- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322875
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten til RHC-serum kombinert med RHC(III)-injeksjon
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, splitt-ansiktskontrollert, enkeltblind evaluering, overlegenhet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RHC(III) for injeksjon kombinert med SkinCeuticals RHC-serum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med veksten av fotoaldring og alder har flere mennesker utseendet til fine linjer, slapp hud, ruhet. Kliniske bevis har vist at RHC III-injeksjon effektivt kan forbedre fine linjer, hudens fyldighet og fasthet til en viss grad; SkinCeuticals RHC-serum er i stand til å forbedre hudens fyldighet, fasthet og elastisitet, og forbedre grov hudtilstand.
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert med delt ansikt, enkeltblind evaluering, klinisk studie med overlegen effektivitet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humanisert kollagen (type III) injeksjonsvæske kombinert med SkinCeuticals rekombinant humanisert kollagen (RHC) serum , for å utforske de synergetiske effektene av injiserbar integrert hudpleie i den kinesiske befolkningen.
Totalt 54 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien, og halvparten av ansiktet til hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til testsiden og kontrollsiden.
Forsøkspersonene vil få én injeksjon av rekombinant type III humanisert kollagenløsning og vil bli fulgt opp i 12 uker etter injeksjonsbehandling.
Eksperimentell gruppe: SkinCeuticals RHC krem og Regular krem (to ganger daglig) Kontrollgruppe: Vanlig krem (to ganger daglig)
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av subjektivt spørreskjema (FACE-Q Satisfaction with skin, Global Aesthetic Improvement Scale, et al) og noen medisinske instrumenter (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yifan Cui
- Telefonnummer: 18514470815
- E-post: rachelcui0909@foxmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 55 år;
- Ifølge forskernes vurdering er forsøkspersonenes ansiktshud grov, tørr og har tydelige fine linjer, og Glogau fotoaldringsvurdering er II til IV, som kan forbedres ved behandling;
- Forsøkspersonene signerer frivillig informert samtykke og samtykker i å fullføre oppfølgingen som er foreskrevet av rettssaken.
- Merk: Alle elementene ovenfor er kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har arr i ansiktet eller hudsykdommer som kan påvirke vurderingen av behandlingseffekten, er i et stadium av allergisk angrep, eller har aktive infeksjoner (som inflammatorisk akne, herpes simplex, etc.), og/eller uhelte sår, og er i stadiet av progressive hudsykdommer som vitiligo, psoriasis, etc.;
hadde mottatt eller planlagt å ha følgende operasjon eller behandling før screening som påvirket studien i løpet av studieperioden:
- Før screening eller i løpet av studieperioden er det planlagt å utføre omfattende kirurgisk behandling for ansiktsrynker, som silikon, autolog fetttransplantasjon, ansiktsløft-operasjon, catch-line-løft, permanente dermale fyllstoffer (som polymetylmetakrylat);
- Behandling med semi-permanente dermale fyllstoffer (f.eks. L-melkesyre, hydroksyapatitt, polykaprolaktoner, etc.) er planlagt i 18 måneder før screening eller i løpet av studieperioden;
- Behandling med biologisk nedbrytbare hudfyllstoffer (som natriumhyaluronatgel eller kollagen) planlagt i 12 måneder før screening eller i løpet av studieperioden;
- Screening 6 måneder før eller i løpet av studieperioden er planlagt i overordnet avdeling: Botulinumtoksin, plastisk terapi, energiutstyr annet enn lyskondisjoneringsterapi og intenst pulslys (som laser, radiofrekvens, ultralyd etc.), hudsliping, kjemisk peeling av middels dyp eller større dybde eller annen eksfolierende behandling (som trikloreddiksyre, karbonsyre, 10 % eller mer konsentrasjon av fruktsyre eller 2 % eller mer konsentrasjon av salisylsyre, etc.);
- Lysbehandlingsterapi, intenst pulserende lys, grunn peeling eller annen peeling (f.eks. hydroksysyre ved konsentrasjoner under 10 % eller salisylsyre ved konsentrasjoner under 2 % osv.) er planlagt i 3 måneder før screening eller i løpet av studieperioden ;
- en historie med flere alvorlige eller arvelige allergier mot noen del av kroppen, som planlegger å gjennomgå desensibilisering i løpet av studieperioden, eller som er allergiske mot ingrediensene i legemidlene eller enhetene som brukes i den eksperimentelle behandlingen (hyaluronsyre, streptokokkprotein, lidokain eller andre amidbedøvelsesmidler, etc.);
- personen har en historie med unormal koagulasjonsfunksjon, eller har brukt eller planlegger å bruke antikoagulasjons-, antiplate- eller trombolytisk terapi (f.eks. warfarin, aspirin, etc.) innen 14 dager før screening;
- graviditet eller amming, planlagt graviditet under testen, eller positive graviditetstestresultater i løpet av screeningsperioden;
- Faget har en historie med alvorlige sykdommer i store organer eller aktive autoimmune sykdommer;
- De med hypertrofiske arr eller cicatricial konstitusjon;
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningsperioden;
- Forsøkspersonen vurderes av utrederen til å ha andre systemiske sykdommer som ikke egner seg for deltakelse i studien;
- Emner som ikke er i stand til å kommunisere eller ikke følger instruksjoner;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i dette forsøket.
