坐骨神经阻滞用于急诊室踝关节和腿部骨折的治疗 (AnkleMan)
2024年3月21日 更新者：Santi Di Pietro、IRCCS Policlinico S. Matteo
急诊科超声引导坐骨神经阻滞用于治疗远端腿和踝关节骨折：可行性研究
这项可行性临床试验的目的是评估在急诊科进行超声引导坐骨神经阻滞用于操纵和临时稳定远端腿部和踝关节骨折时的可接受性。
该试验旨在评估：
- 坐骨神经阻滞的可接受性
- 坐骨神经阻滞的技术可行性
- 坐骨神经阻滞的技术成功
- 坐骨神经阻滞的镇痛效果
除此之外，本研究旨在
- 描述患者报告和医生报告的满意度
- 评估干预后 48 小时的不良事件发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santi Di Pietro, MD
- 电话号码：+39 0382 502750
- 邮箱：santi.dipietro@unipv.it
学习地点
-
-
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Pavia、意大利、27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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接触：
- Santi Di Pietro
- 电话号码：3463153244
- 邮箱：santi.dipietro@unipv.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 确诊为远端胫骨骨折的放射学诊断（根据 AO 分类第 43 组，包括所有亚型）；或踝骨折（根据 AO 分类第 44 组，包括所有亚型）；或远端腓骨骨折（根据 AO 分类为 4F3 组，包括两种亚型）；或所描述的断裂模式的任意组合
- 需要在急诊室进行操作以通过手动复位和石膏固定来实现暂时稳定的骨折；或跟骨针牵引（根据当地政策或治疗医生的偏好）
- 有能力了解研究的目的、拟议干预措施的潜在益处和危害
- 提供同意的能力
- 使用书面 VAS 量表进行疼痛自我评估的能力
排除标准：
- 根据治疗医生的说法，在急诊室不需要任何形式的操作的骨折（例如，骨碎片移位很小或没有移位的骨折，由护理人员/医生助理将其固定在后腿上，无需任何痛苦的操作由医生进行的骨碎片）
- 开放性骨折
- 假体周围或假体周围骨折
- 远端腿/踝骨折伴神经血管损害
- 筋膜室综合征的临床症状
- 进针部位皮肤感染
- 糖尿病神经病或任何其他已知形式的神经病，导致坐骨神经和/或股神经区域感觉减弱
- 腓骨肌萎缩症
- 已知对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
- 血流动力学不稳定
- 已知严重认知障碍的诊断
- 痴呆和/或谵妄（定义为 4AT 评分≥2）
- 缺乏提供同意和理解研究目的的能力
- 患者拒绝参加研究
- 体重指数>35
- 体重<40公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坐骨神经阻滞臂（单臂）
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将用超声波机对患者进行扫描，以确定坐骨神经阻滞的技术可行性。
如果可行，将采用以下技术之一： a) 腘坐骨神经阻滞，采用外侧或后路入路； b) CAPS（腘坐骨交叉入路）阻滞，采用外侧至内侧或前外侧至后内侧入路； c) 臀下坐骨神经阻滞； d) 经臀坐骨神经阻滞。
在所有情况下，都将使用 20 mL 2% 利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在急诊科进行超声引导坐骨神经阻滞用于操纵和临时稳定远端腿部和踝关节骨折时的技术可行性。
大体时间：从患者招募到坐骨神经扫描（预计时间为 30 分钟）
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负责此项任务的研究者认为该阻断在技术上可行的患者百分比
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从患者招募到坐骨神经扫描（预计时间为 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声引导坐骨神经阻滞的技术成功
大体时间：超声引导坐骨神经阻滞后 15 分钟
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接受坐骨神经阻滞治疗的患者在阻滞后 15 分钟出现完全或轻度评分 0 或 1 - 感觉缺失的百分比
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超声引导坐骨神经阻滞后 15 分钟
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超声引导下坐骨神经阻滞的镇痛效果
大体时间：骨折操作开始后预计平均时间为 15 分钟
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成功坐骨神经阻滞后报告最大疼痛 < 40 毫米的患者百分比
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骨折操作开始后预计平均时间为 15 分钟
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患者报告和医生报告的满意度
大体时间：骨折操作开始后预计平均时间为 30 分钟
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患者满意度和治疗医生满意度采用 5 点李克特量表进行评估。
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骨折操作开始后预计平均时间为 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全端点
大体时间：干预后的最初 48 小时内
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干预后 48 小时内不良事件的数量和类型
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干预后的最初 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santi Di Pietro, MD、University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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