Ischiasnervblockade zur Manipulation von Knöchel- und Beinfrakturen in der Notaufnahme (AnkleMan)
21. März 2024 aktualisiert von: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
Ultraschallgesteuerte Ischiasnervenblockade zur Manipulation distaler Bein- und Knöchelfrakturen in der Notaufnahme: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Akzeptanz einer ultraschallgeführten Ischiasnervenblockade zu bewerten, wenn sie in Notaufnahmen zur Manipulation und vorübergehenden Stabilisierung von distalen Bein- und Knöchelfrakturen durchgeführt wird.
Ziel der Studie ist es, Folgendes zu beurteilen:
- Die Akzeptanz einer Ischiasnervblockade
- Die technische Machbarkeit einer Ischiasnervenblockade
- Der technische Erfolg der Ischiasnervblockade
- Die analgetische Wirksamkeit der Ischiasnervblockade
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab
- Beschreiben Sie die vom Patienten und vom Arzt gemeldete Zufriedenheit
- Bewerten Sie die Rate unerwünschter Ereignisse 48 Stunden nach dem Eingriff
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Santi Di Pietro, MD
- Telefonnummer: +39 0382 502750
- E-Mail: santi.dipietro@unipv.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Santi Di Pietro
- Telefonnummer: 3463153244
- E-Mail: santi.dipietro@unipv.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Bestätigte radiologische Diagnose einer distalen Tibiafraktur (Gruppe 43 gemäß AO-Klassifikation, alle Subtypen eingeschlossen); oder Knöchelfraktur (Gruppe 44 gemäß AO-Klassifikation, alle Subtypen eingeschlossen); oder distale Wadenbeinfraktur (Gruppe 4F3 gemäß AO-Klassifikation, beide Subtypen eingeschlossen); oder eine beliebige Kombination der beschriebenen Frakturmuster
- Frakturen, die eine Manipulation in der Notaufnahme erfordern, um eine vorübergehende Stabilisierung zu erreichen, entweder durch manuelle Reposition oder Gipsimmobilisierung; oder Fersenbeinstift-Traktion (gemäß den örtlichen Richtlinien oder der Präferenz des behandelnden Arztes)
- Fähigkeit, das Ziel der Studie sowie den potenziellen Nutzen und Schaden der vorgeschlagenen Intervention zu verstehen
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Fähigkeit zur Selbsteinschätzung der Schmerzen mithilfe der schriftlichen VAS-Skala
Ausschlusskriterien:
- Frakturen, die nach Angaben des behandelnden Arztes keinerlei Manipulation in der Notaufnahme erfordern (z. B. Frakturen mit minimaler oder keiner Verschiebung der Knochenfragmente, die vom Pflegepersonal/Arztassistenten ohne schmerzhafte Manipulationen in einem hinteren Beingips ruhiggestellt werden der Knochenfragmente durch den Arzt durchgeführt)
- Offene Brüche
- Perisynthetische oder periprothetische Frakturen
- Distale Bein-/Knöchelfrakturen mit neurovaskulärer Beeinträchtigung
- Klinische Anzeichen eines Kompartmentsyndroms
- Hautinfektion an den Nadeleinstichstellen
- Diabetische Neuropathie oder jede andere bekannte Form der Neuropathie, die zu einer verminderten Empfindung im Bereich des Ischias- und/oder Oberschenkelnervs führt
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Hämodynamische Instabilität
- Bekannte Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
- Demenz und/oder Delir (definiert durch einen 4AT-Score ≥ 2)
- Mangelnde Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen und das Ziel der Studie zu verstehen
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- BMI>35
- Körpergewicht < 40 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ischiasnervblockade Arm (Einzelarm)
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Die Patienten werden mit dem Ultraschallgerät gescannt, um die technische Machbarkeit von Ischiasnervblockaden festzustellen.
Wenn möglich, wird eine der folgenden Techniken durchgeführt: a) Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich, entweder mit seitlichem oder hinterem Zugang; b) CAPS-Block (kreuzweiser Zugang zum poplitealen Ischias) mit Zugang entweder von lateral nach medial oder von anterolateral nach posteromedial; c) subgluteale Ischiasnervblockade; d) transgluteale Ischiasnervblockade.
In allen Fällen werden 20 ml 2 %iges Lidocain verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der technischen Machbarkeit einer ultraschallgeführten Ischiasnervenblockade, wenn sie in Notaufnahmen zur Manipulation und vorübergehenden Stabilisierung distaler Bein- und Knöchelfrakturen durchgeführt wird.
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zur Untersuchung des Ischiasnervs (geschätzter Zeitrahmen von 30 Minuten)
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die Blockade vom für diese Aufgabe zuständigen Prüfer als technisch machbar erachtet wird
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Von der Patientenrekrutierung bis zur Untersuchung des Ischiasnervs (geschätzter Zeitrahmen von 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg der US-gesteuerten Ischiasnervenblockade
Zeitfenster: 15 Minuten nach US-gesteuerter Ischiasnervblockade
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Prozentsatz der mit Ischiasnervblockade behandelten Patienten, die 15 Minuten nach der Blockade ein vollständiges oder leichtes sensorisches Defizit entwickeln (Score 0 oder 1).
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15 Minuten nach US-gesteuerter Ischiasnervblockade
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Analgetische Wirksamkeit der US-gesteuerten Ischiasnervenblockade
Zeitfenster: Eine geschätzte durchschnittliche Zeit von 15 Minuten nach Beginn der Frakturmanipulation
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Prozentsatz der Patienten, die nach einer erfolgreichen Ischiasnervenblockade manipuliert wurden und über einen maximalen Schmerz < 40 mm berichten
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Eine geschätzte durchschnittliche Zeit von 15 Minuten nach Beginn der Frakturmanipulation
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Von Patienten und Ärzten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: Eine geschätzte durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach Beginn der Frakturmanipulation
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Die Zufriedenheit des Patienten und die Zufriedenheit des behandelnden Arztes wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Eine geschätzte durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach Beginn der Frakturmanipulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse in den ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
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In den ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Krankheitsattribute
- Knöchelverletzungen
- Notfälle
- Frakturen, Knochen
- Knöchelbrüche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Not available yet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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