Merk: Alle elementene ovenfor er "nei" som skal velges
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testside
Hvert forsøksperson vil tilfeldig formulere ansiktet på den ene siden som testsiden
|
Hvert forsøksperson vil få en injeksjon med rekombinant type III humanisert kollagenoppløsning til injeksjon i hele ansiktet
Forsøkspersonene mottok SkinCeuticals rekombinant humanisert kollagen (RHC) serumpåføring på testsiden
Forsøkspersonene fikk vanlig ansiktskrempåføring i hele ansiktet
|
|
Placebo komparator: Kontrollside
Hvert emne vil tilfeldig formulere ansiktet på den ene siden som kontrollsiden
|
Hvert forsøksperson vil få en injeksjon med rekombinant type III humanisert kollagenoppløsning til injeksjon i hele ansiktet
Forsøkspersonene fikk vanlig ansiktskrempåføring i hele ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q Tilfredshet med huden
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
FACE-Q er et nylig utviklet og validert pasientrapportert resultatmål (PROM)-verktøy som lar klinikere vurdere pasientperspektiver etter medisinsk estetisk behandling i ansiktet. PROM brukes til å vurdere tilfredsstillelse av hudpleie så vel som dens behandling på pasientens hudpleie. livskvalitet (QoL). FACE-Q bruker fem skalaer for å måle psykometriske resultater, QoL, pasientopplevelse og kosmetiske resultater. Råskårer transformeres til en 0-100 skala med en høyere poengsum som indikerer en bedre tilfredshet |
4 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) priser
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 5-nivå skala som strekker seg fra "1" (svært mye forbedret) til "5" (veldig mye dårligere) for å bestemme graden av forbedring av de behandlede områdene. ratene av I-GAIS ble definert som andelen av forsøkspersoner med en GAIS-score på 1-3. |
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) priser
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 5-nivå skala som strekker seg fra "1" (svært mye forbedret) til "5" (veldig mye dårligere) for å bestemme graden av forbedring av de behandlede områdene. ratene for S-GAIS ble definert som andelen av forsøkspersoner med en GAIS-score på 1-3. |
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
|
Forbedringsrate vurdert av Atlas
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
Etterforskeren evaluerte forbedringen rundt ansiktet ved å bruke Atlas ansiktsrynkeatlas, et validert rynkepoengsystem, der kråkeføtter ble delt inn i 7 forskjellige grader, pannerynker ble delt inn i 9 grader, fine linjer i pannen ble delt inn i 8 grader og Yintang rynker ble delt inn i 7 grader.
En høyere karakter betyr flere rynker. Forbedringsraten ble definert som andelen forsøkspersoner med minst 1 poeng reduksjon i rynkevurderingen i forskjellige regioner.
|
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
|
Endring i Cutometer® dobbel analysepoengsum
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
Cutometer® dual vil bli brukt til å vurdere endringer i hudutfall.
Analyse vil bli utført av en styresertifisert hudlege ved baseline og oppfølging.
Evaluerte hudegenskaper/-parametre inkluderte hudens fuktighetsinnhold, transepidermalt vanntap, hudens elastisitet og tetthet i huden.
Innsamling av disse parameterne vil bli utført ved hjelp av en sonde dedikert til Cutometer®-dual.
Resultatene brukes deretter til å generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger, sammen med eventuelle tilsvarende skårer eller vurderinger tildelt forskjellige hudegenskaper.
|
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
|
Endring i VISIA® hudanalysepoeng
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
VISIA® Hudanalysesystem vil bli brukt til å vurdere endringer i hudutfall.
Analyse vil bli utført av en styresertifisert hudlege ved Baseline og følge opp.
VISIA® Skin Analysis-systemet vil bli brukt til å fange bildene som deretter vil bli behandlet av VISIA-programvaren. Programvaren bruker avanserte algoritmer for å oppdage og måle spesifikke hudattributter.
Hudens egenskaper/parametre som vurderes vil være flekker, porer, rynker, tekstur (ruhet og glatthet i huden), lilla flekker i hudlaget, brune flekker i hudlaget, røde områder og porfyriner.
Disse parametrene blir evaluert ved hjelp av de fangede bildene og de spesialiserte algoritmene som brukes av VISIA-programvaren.
Resultatene brukes deretter til å generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger, sammen med eventuelle tilsvarende skårer eller vurderinger tildelt forskjellige hudegenskaper.
|
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
|
FACE-Q Tilfredshet med resultatet
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
FACE-Q er et nylig utviklet og validert verktøy for pasientrapportert utfallsmål (PROM) som lar klinikere vurdere pasientperspektiver etter medisinsk estetisk behandling i ansiktet. PROM brukes til å vurdere perspektivet og virkningen av hudpleie så vel som dens behandling på pasientens livskvalitet (QoL). FACE-Q bruker fem skalaer for å måle psykometriske resultater, QoL, pasientopplevelse og kosmetiske resultater. Råskårer transformeres til en 0-100 skala med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat |
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 4 uker ±5 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
|
FACE-Q Tilfredshet med huden
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
FACE-Q er et nylig utviklet og validert pasientrapportert resultatmål (PROM)-verktøy som lar klinikere vurdere pasientperspektiver etter medisinsk estetisk behandling i ansiktet. PROM brukes til å vurdere tilfredsstillelse av hudpleie så vel som dens behandling på pasientens hudpleie. livskvalitet (QoL). FACE-Q bruker fem skalaer for å måle psykometriske resultater, QoL, pasientopplevelse og kosmetiske resultater. Råskårer transformeres til en 0-100 skala med en høyere poengsum som indikerer en bedre tilfredshet |
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
|
Endring av tykkelsen og tettheten til forsøkspersonens ansiktsdermis
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
Evaluering av tykkelsen og tettheten til forsøkspersonens ansiktsdermis.
Emnet vil bli sendt til Ultrascan UC 22-utstyret.
|
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i målinger av huduniformitet og punktarealforhold samlet inn av VISIAs ansiktsbildeinnsamlingsinstrument.
Tidsramme: Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
VISIA® Hudanalysesystem vil bli brukt til å vurdere endringer i hudutfall.
Analyse vil bli utført av en styresertifisert hudlege ved Baseline og følge opp.
VISIA® Skin Analysis-systemet vil bli brukt til å fange bildene som deretter vil bli behandlet av VISIA-programvaren. Programvaren bruker avanserte algoritmer for å oppdage og måle spesifikke hudattributter.
Hudattributtene/-parametrene som vurderes vil være huduniformitet og punktarealforhold.
Disse parametrene blir evaluert ved hjelp av de fangede bildene og de spesialiserte algoritmene som brukes av VISIA-programvaren.
Resultatene brukes deretter til å generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger, sammen med eventuelle tilsvarende skårer eller vurderinger tildelt forskjellige hudegenskaper.
|
Påmeldingsdag, 2 uker ±3 dager etter injeksjon, 8 uker ±2 uker etter injeksjon og 12 uker ±2 uker etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SKCCOL002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .