RHC(III) 주사제와 RHC 혈청을 병용한 경우의 유효성 및 만족도를 평가하기 위한 임상 연구
SkinCeuticals RHC 혈청과 결합된 주사에 대한 RHC(III)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 분할 얼굴 제어, 단일 맹검 평가, 우월성 임상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
광노화와 노화가 진행됨에 따라 더 많은 사람들이 잔주름, 피부 처짐, 거칠어짐을 경험하게 됩니다. 임상 증거에 따르면 RHC III 주사는 잔주름, 피부의 통통함 및 탄력을 어느 정도 효과적으로 개선할 수 있습니다. 스킨수티얼스 RHC 세럼은 피부의 탱탱함, 탄력, 탄력을 개선하고 거친 피부 상태를 개선해줍니다.
SkinCeuticals 재조합 인간화 콜라겐(RHC) 혈청과 결합된 재조합 인간화 콜라겐(III형) 주사용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 분할 얼굴 제어, 단일 맹검 평가, 우수한 효능 임상 시험 , 중국 인구에서 주사형 통합 스킨케어의 시너지 효과를 탐색합니다.
본 연구에는 총 54명의 피험자가 등록되며, 각 피험자의 얼굴 절반이 시험측과 대조측에 1:1로 무작위 할당됩니다.
피험자는 재조합 유형 III 인간화 콜라겐 용액을 1회 주사받고 주사 치료 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
실험군 : 스킨수티컬즈 RHC 크림 및 레귤러 크림 (1일 2회) 대조군 : 레귤러 크림 (1일 2회)
참가자는 주관적 설문지(FACE-Q 피부 만족도, Global Aesthetic Improvement Scale 등)와 일부 의료 기기(VISIA, Ultrascan UC22 등)를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yifan Cui
- 전화번호: 18514470815
- 이메일: rachelcui0909@foxmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 55세 사이의 여성;
- 연구원의 판단에 따르면 피험자의 얼굴 피부는 거칠고 건조하며 잔주름이 뚜렷하고 Glogau 광노화 등급은 II~IV로 치료를 통해 개선될 수 있습니다.
- 피험자는 사전 동의에 자발적으로 서명하고 임상시험에서 규정한 후속 조치를 완료하는 데 동의합니다.
- 참고: 위 항목은 모두 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 효과 판단에 영향을 미칠 수 있는 안면 흉터 또는 피부 질환이 있거나, 알레르기 발작 단계에 있거나, 활동성 감염(염증성 여드름, 단순포진 등) 및/또는 치유되지 않은 상처가 있는 자, 그리고 백반증, 건선 등의 진행성 피부 질환 단계에 있습니다.
연구 기간 동안 임상시험에 영향을 미친 다음과 같은 수술 또는 치료를 스크리닝 전에 받았거나 받을 예정이었습니다:
- 스크리닝 전 또는 연구기간 동안 실리콘, 자가지방이식, 안면거상술, 캐치라인 리프팅, 영구진피필러(폴리메틸메타크릴레이트 등) 등 안면주름에 대한 종합적인 수술적 치료를 시행할 계획이다.
- 반영구적 피부 필러(예: L-락트산, 하이드록시아파타이트, 폴리카프로락톤 등)를 사용한 치료는 스크리닝 전 18개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 또는 연구 기간 동안 계획된 생분해성 피부 필러(예: 히알루론산나트륨 젤 또는 콜라겐)를 사용한 치료
- 연구기간 전 또는 연구기간 중 6개월간 검진을 학과 전체에서 계획: 보툴리눔 톡신, 성형치료, 광조화치료 및 강렬한 펄스광(예: 레이저, 고주파, 초음파 등) 이외의 에너지 장비, 피부 연삭, 중간 깊이 이상의 화학적 각질 제거 또는 기타 각질 제거 처리(예: 삼염화초산, 탄산, 10% 이상의 과일산 또는 2% 이상의 농도의 살리실산 등);
- 가벼운 컨디셔닝 요법, 강렬한 펄스 광선, 얕은 각질 제거 또는 기타 각질 제거 요법(예: 10% 미만 농도의 하이드록시산 또는 2% 미만 농도의 살리실산 등)이 스크리닝 전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획됩니다. ;
- 신체의 어느 부위에든 다수의 중증 또는 유전성 알레르기 병력이 있는 자, 연구 기간 동안 탈감작을 계획하고 있는 자 또는 실험 치료에 사용된 약물 또는 장치의 성분(히알루론산, 연쇄구균 단백질, 리도카인)에 알레르기가 있는 자 또는 기타 아미드 마취제 등);
- 피험자는 비정상적인 응고 기능의 병력이 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린, 아스피린 등)를 사용했거나 사용할 계획입니다.
