Kliininen tutkimus RHC(III)-injektion kanssa yhdistetyn RHC-seerumin tehon ja tyytyväisyyden arvioimiseksi
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu, jaettu kasvot kontrolloitu, yksisokkoarviointi, ylivoimainen kliininen koe RHC(III):n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa SkinCeuticals RHC -seerumin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valoikääntymisen ja iän myötä yhä useammat ihmiset näyttävät hienoja juonteita, ihon löysyyttä ja karheutta. Kliiniset todisteet osoittavat, että RHC III -injektio voi tehokkaasti parantaa hienoja juonteita, ihon täyteläisyyttä ja kiinteyttä jossain määrin; SkinCeutials RHC -seerumi pystyy parantamaan ihon täyteläisyyttä, kiinteyttä ja joustavuutta sekä parantamaan karheaa ihon tilaa.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, jaettu kasvot kontrolloitu, yksisokkoarviointi, ylivoimaisen tehon kliininen tutkimus, jolla arvioidaan humanisoidun rekombinantin kollageenin (tyyppi III) injektioliuoksen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä SkinCeuticalsin rekombinantti humanisoidun kollageeniseerumiin (RHC) , tutkia injektoitavan integroidun ihonhoidon synergiavaikutuksia Kiinan väestössä.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 54 koehenkilöä, ja puolet jokaisen henkilön kasvoista jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 testipuolelle ja kontrollipuolelle.
Koehenkilöt saavat yhden rekombinanttityypin III humanisoidun kollageeniliuoksen injektion ja heitä seurataan 12 viikon ajan injektiohoidon jälkeen.
Koeryhmä: SkinCeuticals RHC-voide ja Tavallinen voide (kahdesti päivässä) Kontrolliryhmä: Tavallinen voide (kahdesti päivässä)
Osallistujia arvioidaan subjektiivisella kyselylomakkeella (FACE-Q Satisfaction with skin, Global Aesthetic Improvement Scale ym.) ja joillakin lääketieteellisillä instrumenteilla (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifan Cui
- Puhelinnumero: 18514470815
- Sähköposti: rachelcui0909@foxmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–55-vuotiaat naiset;
- Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöiden kasvojen iho on karhea, kuiva ja siinä on ilmeisiä juonteita, ja Glogau-valovanhenemisluokitus on II-IV, jota voidaan parantaa hoidolla;
- Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat suorittamaan tutkimuksen edellyttämän seurannan.
- Huomautus: Kaikki yllä olevat kohteet voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kasvojen arpia tai ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon tehokkuuteen, hän on allergisen kohtauksen vaiheessa tai hänellä on aktiivisia infektioita (kuten tulehduksellinen akne, herpes simplex jne.) ja/tai parantumattomia haavoja, ja on etenevien ihosairauksien, kuten vitiligon, psoriaasin jne., vaiheessa;
oli saanut tai suunnitellut seuraavan leikkauksen tai hoidon ennen seulontaa, joka vaikutti tutkimukseen tutkimusjakson aikana:
- Ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana on suunnitteilla kasvojen ryppyjen kokonaiskirurginen hoito, kuten silikoni, autologinen rasvansiirto, kasvojen kohotusleikkaus, catch-line lifting, pysyvät ihotäyteaineet (kuten polymetyylimetakrylaatti);
- Käsittely puolipysyvillä ihotäyteaineilla (esim. L-maitohappo, hydroksiapatiitti, polykaprolaktonit jne.) suunnitellaan 18 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana;
- Hoito biohajoavilla ihon täyteaineilla (kuten natriumhyaluronaattigeelillä tai kollageenilla) suunniteltu 12 kuukauden ajaksi ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana;
- Koko osastolla suunnitellaan seulonta 6 kuukautta ennen opiskelua tai sen aikana: Botuliinitoksiini, plastiikkaterapia, muut energialaitteet kuin valohoitohoito ja voimakas pulssivalo (esim. laser, radiotaajuus, ultraääni jne.), ihon hionta, kemiallinen keskisyvyys tai suurempi kuorinta tai muu kuorintahoito (kuten trikloorietikkahappo, hiilihappo, 10 % tai enemmän hedelmähappoa tai 2 % tai enemmän salisyylihappoa jne.);
- Valohoitoa, intensiivistä pulssivaloa, matalaa kuorintaa tai muuta kuorintahoitoa (esim. hydroksihappoa alle 10 %:n pitoisuuksina tai salisyylihappoa alle 2 %:n pitoisuuksina jne.) suunnitellaan 3 kuukaudeksi ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana. ;
- sinulla on ollut useita vakavia tai perinnöllisiä allergioita jollekin kehon osalle, jotka suunnittelevat desensibilisaatiota tutkimusjakson aikana tai jotka ovat allergisia kokeellisessa hoidossa käytettyjen lääkkeiden tai laitteiden aineosille (hyaluronihappo, streptokokkiproteiini, lidokaiini) tai muut amidipuudutusaineet jne.);
- potilaalla on aiemmin ollut epänormaali hyytymistoiminto tai hän on käyttänyt tai aikoo käyttää antikoagulaatiota, verihiutaleiden toimintaa estävää tai trombolyyttistä hoitoa (esim. varfariinia, aspiriinia jne.) 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- raskaus tai imetys, suunniteltu raskaus testin aikana tai positiiviset raskaustestin tulokset seulontajakson aikana;
- Kohdeella on ollut vakavia tärkeimpien elinten sairauksia tai aktiivisia autoimmuunisairauksia;
- Niillä, joilla on hypertrofisia arpia tai syvennys;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa;
- Tutkija arvioi, että tutkittavalla on muita systeemisiä sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen;
- Kohteet, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai eivät noudata ohjeita;
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän kokeeseen.
Huomautus: Kaikki yllä olevat kohteet ovat "ei" valittavia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testipuoli
Jokainen koehenkilö muotoilee satunnaisesti kasvot toiselta puolelta testipuolelle
|
Jokainen kohde saa yhden injektion Rekombinantti tyypin III humanisoitua kollageeniliuosta injektiota varten koko kasvoille
Koehenkilöt saivat SkinCeuticalsin rekombinantti humanisoidun kollageenin (RHC) seerumin testipuolen kasvoille
Koehenkilöt saivat säännöllisen kasvovoiteen levityksen koko kasvoille
|
|
Placebo Comparator: Ohjauspuoli
Jokainen koehenkilö muotoilee satunnaisesti kasvot toiselta puolelta kontrollipuolelle
|
Jokainen kohde saa yhden injektion Rekombinantti tyypin III humanisoitua kollageeniliuosta injektiota varten koko kasvoille
Koehenkilöt saivat säännöllisen kasvovoiteen levityksen koko kasvoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACE-Q Tyytyväisyys ihoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
FACE-Q on äskettäin kehitetty ja validoitu potilaiden raportoitu tulosmittari (PROM), jonka avulla lääkärit voivat arvioida potilaan näkökulmaa kasvojen esteettisen lääketieteellisen hoidon jälkeen. PROM-mittaria käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä ihonhoitoon ja sen hoitoon potilaan kohdalla. elämänlaatua (QoL). FACE-Q käyttää viittä asteikkoa psykometristen, QoL-, potilaan kokemusten ja kosmeettisten tulosten mittaamiseen. Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä |
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) -arvot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 5-tasoinen asteikko "1" (erittäin paranneltu) "5" (erittäin huonompi) käsiteltyjen alueiden parannusasteen määrittämiseksi. I-GAIS-asteet määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden GAIS-pistemäärä oli 1-3. |
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) -hinnat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) on 5-tason asteikko "1" (erittäin paranneltu) "5" (erittäin paljon huonompi) asteikko käsiteltyjen alueiden parannusasteen määrittämiseksi. S-GAIS-asteet määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden GAIS-pistemäärä oli 1-3. |
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
Atlasin arvioima parannusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
Tutkija arvioi parantumista kasvojen ympärillä käyttämällä Atlas-kasvojen ryppykartastoa, validoitua ryppyjen pisteytysjärjestelmää, jossa variksen jalat jaettiin 7 eri luokkaan, otsarypyt 9 luokkaan, otsan hienot juonteet jaettiin 8 luokkaan ja Yintang. ryppyjä jaettiin 7 luokkaan.
Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän ryppyjä. Paranemisaste määritettiin niiden koehenkilöiden osuudena, joiden ryppyjen arvosana laski vähintään 1 pisteen eri alueilla.
|
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
Muutos Cutometer®-kaksoisanalyysipisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
Cutometer® dualia käytetään arvioimaan muutoksia ihon vaikutuksissa.
Hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri suorittaa analyysin lähtötilanteessa ja seurantaa.
Arvioidut ihon ominaisuudet/parametrit sisälsivät ihon kosteuspitoisuuden, transepidermaalisen vedenhäviön, ihon kimmoisuuden ja ihon kireyden.
Näiden parametrien kerääminen suoritetaan Cutometer®dual-anturia varten.
Tuloksia käytetään sitten kattavan analyysiraportin luomiseen, joka sisältää sekä kvantitatiiviset mittaukset että laadulliset arvioinnit sekä mahdolliset vastaavat pisteet tai arvosanat, jotka on annettu eri ihon ominaisuuksille.
|
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
Muutos VISIA®-ihoanalyysipisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
VISIA® Skin Analysis -järjestelmää käytetään ihon tulosten muutosten arvioimiseen.
Analyysin suorittaa hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri Baselinessa ja seuranta.
VISIA® Skin Analysis -järjestelmää käytetään kuvien sieppaamiseen, jotka VISIA-ohjelmisto sitten käsittelee. Ohjelmisto käyttää edistyneitä algoritmeja tiettyjen ihoominaisuuksien havaitsemiseen ja mittaamiseen.
Arvioituja ihon ominaisuuksia/parametreja ovat täplät, huokoset, rypyt, rakenne (ihon karheus ja sileys), ihokerroksen violetit läiskät, ihokerroksen ruskeat läiskit, punaiset alueet ja porfyriinit.
Nämä parametrit arvioidaan käyttämällä otettuja kuvia ja VISIA-ohjelmiston käyttämiä erikoisalgoritmeja.
Tuloksia käytetään sitten kattavan analyysiraportin luomiseen, joka sisältää sekä kvantitatiiviset mittaukset että laadulliset arvioinnit sekä mahdolliset vastaavat pisteet tai arvosanat, jotka on annettu eri ihon ominaisuuksille.
|
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
FACE-Q Tyytyväisyys lopputulokseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
FACE-Q on äskettäin kehitetty ja validoitu PROM-työkalu, jonka avulla lääkärit voivat arvioida potilaan näkökulmaa kasvojen esteettisen lääketieteellisen hoidon jälkeen. PROM-mittaria käytetään arvioimaan ihonhoidon näkökulmaa ja vaikutuksia sekä sen hoitoa. potilaan elämänlaatuun (QoL). FACE-Q käyttää viittä asteikkoa psykometristen, QoL-, potilaan kokemusten ja kosmeettisten tulosten mittaamiseen. Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta |
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 4 viikkoa ± 5 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
FACE-Q Tyytyväisyys ihoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
FACE-Q on äskettäin kehitetty ja validoitu potilaiden raportoitu tulosmittari (PROM), jonka avulla lääkärit voivat arvioida potilaan näkökulmaa kasvojen esteettisen lääketieteellisen hoidon jälkeen. PROM-mittaria käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä ihonhoitoon ja sen hoitoon potilaan kohdalla. elämänlaatua (QoL). FACE-Q käyttää viittä asteikkoa psykometristen, QoL-, potilaan kokemusten ja kosmeettisten tulosten mittaamiseen. Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä |
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden kasvojen dermiksen paksuuden ja tiheyden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
Tutkittavien kasvojen dermiksen paksuuden ja tiheyden arviointi.
Kohde toimitetaan Ultrascan UC 22 -laitteistolle.
|
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VISIA:n kasvokuvanottolaitteen keräämät muutokset ihon tasaisuuden ja pistealuesuhteen mittauksissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
VISIA® Skin Analysis -järjestelmää käytetään ihon tulosten muutosten arvioimiseen.
Analyysin suorittaa hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri Baselinessa ja seuranta.
VISIA® Skin Analysis -järjestelmää käytetään kuvien sieppaamiseen, jotka VISIA-ohjelmisto sitten käsittelee. Ohjelmisto käyttää edistyneitä algoritmeja tiettyjen ihoominaisuuksien havaitsemiseen ja mittaamiseen.
Arvioidut ihon ominaisuudet/parametrit ovat ihon tasaisuus ja pistepinta-alasuhde.
Nämä parametrit arvioidaan käyttämällä otettuja kuvia ja VISIA-ohjelmiston käyttämiä erikoisalgoritmeja.
Tuloksia käytetään sitten kattavan analyysiraportin luomiseen, joka sisältää sekä kvantitatiiviset mittaukset että laadulliset arvioinnit sekä mahdolliset vastaavat pisteet tai arvosanat, jotka on annettu eri ihon ominaisuuksille.
|
Ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa ± 3 päivää injektion jälkeen, 8 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen ja 12 viikkoa ± 2 viikkoa injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKCCOL002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .