- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322875
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och tillfredsställelsen av RHC-serum i kombination med RHC(III)-injektion
En prospektiv, singelcenter, randomiserad, delad ansiktskontrollerad, enkelblind utvärdering, överlägsenhet klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RHC(III) för injektion i kombination med SkinCeuticals RHC-serum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med framväxten av fotoåldring och ålder har fler människor uppenbarligen fina linjer, slapp hud, strävhet. Kliniska bevis har visat att RHC III-injektion effektivt kan förbättra fina linjer, hudens fyllighet och fasthet i viss utsträckning; SkinCeuticals RHC-serum kan förbättra hudens fyllighet, fasthet och elasticitet och förbättra grov hudtillstånd.
En prospektiv, singelcenter, randomiserad, delad ansiktskontrollerad, enkelblind utvärdering, klinisk prövning med överlägsen effektivitet för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humaniserat kollagen (typ III) injektionslösning kombinerat med SkinCeuticals rekombinant humaniserat kollagen (RHC) serum , för att utforska de synergetiska effekterna av injicerbar integrerad hudvård i den kinesiska befolkningen.
Totalt 54 försökspersoner kommer att registreras i denna studie, och hälften av ansiktet på varje försöksperson kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till testsidan och kontrollsidan.
Försökspersonerna kommer att få en injektion av rekombinant typ III humaniserad kollagenlösning och kommer att följas upp i 12 veckor efter injektionsbehandling.
Experimentgrupp: SkinCeuticals RHC-kräm och Vanlig kräm (två gånger dagligen) Kontrollgrupp: Vanlig kräm (två gånger dagligen)
Deltagarna kommer att bedömas med subjektiva frågeformulär (FACE-Q Satisfaction with skin, Global Aesthetic Improvement Scale, et al) och några medicinska instrument (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yifan Cui
- Telefonnummer: 18514470815
- E-post: rachelcui0909@foxmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 30 och 55 år;
- Enligt forskarnas bedömning är försökspersonernas ansiktshud grov, torr och har uppenbara fina linjer, och Glogaus fotoåldringsbetyg är II till IV, vilket kan förbättras genom behandling;
- Försökspersonerna undertecknar frivilligt informerat samtycke och samtycker till att slutföra den uppföljning som föreskrivs av försöket.
- Obs: Alla ovanstående artiklar är kvalificerade för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ansiktsärr eller hudsjukdomar som kan påverka bedömningen av behandlingseffekten, befinner sig i stadiet av allergisk attack eller har aktiva infektioner (som inflammatorisk akne, herpes simplex etc.) och/eller oläkta sår, och är i stadiet av progressiva hudsjukdomar såsom vitiligo, psoriasis, etc.;
hade fått eller planerat att genomgå följande operation eller behandling före screening som påverkade prövningen under studieperioden:
- Före screening eller under studieperioden är det planerat att utföra omfattande kirurgisk behandling av ansiktsrynkor, såsom silikon, autolog fetttransplantation, ansiktslyftkirurgi, catch-line-lyft, permanenta dermala fillers (som polymetylmetakrylat);
- Behandling med semipermanenta hudfyllmedel (t.ex. L-mjölksyra, hydroxiapatit, polykaprolaktoner, etc.) planeras i 18 månader före screening eller under studieperioden;
- Behandling med biologiskt nedbrytbara hudfyllmedel (som natriumhyaluronatgel eller kollagen) planerad under 12 månader före screening eller under studieperioden;
- Screening 6 månader före eller under studieperioden planeras på den övergripande avdelningen: Botulinumtoxin, plastterapi, annan energiutrustning än ljuskonditioneringsterapi och intensivt pulsljus (som laser, radiofrekvens, ultraljud etc.), hudslipning, kemisk exfoliering av medeldjup eller större djup eller annan exfoliativ behandling (såsom triklorättiksyra, kolsyra, 10 % eller mer koncentration av fruktsyra eller 2 % eller mer koncentration av salicylsyra, etc.);
- Ljuskonditioneringsterapi, intensivt pulserande ljus, ytlig peeling eller annan exfoliativ terapi (t.ex. hydroxisyra vid koncentrationer under 10 % eller salicylsyra vid koncentrationer under 2 %, etc.) planeras i 3 månader före screening eller under studieperioden ;
- en historia av flera allvarliga eller ärftliga allergier mot någon del av kroppen, som planerar att genomgå desensibilisering under studieperioden, eller som är allergiska mot ingredienserna i läkemedlen eller enheter som används i den experimentella behandlingen (hyaluronsyra, streptokockprotein, lidokain eller andra amidbedövningsmedel, etc.);
- patienten har en historia av onormal koagulationsfunktion, eller har använt eller planerar att använda antikoagulerings-, trombocythämmande eller trombolytisk terapi (t.ex. warfarin, aspirin, etc.) inom 14 dagar före screening;
- graviditet eller amning, planerad graviditet under testet eller positiva graviditetstestresultat under screeningsperioden;
- Ämnet har en historia av allvarliga sjukdomar i större organ eller aktiva autoimmuna sjukdomar;
- De med hypertrofiska ärr eller cicatricial konstitution;
- Deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screeningperioden;
- Försökspersonen bedöms av utredaren ha andra systemsjukdomar som inte är lämpliga för att delta i studien;
- Ämnen som inte kan kommunicera eller inte följer instruktionerna;
- Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för att delta i detta experiment.
Obs: Alla ovanstående poster är "nej" för att väljas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testsida
Varje försöksperson kommer slumpmässigt att formulera ansiktet på ena sidan som testsidan
|
Varje försöksperson kommer att få en injektion av rekombinant typ III humaniserad kollagenlösning för injektion i hela ansiktet
Försökspersoner fick SkinCeuticals rekombinant humaniserat kollagen (RHC) serumapplicering på testsidans sida
Försökspersonerna fick Regelbunden applicering av ansiktskräm i hela ansiktet
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollsida
Varje försöksperson kommer slumpmässigt att formulera ansiktet på ena sidan som kontrollsidan
|
Varje försöksperson kommer att få en injektion av rekombinant typ III humaniserad kollagenlösning för injektion i hela ansiktet
Försökspersonerna fick Regelbunden applicering av ansiktskräm i hela ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACE-Q Tillfredsställelse med huden
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
|
FACE-Q är ett nyligen utvecklat och validerat patientrapporterat utfallsmått (PROM)-verktyg som gör det möjligt för läkare att bedöma patientperspektiv efter medicinsk estetisk behandling i ansiktet. PROM används för att bedöma tillfredsställelse hudvård samt dess behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q använder fem skalor för att mäta psykometriska resultat, QoL, patientupplevelse och kosmetiska resultat. Råpoäng omvandlas till en skala 0-100 med ett högre betyg som indikerar en bättre tillfredsställelse |
4 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) priser
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 5-nivåskala som sträcker sig från "1" (mycket förbättrad) till "5" (mycket mycket sämre) för att bestämma graden av förbättring av de behandlade områdena. frekvensen av I-GAIS definierades som andelen försökspersoner med en GAIS-poäng på 1-3. |
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
|
Ämnesnivå Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS).
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) är en 5-nivåskala som sträcker sig från "1" (mycket mycket förbättrad) till "5" (mycket mycket sämre) för att bestämma graden av förbättring av de behandlade områdena. frekvensen av S-GAIS definierades som andelen försökspersoner med en GAIS-poäng på 1-3. |
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
|
Förbättringstakt bedömd av Atlas
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
Utredaren utvärderade förbättringen runt ansiktet med Atlas ansiktsrynkatlas, ett validerat rynkpoängsystem, där kråkfötter delades in i 7 olika grader, pannrynkor delades in i 9 grader, fina linjer i pannan delades in i 8 grader och Yintang. rynkor delades in i 7 grader.
Ett högre betyg betyder fler rynkor. Förbättringsgraden definierades som andelen försökspersoner med minst 1 poängs minskning av rynkor i olika regioner.
|
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
|
Förändring av Cutometer® dubbel analyspoäng
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
Cutometer® dual kommer att användas för att bedöma förändringar i hudutfall.
Analysen kommer att utföras av en styrelsecertifierad hudläkare vid baslinjen och följa upp.
Utvärderade hudegenskaper/parametrar inkluderade hudens fukthalt, transepidermal vattenförlust, hudens elasticitet och täthet i huden.
Insamling av dessa parametrar kommer att utföras med en sond dedikerad till Cutometer®dual.
Resultaten används sedan för att generera en omfattande analysrapport, som inkluderar både kvantitativa mätningar och kvalitativa bedömningar, tillsammans med eventuella motsvarande poäng eller betyg som tilldelas olika hudattribut.
|
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
|
Förändring i VISIA® Hudanalysresultat
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
VISIA® Hudanalyssystem kommer att användas för att bedöma förändringar i hudresultat.
Analys kommer att utföras av en styrelsecertifierad hudläkare vid Baseline och följa upp.
VISIA® Skin Analysis-systemet kommer att användas för att fånga bilderna som sedan kommer att bearbetas av VISIA-mjukvaran. Programvaran använder avancerade algoritmer för att upptäcka och mäta specifika hudattribut.
Hudens egenskaper/parametrar som utvärderas kommer att vara fläckar, porer, rynkor, struktur (hudens strävhet och jämnhet), lila fläckar på hudlagret, bruna fläckar i hudlagret, röda områden och porfyriner.
Dessa parametrar utvärderas med hjälp av de tagna bilderna och de specialiserade algoritmerna som används av VISIA-programvaran.
Resultaten används sedan för att generera en omfattande analysrapport, som inkluderar både kvantitativa mätningar och kvalitativa bedömningar, tillsammans med eventuella motsvarande poäng eller betyg som tilldelas olika hudattribut.
|
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
|
FACE-Q Nöjd med resultatet
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
FACE-Q är ett nyligen utvecklat och validerat patientrapporterat resultatmått (PROM)-verktyg som gör det möjligt för läkare att bedöma patientperspektiv efter medicinsk estetisk behandling i ansiktet. PROM används för att bedöma perspektivet och effekten av hudvård samt dess behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q använder fem skalor för att mäta psykometriska resultat, QoL, patientupplevelse och kosmetiska resultat. Råpoäng omvandlas till en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat |
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 4 veckor ±5 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
|
FACE-Q Tillfredsställelse med huden
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
FACE-Q är ett nyligen utvecklat och validerat patientrapporterat utfallsmått (PROM)-verktyg som gör det möjligt för läkare att bedöma patientperspektiv efter medicinsk estetisk behandling i ansiktet. PROM används för att bedöma tillfredsställelse hudvård samt dess behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q använder fem skalor för att mäta psykometriska resultat, QoL, patientupplevelse och kosmetiska resultat. Råpoäng omvandlas till en skala 0-100 med ett högre betyg som indikerar en bättre tillfredsställelse |
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
|
Förändring av tjockleken och densiteten hos försökspersoners ansiktsdermis
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
Utvärdering av tjockleken och densiteten hos försökspersoners ansiktsdermis.
Ämnet kommer att skickas till Ultrascan UC 22-utrustningen.
|
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i mätningar av hudlikformighet och fläckareaförhållande som samlats in av VISIAs ansiktsbildinsamlingsinstrument.
Tidsram: Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
VISIA® Hudanalyssystem kommer att användas för att bedöma förändringar i hudresultat.
Analys kommer att utföras av en styrelsecertifierad hudläkare vid Baseline och följa upp.
VISIA® Skin Analysis-systemet kommer att användas för att fånga bilderna som sedan kommer att bearbetas av VISIA-mjukvaran. Programvaran använder avancerade algoritmer för att upptäcka och mäta specifika hudattribut.
Hudens egenskaper/parametrar som utvärderas kommer att vara hudlikformighet och fläckareaförhållande.
Dessa parametrar utvärderas med hjälp av de tagna bilderna och de specialiserade algoritmerna som används av VISIA-programvaran.
Resultaten används sedan för att generera en omfattande analysrapport, som inkluderar både kvantitativa mätningar och kvalitativa bedömningar, tillsammans med eventuella motsvarande poäng eller betyg som tilldelas olika hudattribut.
|
Inskrivningsdag, 2 veckor ±3 dagar efter injektion, 8 veckor ±2 veckor efter injektion och 12 veckor ±2 veckor efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SKCCOL002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .