Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupzenuwblokkade voor manipulatie van enkel- en beenbreuken op de afdeling spoedeisende hulp (AnkleMan)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Echogeleide heupzenuwblokkade voor manipulatie van distale been- en enkelfracturen op de afdeling spoedeisende hulp: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de aanvaardbaarheid van echogeleide heupzenuwblokkade wanneer deze wordt uitgevoerd op spoedeisende hulpafdelingen voor manipulatie en tijdelijke stabilisatie van distale been- en enkelfracturen.

Het onderzoek heeft tot doel het volgende te beoordelen:

  • De aanvaardbaarheid van een heupzenuwblokkade
  • De technische haalbaarheid van heupzenuwblokkade
  • Het technische succes van heupzenuwblokkade
  • De analgetische werkzaamheid van heupzenuwblokkade

Daarnaast is dit onderzoek erop gericht

  • Beschrijf de door de patiënt gerapporteerde en door de arts gerapporteerde tevredenheid
  • Beoordeel het percentage bijwerkingen 48 uur na de interventie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Bevestigde radiologische diagnose van distale tibiafractuur (Groep 43 volgens AO-classificatie, alle subtypes inbegrepen); of malleolaire fractuur (Groep 44 volgens AO-classificatie, alle subtypes inbegrepen); of distale fibulafractuur (Groep 4F3 volgens AO-classificatie, beide subtypes inbegrepen); of elke combinatie van de beschreven breukpatronen
  • Breuken die manipulatie op de spoedeisende hulp vereisen om tijdelijke stabilisatie te bereiken, hetzij als handmatige reductie of cast-immobilisatie; of tractie van de calcaneale pin (volgens het lokale beleid of de voorkeur van de behandelend arts)
  • Vermogen om het doel van het onderzoek en de potentiële voordelen en nadelen van de voorgestelde interventie te begrijpen
  • Capaciteit om toestemming te geven
  • Capaciteit om een ​​zelfbeoordeling van pijn te geven met behulp van de schriftelijke VAS-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Fracturen die volgens de behandelend arts geen enkele vorm van manipulatie op de spoedeisende hulp vereisen (bijv. fracturen met minimale of geen verplaatsing van de benige fragmenten, die zonder enige pijnlijke manipulaties door de verpleegkundigen/arts-assistenten in een achterste been worden geïmmobiliseerd van de benige fragmenten uitgevoerd door de arts)
  • Open fracturen
  • Perisynthetische of periprothetische fracturen
  • Distale been-/enkelfracturen met neurovasculair compromis
  • Klinische tekenen van compartimentsyndroom
  • Huidinfectie op de injectieplaatsen van de naald
  • Diabetische neuropathie of elke andere bekende vorm van neuropathie die een verminderd gevoel veroorzaakt in het gebied van de heupzenuw en/of de femorale zenuw
  • Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of opioïden
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Bekende diagnose van ernstige cognitieve stoornissen
  • Dementie en/of delirium (gedefinieerd door een 4AT-score ≥ 2)
  • Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven en het doel van het onderzoek te begrijpen
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • BMI>35
  • Lichaamsgewicht < 40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heupzenuwblokkade Arm (enkele arm)
Procedure: Echogeleide heupzenuwblok (20 ml 2% lidocaïne)
Patiënten zullen worden gescand met het echoapparaat om de technische haalbaarheid van heupzenuwblokkades te bepalen. Indien mogelijk zal een van de volgende technieken worden uitgevoerd: a) knieholtezenuwblokkade, met een laterale of posterieure benadering; b) CAPS-blok (crosswise approach to popliteal sciatic), met ofwel laterale naar mediale of anterolaterale naar posteromediale benadering; c) subgluteale heupzenuwblokkade; d) transgluteale heupzenuwblokkade. In alle gevallen wordt 20 ml lidocaïne 2% gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de technische haalbaarheid van echogeleide heupzenuwblokkade bij uitvoering op spoedeisende hulp voor manipulatie en tijdelijke stabilisatie van distale been- en enkelfracturen.
Tijdsspanne: Van het rekruteren van patiënten tot het scannen van de heupzenuw (een geschat tijdsbestek van 30 minuten)
Percentage patiënten voor wie de blokkering technisch haalbaar wordt geacht door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor deze taak
Van het rekruteren van patiënten tot het scannen van de heupzenuw (een geschat tijdsbestek van 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van door de VS geleid heupzenuwblok
Tijdsspanne: 15 minuten na door de VS geleide heupzenuwblokkade
Percentage patiënten behandeld met heupzenuwblok dat 15 minuten na blok een volledig of mild effect ontwikkelt - score 0 of 1 - sensorisch tekort
15 minuten na door de VS geleide heupzenuwblokkade
Pijnstillende werkzaamheid van door de VS geleide heupzenuwblokkade
Tijdsspanne: Een geschatte gemiddelde tijd van 15 minuten na het begin van de fractuurmanipulatie
Percentage patiënten dat is gemanipuleerd na een succesvolle heupzenuwblokkade en dat Pijn Max < 40 mm rapporteert
Een geschatte gemiddelde tijd van 15 minuten na het begin van de fractuurmanipulatie
Door de patiënt gerapporteerde en door de arts gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Een geschatte gemiddelde tijd van 30 minuten na het begin van de fractuurmanipulatie
De tevredenheid van de patiënt en de tevredenheid van de behandelende arts worden beoordeeld met een Likert-schaal van 5 punten.
Een geschatte gemiddelde tijd van 30 minuten na het begin van de fractuurmanipulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur na de interventie
Aantal en type bijwerkingen in de eerste 48 uur na de interventie
In de eerste 48 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Not available yet

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren