Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ülőideg-blokk boka- és lábtörés manipulációjához a sürgősségi osztályon (AnkleMan)

2024. március 21. frissítette: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Ultrahanggal vezérelt ülőidegblokk disztális lábszár- és bokatöréses manipulációhoz a sürgősségi osztályon: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a megvalósíthatósági klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ultrahanggal vezérelt ülőideg-blokk elfogadhatóságát a sürgősségi osztályokon a distalis láb- és bokatörések manipulálására és ideiglenes stabilizálására.

A vizsgálat célja a következők felmérése:

  • Az ülőideg-blokk elfogadhatósága
  • Az ülőideg-blokk technikai megvalósíthatósága
  • Az ülőideg-blokk technikai sikere
  • Az ülőideg-blokk fájdalomcsillapító hatása

Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja

  • Mutassa be a betegek és az orvosok által bejelentett elégedettséget
  • Mérje fel a nemkívánatos események arányát a beavatkozás után 48 órával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Distális sípcsonttörés megerősített radiológiai diagnózisa (AO besorolás szerint 43-as csoport, minden altípussal együtt); vagy malleolaris törés (44-es csoport az AO besorolás szerint, minden altípust beleértve); vagy disztális fibula törés (AO besorolás szerint 4F3 csoport, mindkét altípust beleértve); vagy a leírt törési minták bármely kombinációja
  • Törések, amelyek manipulációt igényelnek az ED-ben az ideiglenes stabilizálás eléréséhez, akár kézi csökkentés, akár gipszrögzítés révén; vagy lábszár húzása (a helyi szabályzat vagy a kezelőorvos preferenciája szerint)
  • Képes megérteni a tanulmány célját, a javasolt beavatkozás lehetséges előnyeit és ártalmait
  • Hozzájárulás megadásának képessége
  • Képesség a fájdalom önértékelésére az írott VAS-skála segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Olyan törések, amelyek a kezelőorvos szerint nem igényelnek semmilyen manipulációt az ED-ben (pl. olyan törések, amelyekben a csonttöredékek minimálisan vagy egyáltalán nem mozdultak el, amelyeket az ápolószer/orvos asszisztensek rögzítenek a hátsó lábban, fájdalmas manipulációk nélkül az orvos által végzett csonttöredékekről)
  • Nyílt törések
  • Perisynthetikus vagy periprotetikus törések
  • Distális láb/bokatörés neurovaszkuláris kompromittációval
  • A kompartment szindróma klinikai tünetei
  • Bőrfertőzés a tű behatolási helyén
  • Diabetikus neuropátia vagy a neuropátia bármely más ismert formája, amely csökkent érzékenységet okoz az ülőideg és/vagy a femorális ideg területén
  • Charcot-Marie-Tooth betegség
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos kognitív károsodás ismert diagnózisa
  • Demencia és/vagy delírium (4AT pontszám ≥ 2)
  • A hozzájárulás megadásához és a vizsgálat céljának megértéséhez szükséges kapacitás hiánya
  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • BMI >35
  • Testtömeg < 40 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ülőideg blokkoló kar (egykaros)
Eljárás: Ultrahanggal vezérelt ülőideg blokk (20 ml 2%-os lidokain)
A betegeket ultrahangos készülékkel átvizsgálják, hogy megállapítsák az ülőideg-blokkok műszaki megvalósíthatóságát. Ha lehetséges, az alábbi technikák egyikét kell végrehajtani: a) poplitealis ülőideg blokk, oldalsó vagy hátsó megközelítéssel; b) CAPS (crosswise approach to poplitealis sciatic) blokk, akár laterális a medialis, akár anterolaterális a posteromedialis megközelítéssel; c) subglutealis ülőideg blokk; d) transzgluteális ülőideg blokk. Minden esetben 20 ml 2%-os lidokaint kell használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahanggal vezérelt ülőideg-blokk műszaki megvalósíthatóságának felmérése a sürgősségi osztályokon a distalis láb- és bokatörések manipulálására és ideiglenes stabilizálására.
Időkeret: A páciens toborzásától az ülőideg szkenneléséig (becsült idő 30 perc)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a blokkolást az e feladatért felelős vizsgáló technikailag megvalósíthatónak ítéli
A páciens toborzásától az ülőideg szkenneléséig (becsült idő 30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az USA által irányított ülőideg blokk technikai sikere
Időkeret: 15 perccel az USA által irányított ülőideg-blokk után
Az ülőideg-blokkolással kezelt betegek százalékos aránya, akiknél teljes vagy enyhe pontszám 0 vagy 1 - szenzoros hiány alakul ki 15 perccel a blokkolás után
15 perccel az USA által irányított ülőideg-blokk után
Az USA által irányított ülőideg-blokk fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: A becsült átlagos idő 15 perc a töréskezelés kezdete után
Sikeres ülőideg-blokk után manipulált betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom max. 40 mm
A becsült átlagos idő 15 perc a töréskezelés kezdete után
A betegek és az orvosok elégedettsége
Időkeret: A töréskezelés kezdete után becsült átlagos idő 30 perc
A beteg elégedettsége és a kezelőorvos elégedettsége 5 pontos Likert-skálával értékelve.
A töréskezelés kezdete után becsült átlagos idő 30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: A beavatkozást követő első 48 órában
A nemkívánatos események száma és típusa a beavatkozást követő első 48 órában
A beavatkozást követő első 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Not available yet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel