Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la satisfaction du sérum RHC associé à l'injection de RHC (III)
Un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé sur deux faces, en simple aveugle, de supériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RHC (III) pour injection en association avec le sérum SkinCeuticals RHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec l’augmentation du photovieillissement et de l’âge, de plus en plus de personnes présentent l’apparition de ridules, de relâchement cutané et de rugosité. Des preuves cliniques ont montré que l'injection de RHC III peut améliorer efficacement les ridules, la rondeur et la fermeté de la peau dans une certaine mesure ; Le sérum SkinCeutials RHC est capable d'améliorer la rondeur, la fermeté et l'élasticité de la peau, ainsi que l'état rugueux de la peau.
Un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé par face divisée, en simple aveugle, d'efficacité supérieure pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution injectable de collagène humanisé recombinant (type III) associée au sérum de collagène humanisé recombinant (RHC) SkinCeuticals , pour explorer les effets synergiques des soins de la peau intégrés injectables dans la population chinoise.
Un total de 54 sujets seront inscrits dans cette étude, et la moitié du visage de chaque sujet sera attribué au hasard 1:1 au côté test et au côté contrôle.
Les sujets recevront une injection de solution de collagène humanisé recombinant de type III et seront suivis pendant 12 semaines après le traitement par injection.
Groupe expérimental : crème SkinCeuticals RHC et crème régulière (deux fois par jour) Groupe témoin : crème régulière (deux fois par jour)
Les participants seront évalués par un questionnaire subjectif (FACE-Q Satisfaction with skin, Global Aesthetic Improvement Scale, et al) et certains instruments médicaux (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifan Cui
- Numéro de téléphone: 18514470815
- E-mail: rachelcui0909@foxmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 30 à 55 ans ;
- Selon le jugement des chercheurs, la peau du visage des sujets est rugueuse, sèche et présente des ridules évidentes, et l'indice de photovieillissement de Glogau est II à IV, qui peut être amélioré par un traitement ;
- Les sujets signent volontairement leur consentement éclairé et acceptent de compléter le suivi prescrit par l'essai.
- Remarque : Tous les éléments ci-dessus peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des cicatrices faciales ou des maladies de peau pouvant affecter l'appréciation de l'effet du traitement, est au stade d'une crise allergique ou présente des infections actives (telles que l'acné inflammatoire, l'herpès simplex, etc.) et/ou des plaies non cicatrisées, et est au stade de maladies cutanées évolutives telles que le vitiligo, le psoriasis, etc.
avait subi ou prévu de subir la chirurgie ou le traitement suivant avant le dépistage qui a affecté l'essai pendant la période d'étude :
- Avant le dépistage ou pendant la période d'étude, il est prévu d'effectuer un traitement chirurgical complet des rides du visage, comme le silicone, la greffe de graisse autologue, la chirurgie de lifting du visage, le lifting par ligne de capture, les produits de comblement cutané permanents (tels que le polyméthacrylate de méthyle) ;
- Un traitement par agents de comblement cutané semi-permanent (par exemple, acide L-lactique, hydroxyapatite, polycaprolactones, etc.) est prévu pendant 18 mois avant le dépistage ou pendant la période d'étude ;
- Traitement avec des agents de comblement cutané biodégradables (tels que du gel d'hyaluronate de sodium ou du collagène) prévu 12 mois avant le dépistage ou pendant la période d'étude ;
- Un dépistage 6 mois avant ou pendant la période d'étude est prévu dans l'ensemble du service : toxine botulique, thérapie plastique, équipements énergétiques autres que la luminothérapie et la lumière pulsée intense (comme le laser, la radiofréquence, les ultrasons, etc.), le meulage de la peau, exfoliation chimique de profondeur moyenne ou plus profonde ou autre traitement exfoliatif (tel que l'acide trichloroacétique, l'acide carbonique, une concentration de 10 % ou plus d'acide de fruit ou une concentration de 2 % ou plus d'acide salicylique, etc.) ;
- Une luminothérapie, une lumière pulsée intense, une exfoliation superficielle ou une autre thérapie exfoliative (par exemple, hydroxyacide à des concentrations inférieures à 10 % ou acide salicylique à des concentrations inférieures à 2 %, etc.) sont prévues pendant 3 mois avant le dépistage ou pendant la période d'étude. ;
- des antécédents d'allergies multiples graves ou héréditaires à n'importe quelle partie du corps, qui prévoient de subir une désensibilisation pendant la période d'étude, ou qui sont allergiques aux ingrédients des médicaments ou des dispositifs utilisés dans le traitement expérimental (acide hyaluronique, protéine streptococcique, lidocaïne) ou d'autres anesthésiques de type amide, etc.) ;
- le sujet a des antécédents de fonction de coagulation anormale, ou a utilisé ou prévoit d'utiliser un traitement anticoagulant, antiplaquettaire ou thrombolytique (par exemple, warfarine, aspirine, etc.) dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- grossesse ou allaitement, grossesse planifiée pendant le test ou résultats positifs au test de grossesse pendant la période de dépistage ;
- Le sujet a des antécédents de maladies graves des principaux organes ou de maladies auto-immunes actives ;
- Ceux qui ont des cicatrices hypertrophiques ou une constitution cicatricielle ;
- Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la période de sélection ;
- Le sujet est jugé par l'investigateur comme souffrant d'autres maladies systémiques qui ne conviennent pas à la participation à l'étude ;
- Sujets incapables de communiquer ou ne suivant pas les instructions ;
- Autres conditions que l'enquêteur juge inappropriées pour participer à cette expérience.
Remarque : Tous les éléments ci-dessus sont « non » à sélectionner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté test
Chaque sujet formulera au hasard le visage d'un côté comme côté test
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Chaque sujet recevra une injection de solution injectable de collagène humanisé recombinant de type III sur l'ensemble du visage
Les sujets ont reçu une application de sérum de collagène humanisé (RHC) recombinant SkinCeuticals sur la face du côté test.
Les sujets ont reçu une application régulière d'un frottis de crème pour le visage sur l'ensemble du visage
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Comparateur placebo: Côté contrôle
Chaque sujet formulera au hasard le visage d'un côté comme côté témoin
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Chaque sujet recevra une injection de solution injectable de collagène humanisé recombinant de type III sur l'ensemble du visage
Les sujets ont reçu une application régulière d'un frottis de crème pour le visage sur l'ensemble du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACE-Q Satisfaction avec la peau
Délai: 4 semaines après l'injection
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FACE-Q est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développé et validé qui permet aux cliniciens d'évaluer les perspectives des patients après un traitement médico-esthétique du visage. Le PROM est utilisé pour évaluer la satisfaction des soins de la peau ainsi que de son traitement sur le patient. qualité de vie (QdV). Le FACE-Q utilise cinq échelles pour mesurer les résultats psychométriques, la qualité de vie, l'expérience du patient et les résultats cosmétiques. Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure satisfaction |
4 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de l’échelle d’amélioration esthétique globale des enquêteurs (I-GAIS)
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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L'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (I-GAIS) est une échelle à 5 niveaux allant de « 1 » (très amélioré) à « 5 » (très pire) pour déterminer le degré d'amélioration des zones traitées. les taux d'I-GAIS ont été définis comme la proportion de sujets avec un score GAIS de 1 à 3. |
Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Sujet Taux de l'échelle d'amélioration esthétique globale (S-GAIS)
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (S-GAIS) est une échelle à 5 niveaux allant de « 1 » (très amélioré) à « 5 » (très pire) pour déterminer le degré d'amélioration des zones traitées. les taux de S-GAIS ont été définis comme la proportion de sujets avec un score GAIS de 1 à 3. |
Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Taux d’amélioration évalué par Atlas
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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L'enquêteur a évalué l'amélioration autour du visage à l'aide de l'Atlas des rides du visage, un système de notation des rides validé, dans lequel les pattes d'oie ont été divisées en 7 grades différents, les rides du front ont été divisées en 9 grades, les ridules du front ont été divisées en 8 grades et Yintang. les rides ont été divisées en 7 grades.
Un grade plus élevé signifie plus de rides. Le taux d’amélioration a été défini comme la proportion de sujets présentant une réduction d’au moins 1 point de l’évaluation des rides dans différentes régions.
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Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Modification du score de double analyse Cutometer®
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Le Cutometer® dual sera utilisé pour évaluer les changements dans les résultats cutanés.
L'analyse sera effectuée par un dermatologue certifié au départ et au suivi.
Les propriétés/paramètres cutanés évalués comprenaient la teneur en humidité de la peau, la perte d’eau transépidermique, l’élasticité de la peau et la fermeté de la peau.
La collecte de ces paramètres sera réalisée à l'aide d'une sonde dédiée au Cutometer®dual.
Les résultats sont ensuite utilisés pour générer un rapport d'analyse complet, qui comprend à la fois les mesures quantitatives et les évaluations qualitatives, ainsi que tous les scores ou notes correspondants attribués aux différents attributs de la peau.
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Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Modification du score d'analyse cutanée VISIA®
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Le système d'analyse cutanée VISIA® sera utilisé pour évaluer les changements dans les résultats cutanés.
L'analyse sera effectuée par un dermatologue certifié à Baseline et fera un suivi.
Le système d'analyse cutanée VISIA® sera utilisé pour capturer les images qui seront ensuite traitées par le logiciel VISIA. Le logiciel utilise des algorithmes avancés pour détecter et mesurer des attributs spécifiques de la peau.
Les attributs/paramètres cutanés évalués seront les taches, les pores, les rides, la texture (rugosité et douceur de la peau), les taches violettes du derme, les taches brunes du derme, les zones rouges et les porphyrines.
Ces paramètres sont évalués à l'aide des images capturées et des algorithmes spécialisés employés par le logiciel VISIA.
Les résultats sont ensuite utilisés pour générer un rapport d'analyse complet, qui comprend à la fois les mesures quantitatives et les évaluations qualitatives, ainsi que tous les scores ou notes correspondants attribués aux différents attributs de la peau.
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Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Satisfaction FACE-Q à l'égard des résultats
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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FACE-Q est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développé et validé qui permet aux cliniciens d'évaluer les perspectives des patients après un traitement médico-esthétique du visage. Le PROM est utilisé pour évaluer la perspective et l'impact des soins de la peau ainsi que de leur traitement. sur la qualité de vie (QoL) du patient. Le FACE-Q utilise cinq échelles pour mesurer les résultats psychométriques, la qualité de vie, l'expérience du patient et les résultats cosmétiques. Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat |
Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 4 semaines ± 5 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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FACE-Q Satisfaction avec la peau
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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FACE-Q est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développé et validé qui permet aux cliniciens d'évaluer les perspectives des patients après un traitement médico-esthétique du visage. Le PROM est utilisé pour évaluer la satisfaction des soins de la peau ainsi que de son traitement sur le patient. qualité de vie (QdV). Le FACE-Q utilise cinq échelles pour mesurer les résultats psychométriques, la qualité de vie, l'expérience du patient et les résultats cosmétiques. Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure satisfaction |
Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Modification de l'épaisseur et de la densité du derme facial des sujets
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Évaluation de l'épaisseur et de la densité du derme facial des sujets.
Le sujet sera soumis à l'équipement Ultrascan UC 22.
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Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans les mesures d'uniformité de la peau et de rapport de surface de tache collectées par l'instrument d'acquisition d'images du visage de VISIA.
Délai: Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Le système d'analyse cutanée VISIA® sera utilisé pour évaluer les changements dans les résultats cutanés.
L'analyse sera effectuée par un dermatologue certifié à Baseline et fera un suivi.
Le système d'analyse cutanée VISIA® sera utilisé pour capturer les images qui seront ensuite traitées par le logiciel VISIA. Le logiciel utilise des algorithmes avancés pour détecter et mesurer des attributs spécifiques de la peau.
Les attributs/paramètres de la peau évalués seront l'uniformité de la peau et le rapport entre les surfaces des taches.
Ces paramètres sont évalués à l'aide des images capturées et des algorithmes spécialisés employés par le logiciel VISIA.
Les résultats sont ensuite utilisés pour générer un rapport d'analyse complet, qui comprend à la fois les mesures quantitatives et les évaluations qualitatives, ainsi que tous les scores ou notes correspondants attribués aux différents attributs de la peau.
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Jour d'inscription, 2 semaines ± 3 jours après l'injection, 8 semaines ± 2 semaines après l'injection et 12 semaines ± 2 semaines après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SKCCOL002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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