- 임신 또는 수유 중인 경우, 검사 중 임신 계획이 있는 경우, 또는 검진 기간 중 임신 검사 결과 양성인 경우,
- 대상은 주요 기관의 심각한 질병 또는 활동성 자가면역 질환의 병력을 가지고 있습니다.
- 비후성 반흔 또는 반흔체질이 있는 자;
- 스크리닝 기간 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 피험자는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 전신 질환을 가지고 있다고 연구자가 판단합니다.
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따르지 않는 피험자
- 연구자가 이 실험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
참고: 위의 항목은 모두 "아니요"로 선택됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 측
각 피험자는 무작위로 한쪽 얼굴을 테스트 측면으로 공식화합니다.
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각 피험자는 재조합 유형 III 인간화 콜라겐 용액을 얼굴 전체에 1회 주사하게 됩니다.
피험자는 테스트 측면 얼굴에 SkinCeuticals 재조합 인간화 콜라겐(RHC) 세럼을 도포했습니다.
얼굴 전체에 레귤러 페이스 크림을 스미어 도포한 피험자
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위약 비교기: 제어측
각 피험자는 무작위로 한쪽 얼굴을 대조 면으로 공식화합니다.
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각 피험자는 재조합 유형 III 인간화 콜라겐 용액을 얼굴 전체에 1회 주사하게 됩니다.
얼굴 전체에 레귤러 페이스 크림을 스미어 도포한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q 피부 만족도
기간: 주사 후 4주
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FACE-Q는 최근 개발되어 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM) 도구로 임상의가 얼굴에 대한 의학적 미용 치료 후 환자의 관점을 평가할 수 있습니다. PROM은 환자의 피부 관리 만족도와 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 삶의 질(QoL). FACE-Q는 5가지 척도를 사용하여 심리 측정, QoL, 환자 경험 및 미용 결과를 측정합니다. 원점수는 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다. |
주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 글로벌 미적 개선 척도(I-GAIS) 요율
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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I-GAIS(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 부위의 개선 정도를 결정하기 위해 "1"(매우 개선됨)부터 "5"(매우 악화됨)까지의 5단계 척도입니다. I-GAIS 비율은 GAIS 점수가 1~3인 피험자의 비율로 정의되었습니다. |
등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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주제 글로벌 미적 개선 척도(S-GAIS) 비율
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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S-GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 부위의 개선 정도를 결정하는 "1"(매우 개선됨)부터 "5"(매우 악화됨)까지의 5단계 척도입니다. S-GAIS 비율은 GAIS 점수가 1~3인 피험자의 비율로 정의되었습니다. |
등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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Atlas가 평가한 개선율
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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연구자는 검증된 주름 채점 시스템인 Atlas 안면주름 아틀라스를 이용하여 눈가주름을 7단계, 이마주름을 9단계, 이마 잔주름을 8단계, 인탕(Yintang)을 적용하여 얼굴 주변의 개선 정도를 평가하였습니다. 주름을 7등급으로 나누었습니다.
등급이 높을수록 주름이 많이 발생한 것을 의미한다. 개선율은 부위별 주름지수가 1점 이상 감소한 피험자의 비율로 정의하였다.
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등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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Cutometer® 이중 분석 점수의 변화
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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Cutometer® 듀얼은 피부 결과의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
분석은 기준 및 후속 조치 시 위원회 인증을 받은 피부과 전문의에 의해 수행됩니다.
평가된 피부 특성/변수에는 피부 수분 함량, 경피 수분 손실, 피부 탄력 및 피부 탄력이 포함되었습니다.
이러한 매개변수의 수집은 Cutometer®dual 전용 프로브를 사용하여 수행됩니다.
그런 다음 결과는 다양한 피부 특성에 할당된 해당 점수 또는 등급과 함께 정량적 측정 및 정성적 평가를 모두 포함하는 포괄적인 분석 보고서를 생성하는 데 사용됩니다.
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등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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VISIA® 피부 분석 점수 변화
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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VISIA® 피부 분석 시스템은 피부 결과의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
분석은 Baseline의 인증을 받은 피부과 의사가 수행하고 후속 조치를 취할 것입니다.
VISIA® 피부 분석 시스템은 VISIA 소프트웨어에서 처리할 이미지를 캡처하는 데 사용됩니다. 이 소프트웨어는 고급 알고리즘을 활용하여 특정 피부 특성을 감지하고 측정합니다.
평가된 피부 특성/매개변수는 반점, 모공, 주름, 질감(피부의 거칠기와 부드러움), 진피층의 보라색 반점, 진피층의 갈색 반점, 붉은 부분 및 포르피린입니다.
이러한 매개변수는 캡처된 이미지와 VISIA 소프트웨어에서 사용하는 특수 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
그런 다음 결과는 다양한 피부 특성에 할당된 해당 점수 또는 등급과 함께 정량적 측정 및 정성적 평가를 모두 포함하는 포괄적인 분석 보고서를 생성하는 데 사용됩니다.
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등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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FACE-Q 결과 만족도
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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FACE-Q는 최근 개발되고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM) 도구로 임상의가 얼굴의 의학적 미용 치료 후 환자의 관점을 평가할 수 있습니다. PROM은 피부 관리 및 치료의 관점과 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 삶의 질(QoL)에 대해. FACE-Q는 5가지 척도를 사용하여 심리 측정, QoL, 환자 경험 및 미용 결과를 측정합니다. 원점수는 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 4주 ±5일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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FACE-Q 피부 만족도
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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FACE-Q는 최근 개발되어 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM) 도구로 임상의가 얼굴에 대한 의학적 미용 치료 후 환자의 관점을 평가할 수 있습니다. PROM은 환자의 피부 관리 만족도와 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 삶의 질(QoL). FACE-Q는 5가지 척도를 사용하여 심리 측정, QoL, 환자 경험 및 미용 결과를 측정합니다. 원점수는 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다. |
등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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피험자의 안면 진피층의 두께와 밀도의 변화
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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피험자의 안면 진피의 두께와 밀도를 평가합니다.
대상은 Ultrascan UC 22 장비에 제출됩니다.
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등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISIA의 얼굴 이미지 획득 장비로 수집한 피부 균일성과 스팟 면적 비율 측정의 기준선 대비 변화.
기간: 등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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VISIA® 피부 분석 시스템은 피부 결과의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
분석은 Baseline의 인증을 받은 피부과 의사가 수행하고 후속 조치를 취할 것입니다.
VISIA® 피부 분석 시스템은 VISIA 소프트웨어에서 처리할 이미지를 캡처하는 데 사용됩니다. 이 소프트웨어는 고급 알고리즘을 활용하여 특정 피부 특성을 감지하고 측정합니다.
평가된 피부 속성/매개변수는 피부 균일성과 반점 면적 비율입니다.
이러한 매개변수는 캡처된 이미지와 VISIA 소프트웨어에서 사용하는 특수 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
그런 다음 결과는 다양한 피부 특성에 할당된 해당 점수 또는 등급과 함께 정량적 측정 및 정성적 평가를 모두 포함하는 포괄적인 분석 보고서를 생성하는 데 사용됩니다.
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등록일, 주사 후 2주 ±3일, 주사 후 8주 ±2주, 주사 후 12주 ±2주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SKCCOL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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얼굴 주름에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스