Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en tevredenheid van RHC-serum in combinatie met RHC(III)-injectie te evalueren

19 maart 2024 bijgewerkt door: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, split-face gecontroleerde, enkelblinde evaluatie, superioriteit klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van RHC(III) voor injectie in combinatie met SkinCeuticals RHC-serum te evalueren.

Om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant gehumaniseerd collageen (type III) oplossing voor injectie te evalueren in combinatie met SkinCeuticals recombinant gehumaniseerd collageen (RHC) serum. Deelnemers zullen worden beoordeeld aan de hand van een subjectieve vragenlijst (FACE-Q Satisfaction with skin, Global Aesthetic Improvement Scale, et al.). en enkele medische instrumenten (VISIA, Ultrascan UC22 et al)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de toename van fotoveroudering en veroudering krijgen steeds meer mensen het uiterlijk van fijne lijntjes, huidverslapping en ruwheid. Klinisch bewijs heeft aangetoond dat RHC III-injectie tot op zekere hoogte effectief fijne lijntjes, molligheid en stevigheid van de huid kan verbeteren; SkinCeuials RHC-serum kan de molligheid, stevigheid en elasticiteit van de huid verbeteren en de ruwe huidconditie verbeteren.

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, split-face gecontroleerde, enkelblinde evaluatie, klinische studie met superieure werkzaamheid om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van recombinant gehumaniseerd collageen (type III) oplossing voor injectie in combinatie met SkinCeuticals recombinant gehumaniseerd collageen (RHC) serum , om de synergetische effecten van injecteerbare geïntegreerde huidverzorging bij de Chinese bevolking te onderzoeken.

Er zullen in totaal 54 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen, en de helft van het gezicht van elke proefpersoon wordt willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de testzijde en de controlezijde.

De proefpersonen krijgen één injectie met recombinant type III gehumaniseerd collageenoplossing en worden gedurende 12 weken na de injectiebehandeling gevolgd.

Experimentele groep: SkinCeuticals RHC crème en gewone crème (tweemaal daags) Controlegroep: gewone crème (tweemaal daags)

Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een subjectieve vragenlijst (FACE-Q Satisfaction with skin, Global Aesthetic Improvement Scale, et al.) en enkele medische instrumenten (VISIA, Ultrascan UC22 et al.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 30 en 55 jaar;
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers is de gezichtshuid van de proefpersonen ruw, droog en vertoont deze duidelijke fijne lijntjes, en is de Glogau-fotoverouderingsclassificatie II tot IV, wat door behandeling kan worden verbeterd;
  • De proefpersonen ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming en komen overeen de door het onderzoek voorgeschreven follow-up te voltooien.
  • Let op: Alle bovenstaande items komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft gezichtslittekens of huidziekten die de beoordeling van het behandeleffect kunnen beïnvloeden, bevindt zich in de fase van een allergische aanval, of heeft actieve infecties (zoals inflammatoire acne, herpes simplex, enz.) en/of niet-genezen wonden, en zich in het stadium bevindt van progressieve huidziekten zoals vitiligo, psoriasis, enz.;
  • voorafgaand aan de screening de volgende operatie of behandeling had ondergaan of gepland had die van invloed was op het onderzoek tijdens de onderzoeksperiode:

    1. Vóór de screening of tijdens de onderzoeksperiode is het de bedoeling om een ​​uitgebreide chirurgische behandeling van rimpels in het gezicht uit te voeren, zoals siliconen, autologe vettransplantatie, gezichtsliftchirurgie, catch-line-lifting, permanente huidvullers (zoals polymethylmethacrylaat);
    2. Behandeling met semi-permanente fillers (bijv. L-melkzuur, hydroxyapatiet, polycaprolactonen, enz.) is gepland gedurende 18 maanden vóór de screening of tijdens de onderzoeksperiode;
    3. Behandeling met biologisch afbreekbare fillers (zoals natriumhyaluronaatgel of collageen) gepland gedurende 12 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode;
    4. Screening 6 maanden vóór of tijdens de onderzoeksperiode is gepland op de algemene afdeling: Botulinetoxine, plastische therapie, andere energieapparatuur dan lichtconditioneringstherapie en intens pulslicht (zoals laser, radiofrequentie, echografie, enz.), huidslijpen, chemische exfoliatie van gemiddelde diepte of grotere diepte of een andere exfoliatieve behandeling (zoals trichloorazijnzuur, koolzuur, 10% of meer concentratie fruitzuur of 2% of meer concentratie salicylzuur, enz.);
    5. Lichtconditioneringstherapie, intens gepulseerd licht, oppervlakkige exfoliatie of andere exfoliatieve therapie (bijv. hydroxyzuur in concentraties van minder dan 10% of salicylzuur in concentraties van minder dan 2%, enz.) zijn gepland gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode ;
  • een voorgeschiedenis van meerdere ernstige of erfelijke allergieën voor welk deel van het lichaam dan ook, die van plan zijn desensibilisatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, of die allergisch zijn voor de ingrediënten van de medicijnen of apparaten die bij de experimentele behandeling worden gebruikt (hyaluronzuur, streptokokkeneiwit, lidocaïne of andere amide-anesthetica, enz.);
  • de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale stollingsfunctie, of heeft binnen 14 dagen vóór de screening antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytische therapie (bijv. warfarine, aspirine, enz.) gebruikt of is van plan dit te doen;
  • zwangerschap of borstvoeding, geplande zwangerschap tijdens de test, of positieve zwangerschapstestresultaten tijdens de screeningsperiode;
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten van belangrijke organen of actieve auto-immuunziekten;
  • Degenen met hypertrofische littekens of littekens;
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon andere systemische ziekten heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek;
  • Proefpersonen die niet kunnen communiceren of instructies niet opvolgen;
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit experiment deel te nemen.

Let op: Alle bovenstaande items zijn 'nee' om te selecteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testzijde
Elke proefpersoon formuleert willekeurig het gezicht aan één kant als testzijde
Elke proefpersoon krijgt één injectie met Recombinant type III gehumaniseerd collageenoplossing voor injectie op het hele gezicht
De proefpersonen ontvingen SkinCeuticals recombinant gehumaniseerd collageen (RHC) serum op de testzijde
De proefpersonen ontvingen regelmatig een gezichtscrème-uitstrijkje op het hele gezicht
Placebo-vergelijker: Controle kant
Elke proefpersoon formuleert willekeurig het gezicht aan één kant als de controlezijde
Elke proefpersoon krijgt één injectie met Recombinant type III gehumaniseerd collageenoplossing voor injectie op het hele gezicht
De proefpersonen ontvingen regelmatig een gezichtscrème-uitstrijkje op het hele gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACE-Q Tevredenheid met de huid
Tijdsspanne: 4 weken na injectie

FACE-Q is een recent ontwikkeld en gevalideerd PROM-instrument (Patient Reported Outcome Measure) waarmee artsen de perspectieven van de patiënt kunnen beoordelen na een medisch-esthetische behandeling in het gezicht. De PROM wordt gebruikt om de tevredenheid over de huidverzorging en de behandeling ervan op de huid van de patiënt te beoordelen. kwaliteit van leven (KvL).

De FACE-Q maakt gebruik van vijf schalen om de psychometrische, kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten te meten. Ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere tevredenheid aangeeft

4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van de Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) van onderzoeker
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.

Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "1" (zeer veel verbeterd) tot "5" (zeer veel slechter) om de mate van verbetering van de behandelde gebieden te bepalen.

de percentages I-GAIS werden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een GAIS-score van 1-3.

Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Onderwerp Tarieven van de Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS).
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.

Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "1" (zeer veel verbeterd) tot "5" (zeer veel slechter) om de mate van verbetering van de behandelde gebieden te bepalen.

de percentages S-GAIS werden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een GAIS-score van 1-3.

Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Verbeteringspercentage beoordeeld door Atlas
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
De onderzoeker evalueerde de verbetering rond het gezicht met behulp van de Atlas gezichtsrimpelatlas, een gevalideerd rimpelscoresysteem, waarbij kraaienpootjes in 7 verschillende gradaties werden verdeeld, voorhoofdsrimpels in 9 gradaties, fijne voorhoofdslijntjes in 8 gradaties en Yintang rimpels werden onderverdeeld in 7 graden. Een hoger cijfer betekent meer rimpels. Het verbeteringspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens 1 punt vermindering in de rimpelwaardering in verschillende regio's.
Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Verandering in Cutometer® dubbele analysescore
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
De Cutometer® dual zal worden gebruikt om veranderingen in de huidresultaten te beoordelen. De analyse zal worden uitgevoerd door een gecertificeerde dermatoloog bij aanvang en follow-up. De geëvalueerde huideigenschappen/parameters omvatten het vochtgehalte van de huid, transepidermaal waterverlies, huidelasticiteit en strakheid van de huid. Het verzamelen van deze parameters zal worden uitgevoerd met behulp van een sonde speciaal voor de Cutometer®dual. De resultaten worden vervolgens gebruikt om een ​​uitgebreid analyserapport te genereren, dat zowel de kwantitatieve metingen als de kwalitatieve beoordelingen bevat, samen met eventuele bijbehorende scores of beoordelingen die aan verschillende huidkenmerken zijn toegewezen.
Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Verandering in VISIA® Huidanalysescore
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Het VISIA® Huidanalysesysteem zal worden gebruikt om veranderingen in de huidresultaten te beoordelen. De analyse zal worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde dermatoloog bij Baseline en de follow-up. Het VISIA® Huidanalysesysteem zal worden gebruikt om de beelden vast te leggen, die vervolgens door de VISIA-software zullen worden verwerkt. De software maakt gebruik van geavanceerde algoritmen om specifieke huidkenmerken te detecteren en te meten. De geëvalueerde huidkenmerken/parameters zijn vlekken, poriën, rimpels, textuur (ruwheid en gladheid van de huid), paarse vlekken op de huidlaag, bruine vlekken op de huidlaag, rode gebieden en porfyrines. Deze parameters worden geëvalueerd met behulp van de vastgelegde beelden en de gespecialiseerde algoritmen die door de VISIA-software worden gebruikt. De resultaten worden vervolgens gebruikt om een ​​uitgebreid analyserapport te genereren, dat zowel de kwantitatieve metingen als de kwalitatieve beoordelingen bevat, samen met eventuele bijbehorende scores of beoordelingen die aan verschillende huidkenmerken zijn toegewezen.
Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
FACE-Q Tevredenheid met resultaat
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.

FACE-Q is een recent ontwikkeld en gevalideerd PROM-instrument (Patient Reported Outcome Measure) waarmee artsen het perspectief van de patiënt kunnen beoordelen na een medisch-esthetische behandeling in het gezicht. De PROM wordt gebruikt om het perspectief en de impact van huidverzorging en de behandeling ervan te beoordelen. op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt.

De FACE-Q maakt gebruik van vijf schalen om de psychometrische, kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten te meten. Ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft

Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 4 weken ±5 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
FACE-Q Tevredenheid met de huid
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.

FACE-Q is een recent ontwikkeld en gevalideerd PROM-instrument (Patient Reported Outcome Measure) waarmee artsen de perspectieven van de patiënt kunnen beoordelen na een medisch-esthetische behandeling in het gezicht. De PROM wordt gebruikt om de tevredenheid over de huidverzorging en de behandeling ervan op de huid van de patiënt te beoordelen. kwaliteit van leven (KvL).

De FACE-Q maakt gebruik van vijf schalen om de psychometrische, kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten te meten. Ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere tevredenheid aangeeft

Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Verandering van de dikte en dichtheid van de gezichtsdermis van proefpersonen
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Evaluatie van de dikte en dichtheid van de gezichtsdermis van proefpersonen. Het onderwerp wordt voorgelegd aan de Ultrascan UC 22-apparatuur.
Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in metingen van huiduniformiteit en vlekoppervlakteverhoudingen verzameld door VISIA's gezichtsbeeldacquisitie-instrument.
Tijdsspanne: Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.
Het VISIA® Huidanalysesysteem zal worden gebruikt om veranderingen in de huidresultaten te beoordelen. De analyse zal worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde dermatoloog bij Baseline en de follow-up. Het VISIA® Huidanalysesysteem zal worden gebruikt om de beelden vast te leggen, die vervolgens door de VISIA-software zullen worden verwerkt. De software maakt gebruik van geavanceerde algoritmen om specifieke huidkenmerken te detecteren en te meten. De geëvalueerde huidkenmerken/parameters zijn de huiduniformiteit en de vlekoppervlakteverhouding. Deze parameters worden geëvalueerd met behulp van de vastgelegde beelden en de gespecialiseerde algoritmen die door de VISIA-software worden gebruikt. De resultaten worden vervolgens gebruikt om een ​​uitgebreid analyserapport te genereren, dat zowel de kwantitatieve metingen als de kwalitatieve beoordelingen bevat, samen met eventuele bijbehorende scores of beoordelingen die aan verschillende huidkenmerken zijn toegewezen.
Registratiedag, 2 weken ±3 dagen na injectie, 8 weken ±2 weken na injectie en 12 weken ±2 weken na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SKCCOL002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens een klinische proef worden verkregen, zijn gezamenlijk eigendom van de onderzoeker en de klinische proeffaciliteit. Onder het uitgangspunt van onderling overleg besluit de onderzoeksinstelling of de onderzoeker om de onderzoeksresultaten te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimpels in het gezicht

3
Abonneren