Klinikai vizsgálat az RHC(III) injekcióval kombinált RHC szérum hatékonyságának és elégedettségének értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 30 és 55 év közötti nők;
• A kutatók megítélése szerint az alanyok arcbőre érdes, száraz és jól látható finom ráncokkal rendelkezik, a Glogau fotóöregedési besorolása pedig II-től IV-ig terjed, amely kezeléssel javítható;
• Az alanyok önként aláírják a tájékozott beleegyezését, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat által előírt nyomon követést befejezik.
• Megjegyzés: A fenti elemek mindegyike jogosult a felvételre.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak archegei vagy bőrbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatásának megítélését, allergiás roham stádiumban van, vagy aktív fertőzései (például gyulladásos akne, herpes simplex stb.), és/vagy be nem gyógyult sebek, és progresszív bőrbetegségek, például vitiligo, pikkelysömör stb. stádiumában van;

• a vizsgálati időszak alatt a következő műtéten vagy kezelésen részesült, vagy azt tervezte, hogy a szűrést megelőzően befolyásolta a vizsgálatot:

  1. A szűrés előtt vagy a vizsgálati időszak alatt a mimikai ráncok átfogó sebészeti kezelését tervezik, mint például szilikon, autológ zsírtranszplantáció, arc lifting műtét, catch-line lifting, tartós dermális töltőanyagok (például polimetil-metakrilát);
  2. A szemipermanens dermális töltőanyagokkal (pl. L-tejsav, hidroxiapatit, polikaprolaktonok stb.) történő kezelést 18 hónappal a szűrés előtt vagy a vizsgálati időszak alatt tervezzük;
  3. A szűrést megelőző 12 hónapig vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kezelés biológiailag lebomló dermális töltőanyagokkal (például nátrium-hialuronát gél vagy kollagén);
  4. Szűrés 6 hónappal a tanulmányi időszak előtt vagy alatt a teljes Osztályon tervezett: Botulinum toxin, plasztikai terápia, a fénykondicionáló terápián és az intenzív pulzusfényen kívüli energetikai eszközök (pl. lézer, rádiófrekvencia, ultrahang, stb.), bőrcsiszolás, közepes mélységű vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás vagy egyéb hámlasztó kezelés (például triklór-ecetsav, szénsav, 10% vagy nagyobb koncentrációjú gyümölcssav vagy 2% vagy nagyobb koncentrációjú szalicilsav stb.);
  5. Fénykondicionáló terápiát, intenzív pulzáló fényt, sekély hámlasztást vagy egyéb hámlasztó terápiát (pl. hidroxisav 10% alatti koncentrációban vagy szalicilsav 2% alatti koncentrációban stb.) a szűrést megelőző 3 hónapra vagy a vizsgálati időszakra tervezik. ;
• a kórelőzményben többszörösen súlyos vagy örökletes allergia szerepel bármely testrészre, aki a vizsgálati időszak alatt deszenzitizációt tervez, vagy allergiás a kísérleti kezelésben használt gyógyszerek vagy eszközök összetevőire (hialuronsav, streptococcus fehérje, lidokain) vagy más amid érzéstelenítők stb.);
• az alany kóros véralvadási funkcióval rendelkezik, vagy a szűrést megelőző 14 napon belül véralvadásgátló, vérlemezke-gátló vagy trombolitikus terápiát (például warfarint, aszpirint stb.) alkalmazott vagy tervez alkalmazni;
• terhesség vagy szoptatás, tervezett terhesség a vizsgálat során, vagy pozitív terhességi teszt eredménye a szűrési időszak alatt;
• Az alanynak komolyabb szervi betegségei vagy aktív autoimmun betegségei vannak;
• Azok, akiknél hipertrófiás hegek vagy cicatricialis alkat van;
• Azok a résztvevők, akik a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanynak egyéb szisztémás betegségei vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
• Alanyok, akik nem tudnak kommunikálni, vagy nem követik az utasításokat;
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a kísérletben való részvételhez.

Megjegyzés: A fenti elemek mindegyike "nem" kijelölendő