Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isjiasnerveblokk for ankel- og benbruddmanipulasjon i akuttmottaket (AnkleMan)

21. mars 2024 oppdatert av: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering for distal ben- og ankelfrakturmanipulasjon i akuttmottaket: En mulighetsstudie

Målet med denne kliniske gjennomførbarhetstesten er å vurdere akseptabiliteten av ultralydveiledet isjiasnerveblokkering når den utføres ved akuttmottak for manipulasjon og midlertidig stabilisering av distale ben- og ankelbrudd.

Forsøket tar sikte på å vurdere:

  • Akseptabiliteten av isjiasnerveblokkering
  • Den tekniske gjennomførbarheten av isjiasnerveblokkering
  • Den tekniske suksessen til isjiasnerveblokkering
  • Den smertestillende effekten av isjiasnerveblokkering

I tillegg til det har denne studien som mål å

  • Beskriv pasientrapportert og legerapportert tilfredshet
  • Vurder bivirkningsfrekvensen 48 timer etter intervensjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Bekreftet radiologisk diagnose av distal tibiafraktur (Gruppe 43 i henhold til AO-klassifisering, alle undertyper inkludert); eller malleolær fraktur (gruppe 44 i henhold til AO-klassifisering, alle undertyper inkludert); eller distal fibulafraktur (Gruppe 4F3 i henhold til AO-klassifisering, begge de to undertypene inkludert); eller en kombinasjon av bruddmønstrene beskrevet
  • Frakturer som krever manipulasjon i ED for å oppnå midlertidig stabilisering enten som manuell reduksjon og gipsimmobilisering; eller calcaneal pin traction (i henhold til lokale retningslinjer eller behandlende leges preferanse)
  • Evne til å forstå målet med studien, potensielle fordeler og skader ved den foreslåtte intervensjonen
  • Evne til å gi samtykke
  • Kapasitet til å gi en egenvurdering av smerte ved hjelp av den skriftlige VAS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer som ikke krever noen form for manipulasjon i ED ifølge behandlende lege (f.eks. frakturer med minimal eller ingen forskyvning av beinfragmentene, som er immobilisert i et bakre ben avstøpt av pleieutstyret/legeassistentene uten noen smertefulle manipulasjoner av beinfragmentene utført av legen)
  • Åpne brudd
  • Perisyntetiske eller periprotetiske frakturer
  • Distale ben-/ankelbrudd med nevrovaskulært kompromiss
  • Kliniske tegn på kompartmentsyndrom
  • Hudinfeksjon ved nåleinnføringsstedene
  • Diabetisk nevropati eller annen kjent form for nevropati som forårsaker redusert følelse i isjias- og/eller femoralnerveterritoriet
  • Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kjent diagnose av alvorlig kognitiv svikt
  • Demens og/eller delirium (definert av en 4AT-score ≥ 2)
  • Mangel på kapasitet til å gi samtykke og til å forstå målet med studien
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • BMI>35
  • Kroppsvekt < 40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isjiasnerveblokkarm (enkelarm)
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering (20 ml 2 % lidokain)
Pasienter vil bli skannet med ultralydmaskinen for å fastslå den tekniske gjennomførbarheten av isjiasnerveblokker. Hvis det er mulig, vil en av følgende teknikker bli utført: a) popliteal isjiasnerveblokkering, med enten lateral eller posterior tilnærming; b) CAPS (crosswise approach to popliteal sciatic) blokk, med enten lateral til medial eller anterolateral til posteromedial tilnærming; c) subgluteal isjiasnerveblokkering; d) transgluteal isjiasnerveblokkering. I alle tilfeller vil 20 ml 2 % lidokain bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av ultralydveiledet isjiasnerveblokkering når det utføres ved akuttmottak for manipulasjon og midlertidig stabilisering av distale ben- og ankelbrudd.
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til isjiasnerveskanning (en estimert tidsramme på 30 minutter)
Prosentandel av pasienter som blokkeringen anses som teknisk mulig av etterforskeren som er ansvarlig for denne oppgaven
Fra pasientrekruttering til isjiasnerveskanning (en estimert tidsramme på 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess av USA-veiledet isjiasnerveblokkering
Tidsramme: 15 minutter etter USA-veiledet isjiasnerveblokkering
Andel av pasienter behandlet med isjiasnerveblokkering som utvikler fullstendig eller mild skåre 0 eller 1 - sensorisk underskudd 15 minutter etter blokkering
15 minutter etter USA-veiledet isjiasnerveblokkering
Analgetisk effekt av USA-veiledet isjiasnerveblokk
Tidsramme: En estimert gjennomsnittlig tid på 15 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen
Prosentandel av pasienter manipulert etter en vellykket isjiasnerveblokkering som rapporterer Pain Max < 40 mm
En estimert gjennomsnittlig tid på 15 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen
Pasientrapportert og legerapportert tilfredshet
Tidsramme: Anslått gjennomsnittlig tid på 30 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen
Pasienttilfredshet og behandlende leges tilfredshet vurdert med en 5-punkts Likert-skala.
Anslått gjennomsnittlig tid på 30 minutter etter begynnelsen av frakturmanipulasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: I de første 48 timene etter intervensjon
Antall og type uønskede hendelser de første 48 timene etter intervensjon
I de første 48 timene etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Not available yet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere