Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la soddisfazione del siero RHC combinato con l'iniezione RHC(III)
Uno studio clinico di superiorità, prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato su split-face, in singolo cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di RHC(III) iniettabile combinato con il siero RHC di SkinCeuticals.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con la crescita del fotoinvecchiamento e dell’età, sempre più persone presentano la comparsa di linee sottili, lassità cutanea, ruvidità. Le evidenze cliniche hanno dimostrato che l'iniezione di RHC III può effettivamente migliorare in una certa misura le linee sottili, la carnosità e la compattezza della pelle; Il siero SkinCeutials RHC è in grado di migliorare la carnosità, la compattezza e l'elasticità della pelle e di migliorare le condizioni della pelle ruvida.
Uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con split-face, in singolo cieco, di efficacia superiore per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile di collagene umanizzato ricombinante (tipo III) combinata con il siero di collagene umanizzato ricombinante (RHC) di SkinCeuticals , per esplorare gli effetti sinergici della cura della pelle integrata iniettabile nella popolazione cinese.
In questo studio verranno arruolati un totale di 54 soggetti e metà del volto di ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale 1:1 al lato test e al lato di controllo.
I soggetti riceveranno un'iniezione di soluzione di collagene umanizzato ricombinante di tipo III e saranno seguiti per 12 settimane dopo il trattamento con iniezione.
Gruppo sperimentale: crema SkinCeuticals RHC e crema normale (due volte al giorno) Gruppo di controllo: crema normale (due volte al giorno)
I partecipanti saranno valutati tramite questionario soggettivo (FACE-Q Satisfaction with skin, Global Aesthetic Improvement Scale, et al) e alcuni strumenti medici (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yifan Cui
- Numero di telefono: 18514470815
- Email: rachelcui0909@foxmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 30 e 55 anni;
- Secondo il giudizio dei ricercatori, la pelle del viso dei soggetti è ruvida, secca e presenta rughe sottili evidenti, e il grado di fotoinvecchiamento di Glogau va da II a IV, che può essere migliorato con il trattamento;
- I soggetti firmano volontariamente il consenso informato e accettano di completare il follow-up prescritto dallo studio.
- Nota: tutti gli elementi di cui sopra possono essere inclusi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta cicatrici sul viso o malattie della pelle che possono influenzare la valutazione dell'effetto del trattamento, è in fase di attacco allergico o ha infezioni attive (come acne infiammatoria, herpes simplex, ecc.) e/o ferite non cicatrizzate e è nella fase di malattie cutanee progressive come vitiligine, psoriasi, ecc.;
aveva ricevuto o aveva pianificato di sottoporsi al seguente intervento chirurgico o trattamento prima dello screening che ha influenzato lo studio durante il periodo di studio:
- Prima dello screening o durante il periodo di studio, è previsto l'esecuzione di un trattamento chirurgico completo per le rughe del viso, come silicone, trapianto di grasso autologo, chirurgia di lifting facciale, lifting della linea di presa, filler dermici permanenti (come il polimetilmetacrilato);
- Il trattamento con filler dermici semipermanenti (ad es. Acido L-lattico, idrossiapatite, policaprolattoni, ecc.) è previsto per 18 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio;
- Trattamento con filler dermici biodegradabili (come gel di ialuronato di sodio o collagene) previsto per 12 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio;
- In tutto il Dipartimento è previsto uno screening 6 mesi prima o durante il periodo di studio: tossina botulinica, terapia plastica, apparecchiature energetiche diverse dalla terapia di condizionamento della luce e luce pulsata intensa (come laser, radiofrequenza, ultrasuoni, ecc.), levigatura della pelle, esfoliazione chimica di media o maggiore profondità o altro trattamento esfoliativo (come acido tricloroacetico, acido carbonico, concentrazione del 10% o più di acido della frutta o concentrazione del 2% o più di acido salicilico, ecc.);
- Terapia di condizionamento della luce, luce pulsata intensa, esfoliazione superficiale o altra terapia esfoliativa (ad esempio, idrossiacido a concentrazioni inferiori al 10% o acido salicilico a concentrazioni inferiori al 2%, ecc.) sono pianificate per 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio ;
- una storia di allergie multiple gravi o ereditarie a qualsiasi parte del corpo, che intendono sottoporsi a desensibilizzazione durante il periodo di studio o che sono allergici agli ingredienti dei farmaci o ai dispositivi utilizzati nel trattamento sperimentale (acido ialuronico, proteine streptococciche, lidocaina o altri anestetici ammidici, ecc.);
- il soggetto ha una storia di funzione anormale della coagulazione o ha utilizzato o intende utilizzare terapia anticoagulante, antipiastrinica o trombolitica (ad esempio warfarin, aspirina, ecc.) entro 14 giorni prima dello screening;
- gravidanza o allattamento al seno, gravidanza pianificata durante il test o risultati positivi del test di gravidanza durante il periodo di screening;
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi dei principali organi o di malattie autoimmuni attive;
- Quelli con cicatrici ipertrofiche o costituzione cicatriziale;
- Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti il periodo di screening;
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre malattie sistemiche che non sono idonee alla partecipazione allo studio;
- Soggetti che non sono in grado di comunicare o non seguono le istruzioni;
- Altre condizioni che il ricercatore considera inappropriate per partecipare a questo esperimento.
Nota: tutti gli elementi di cui sopra devono essere "no" selezionati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lato prova
Ciascun soggetto formulerà in modo casuale il volto su un lato come lato del test
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Ciascun soggetto riceverà un'iniezione di soluzione di collagene umanizzato ricombinante di tipo III iniettabile su tutto il viso
I soggetti hanno ricevuto l'applicazione del siero di collagene umanizzato ricombinante (RHC) di SkinCeuticals sul lato del test
I soggetti hanno ricevuto un'applicazione regolare di uno striscio di crema per il viso su tutto il viso
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Comparatore placebo: Lato controllo
Ciascun soggetto formulerà in modo casuale il volto su un lato come lato di controllo
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Ciascun soggetto riceverà un'iniezione di soluzione di collagene umanizzato ricombinante di tipo III iniettabile su tutto il viso
I soggetti hanno ricevuto un'applicazione regolare di uno striscio di crema per il viso su tutto il viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FACE-Q Soddisfazione per la pelle
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
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FACE-Q è uno strumento PROM ( Patient Reported Outcome Measure ) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive del paziente dopo un trattamento medico estetico sul viso. Il PROM viene utilizzato per valutare la soddisfazione della cura della pelle e il suo trattamento sul paziente. qualità della vita (QoL). Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e i risultati estetici. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione |
4 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffe della scala di miglioramento estetico globale dello sperimentatore (I-GAIS).
Lasso di tempo: Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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La Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 5 livelli che va da "1" (molto migliorata) a "5" (molto peggio) per determinare il grado di miglioramento delle aree trattate. i tassi di I-GAIS sono stati definiti come la proporzione di soggetti con un punteggio GAIS compreso tra 1 e 3. |
Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Tassi della scala di miglioramento estetico globale (S-GAIS).
Lasso di tempo: Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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La Object Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) è una scala a 5 livelli che va da "1" (molto migliorato) a "5" (molto peggio) per determinare il grado di miglioramento delle aree trattate. i tassi di S-GAIS sono stati definiti come la proporzione di soggetti con un punteggio GAIS compreso tra 1 e 3. |
Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Tasso di miglioramento valutato da Atlas
Lasso di tempo: Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Il ricercatore ha valutato il miglioramento intorno al viso utilizzando l'atlante delle rughe facciali Atlas, un sistema di punteggio delle rughe convalidato, in cui le zampe di gallina sono state divise in 7 gradi diversi, le rughe sulla fronte sono state divise in 9 gradi, le linee sottili della fronte sono state divise in 8 gradi e Yintang le rughe sono state divise in 7 gradi.
Un voto più alto significa più rughe. Il tasso di miglioramento è stato definito come la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno 1 punto nella valutazione delle rughe in diverse regioni.
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Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Modifica del punteggio della doppia analisi Cutometer®
Lasso di tempo: Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Il Cutometer® dual verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei risultati cutanei.
L'analisi sarà condotta da un dermatologo certificato al basale e al follow-up.
Le proprietà/parametri della pelle valutati includevano il contenuto di umidità della pelle, la perdita di acqua transepidermica, l'elasticità della pelle e la tensione della pelle.
La raccolta di questi parametri verrà eseguita utilizzando una sonda dedicata al Cutometer®dual.
I risultati vengono quindi utilizzati per generare un rapporto di analisi completo, che include sia misurazioni quantitative che valutazioni qualitative, insieme a eventuali punteggi o valutazioni corrispondenti assegnati ai diversi attributi della pelle.
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Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Modifica del punteggio dell'analisi cutanea VISIA®
Lasso di tempo: Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Il sistema VISIA® Skin Analysis verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei risultati della pelle.
L'analisi sarà condotta da un dermatologo certificato al Baseline e al follow-up.
Il sistema VISIA® Skin Analysis verrà utilizzato per acquisire le immagini che verranno poi elaborate dal software VISIA. Il software utilizza algoritmi avanzati per rilevare e misurare attributi specifici della pelle.
Gli attributi/parametri della pelle valutati saranno macchie, pori, rughe, struttura (rugosità e levigatezza della pelle), macchie viola dello strato dermico, macchie marroni dello strato dermico, aree rosse e porfirine.
Questi parametri vengono valutati utilizzando le immagini catturate e gli algoritmi specializzati utilizzati dal software VISIA.
I risultati vengono quindi utilizzati per generare un rapporto di analisi completo, che include sia misurazioni quantitative che valutazioni qualitative, insieme a eventuali punteggi o valutazioni corrispondenti assegnati ai diversi attributi della pelle.
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Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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FACE-Q Soddisfazione per il risultato
Lasso di tempo: Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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FACE-Q è uno strumento PROM ( Patient Reported Outcome Measure) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive del paziente dopo un trattamento medico estetico sul viso. Il PROM viene utilizzato per valutare la prospettiva e l'impatto della cura della pelle, nonché del suo trattamento. sulla qualità di vita del paziente (QoL). Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e i risultati estetici. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore |
Giorno di registrazione, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 4 settimane ±5 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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FACE-Q Soddisfazione per la pelle
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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FACE-Q è uno strumento PROM ( Patient Reported Outcome Measure ) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive del paziente dopo un trattamento medico estetico sul viso. Il PROM viene utilizzato per valutare la soddisfazione della cura della pelle e il suo trattamento sul paziente. qualità della vita (QoL). Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e i risultati estetici. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione |
Giorno di arruolamento, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Cambiamento dello spessore e della densità del derma facciale dei soggetti
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Valutazione dello spessore e della densità del derma facciale dei soggetti.
Il soggetto verrà sottoposto all'apparecchiatura Ultrascan UC 22.
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Giorno di arruolamento, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nelle misurazioni dell'uniformità della pelle e del rapporto dell'area del punto raccolte dallo strumento di acquisizione di immagini del viso di VISIA.
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Il sistema VISIA® Skin Analysis verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei risultati della pelle.
L'analisi sarà condotta da un dermatologo certificato al Baseline e al follow-up.
Il sistema VISIA® Skin Analysis verrà utilizzato per acquisire le immagini che verranno poi elaborate dal software VISIA. Il software utilizza algoritmi avanzati per rilevare e misurare attributi specifici della pelle.
Gli attributi/parametri della pelle valutati saranno l'uniformità della pelle e il rapporto dell'area del punto.
Questi parametri vengono valutati utilizzando le immagini catturate e gli algoritmi specializzati utilizzati dal software VISIA.
I risultati vengono quindi utilizzati per generare un rapporto di analisi completo, che include sia misurazioni quantitative che valutazioni qualitative, insieme a eventuali punteggi o valutazioni corrispondenti assegnati ai diversi attributi della pelle.
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Giorno di arruolamento, 2 settimane ±3 giorni dopo l'iniezione, 8 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione e 12 settimane ±2 settimane dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKCCOL002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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