y luz pulsada intensa (como láser, radiofrecuencia, ultrasonido, etc.), molienda de la piel, exfoliación química de profundidad media o mayor u otro tratamiento exfoliante (como ácido tricloroacético, ácido carbónico, 10% o más de concentración de ácido de frutas o 2% o más de concentración de ácido salicílico, etc.);
- La terapia de acondicionamiento de luz, luz pulsada intensa, exfoliación superficial u otra terapia exfoliativa (p. ej., hidroxiácido en concentraciones inferiores al 10 % o ácido salicílico en concentraciones inferiores al 2 %, etc.) se planifican para 3 meses antes de la selección o durante el período de estudio. ;
- antecedentes de múltiples alergias graves o hereditarias a cualquier parte del cuerpo, que planean someterse a una desensibilización durante el período del estudio, o que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos o dispositivos utilizados en el tratamiento experimental (ácido hialurónico, proteína estreptocócica, lidocaína u otros anestésicos de amida, etc.);
- el sujeto tiene antecedentes de función de coagulación anormal, o ha usado o planea usar terapia anticoagulante, antiplaquetaria o trombolítica (por ejemplo, warfarina, aspirina, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la selección;
- embarazo o lactancia, embarazo planificado durante la prueba o resultados positivos de la prueba de embarazo durante el período de detección;
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves de órganos importantes o enfermedades autoinmunes activas;
- Aquellos con cicatrices hipertróficas o constitución cicatricial;
- Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al período de selección;
- El investigador considera que el sujeto tiene otras enfermedades sistémicas que no son adecuadas para participar en el estudio;
- Sujetos que no pueden comunicarse o no siguen instrucciones;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este experimento.
Nota: Todos los elementos anteriores son "no" para ser seleccionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado de prueba
Cada sujeto formulará aleatoriamente la cara de un lado como lado de prueba.
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Cada sujeto recibirá una inyección de solución de colágeno humanizado recombinante tipo III para inyección en todo el rostro.
Los sujetos recibieron la aplicación del suero de colágeno humanizado recombinante (RHC) de SkinCeuticals en la cara del lado de la prueba.
Los sujetos recibieron una aplicación regular de crema facial en todo el rostro.
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Comparador de placebos: Lado de control
Cada sujeto formulará aleatoriamente la cara de un lado como lado de control.
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Cada sujeto recibirá una inyección de solución de colágeno humanizado recombinante tipo III para inyección en todo el rostro.
Los sujetos recibieron una aplicación regular de crema facial en todo el rostro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACE-Q Satisfacción con la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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FACE-Q es una herramienta de medida de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después del tratamiento médico estético en la cara. La PROM se utiliza para evaluar la satisfacción del cuidado de la piel, así como su tratamiento en la cara del paciente. calidad de vida (CdV). El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir los resultados psicométricos, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los cosméticos. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. |
4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de la Escala de mejora estética global del investigador (I-GAIS)
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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La Escala de mejora estética global del investigador (I-GAIS) es una escala de 5 niveles que van desde "1" (mucho mejorado) a "5" (mucho peor) para determinar el grado de mejora de las áreas tratadas. las tasas de I-GAIS se definieron como la proporción de sujetos con una puntuación GAIS de 1 a 3. |
Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Tasas de la Escala de Mejora Estética Global (S-GAIS)
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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La Escala de mejora estética global del sujeto (S-GAIS) es una escala de 5 niveles que van desde "1" (mucho mejorado) a "5" (mucho peor) para determinar el grado de mejora de las áreas tratadas. las tasas de S-GAIS se definieron como la proporción de sujetos con una puntuación GAIS de 1 a 3. |
Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Tasa de mejora evaluada por Atlas
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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El investigador evaluó la mejora alrededor del rostro utilizando el atlas de arrugas faciales Atlas, un sistema de puntuación de arrugas validado, en el que las patas de gallo se dividieron en 7 grados diferentes, las arrugas de la frente se dividieron en 9 grados, las líneas finas de la frente se dividieron en 8 grados y Yintang Las arrugas se dividieron en 7 grados.
Una calificación más alta significa más arrugas. La tasa de mejora se definió como la proporción de sujetos con al menos 1 punto de reducción en la calificación de arrugas en diferentes regiones.
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Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Cambio en la puntuación del análisis dual Cutometer®
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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El Cutometer® dual se utilizará para evaluar los cambios en los resultados de la piel.
El análisis será realizado por un dermatólogo certificado al inicio y en el seguimiento.
Las propiedades/parámetros de la piel evaluados incluyeron el contenido de humedad de la piel, la pérdida transepidérmica de agua, la elasticidad de la piel y la tirantez de la piel.
La recopilación de estos parámetros se realizará utilizando una sonda dedicada al Cutometer®dual.
Luego, los resultados se utilizan para generar un informe de análisis completo, que incluye tanto mediciones cuantitativas como evaluaciones cualitativas, junto con las puntuaciones o calificaciones correspondientes asignadas a diferentes atributos de la piel.
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Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Cambio en la puntuación del análisis de piel VISIA®
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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El sistema de análisis de piel VISIA® se utilizará para evaluar los cambios en los resultados de la piel.
El análisis será realizado por un dermatólogo certificado en Baseline y realizará un seguimiento.
El sistema de análisis de piel VISIA® se utilizará para capturar las imágenes que luego serán procesadas por el software VISIA. El software utiliza algoritmos avanzados para detectar y medir atributos específicos de la piel.
Los atributos/parámetros de la piel evaluados serán manchas, poros, arrugas, textura (rugosidad y tersura de la piel), manchas moradas de la capa dérmica, manchas marrones de la capa dérmica, áreas rojas y porfirinas.
Estos parámetros se evalúan utilizando las imágenes capturadas y los algoritmos especializados empleados por el software VISIA.
Luego, los resultados se utilizan para generar un informe de análisis completo, que incluye tanto mediciones cuantitativas como evaluaciones cualitativas, junto con las puntuaciones o calificaciones correspondientes asignadas a diferentes atributos de la piel.
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Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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FACE-Q Satisfacción con el resultado
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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FACE-Q es una herramienta de medida de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después del tratamiento médico estético en la cara. La PROM se utiliza para evaluar la perspectiva y el impacto del cuidado de la piel, así como su tratamiento. sobre la calidad de vida (CdV) del paciente. El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir los resultados psicométricos, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los cosméticos. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 4 semanas ±5 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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FACE-Q Satisfacción con la piel
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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FACE-Q es una herramienta de medida de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después del tratamiento médico estético en la cara. La PROM se utiliza para evaluar la satisfacción del cuidado de la piel, así como su tratamiento en la cara del paciente. calidad de vida (CdV). El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir los resultados psicométricos, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los cosméticos. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. |
Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Cambio del grosor y densidad de la dermis facial de los sujetos.
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Evaluación del grosor y densidad de la dermis facial de los sujetos.
El sujeto será sometido al equipo Ultrascan UC 22.
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Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en las mediciones de la uniformidad de la piel y la relación del área de las manchas recopiladas por el instrumento de adquisición de imágenes faciales de VISIA.
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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El sistema de análisis de piel VISIA® se utilizará para evaluar los cambios en los resultados de la piel.
El análisis será realizado por un dermatólogo certificado en Baseline y realizará un seguimiento.
El sistema de análisis de piel VISIA® se utilizará para capturar las imágenes que luego serán procesadas por el software VISIA. El software utiliza algoritmos avanzados para detectar y medir atributos específicos de la piel.
Los atributos/parámetros de la piel evaluados serán la uniformidad de la piel y la proporción del área de la mancha.
Estos parámetros se evalúan utilizando las imágenes capturadas y los algoritmos especializados empleados por el software VISIA.
Luego, los resultados se utilizan para generar un informe de análisis completo, que incluye tanto mediciones cuantitativas como evaluaciones cualitativas, junto con las puntuaciones o calificaciones correspondientes asignadas a diferentes atributos de la piel.
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Día de inscripción, 2 semanas ±3 días después de la inyección, 8 semanas ±2 semanas después de la inyección y 12 semanas ±2 semanas después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SKCCOL002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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