救急部門における足首および脚の骨折処置のための坐骨神経ブロック (AnkleMan)
2024年3月21日 更新者：Santi Di Pietro、IRCCS Policlinico S. Matteo
救急部門における下肢遠位端および足首骨折の処置のための超音波ガイド下坐骨神経ブロック: 実現可能性研究
この実現可能性臨床試験の目的は、脚遠位端および足関節骨折の操作と一時的な安定化のために救急外来で行われる超音波ガイド下坐骨神経ブロックの受け入れ可能性を評価することです。
この試験は以下を評価することを目的としています。
- 坐骨神経ブロックの受容性
- 坐骨神経ブロックの技術的実現可能性
- 坐骨神経ブロックの技術的成功
- 坐骨神経ブロックの鎮痛効果
それに加えて、この研究の目的は、
- 患者報告および医師報告の満足度について説明する
- 介入後 48 時間での有害事象発生率を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Santi Di Pietro, MD
- 電話番号：+39 0382 502750
- メール：santi.dipietro@unipv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Santi Di Pietro
- 電話番号：3463153244
- メール：santi.dipietro@unipv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 脛骨遠位端骨折の放射線学的診断が確認された（AO分類によるグループ43、すべてのサブタイプが含まれる）。またはくるぶし骨折（AO分類によるグループ44、すべてのサブタイプが含まれる）。または腓骨遠位骨折（AO分類によるグループ4F3、2つのサブタイプの両方が含まれる）。または記載されている骨折パターンの任意の組み合わせ
- 手動整復やギブス固定などの一時的な安定化を達成するために、ED での操作が必要な骨折。または踵骨ピン牽引（地域の方針または治療医師の希望による）
- 研究の目的、提案された介入の潜在的な利益と害を理解する能力
- 同意を与える能力
- 書面によるVASスケールを使用して痛みを自己評価できる能力
除外基準:
- 治療する医師の判断によると、EDでのいかなる操作も必要としない骨折（例：骨片の変位が最小限またはまったくない骨折で、看護スタッフや医師助手によって痛みを伴う操作を行わずに後脚のギプスで固定された骨折）医師による骨片の採取）
- 開放骨折
- 合成周囲または人工器官周囲の骨折
- 神経血管損傷を伴う脚/足首遠位骨折
- コンパートメント症候群の臨床徴候
- 針刺入部位の皮膚感染症
- 糖尿病性神経障害、または坐骨神経領域および/または大腿神経領域の感覚低下を引き起こすその他の既知の神経障害
- シャルコー・マリー・トゥース病
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギー
- 血行動態の不安定性
- 重度の認知障害の既知の診断
- 認知症および/またはせん妄 (4AT スコア ≥ 2 によって定義される)
- 同意を与え、研究の目的を理解する能力の欠如
- 患者の研究への参加の拒否
- BMI>35
- 体重 < 40 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：坐骨神経ブロックアーム（シングルアーム）
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坐骨神経ブロックの技術的実現可能性を判断するために、患者は超音波検査装置でスキャンされます。
可能であれば、次のいずれかの技術が実行されます。 a) 外側または後方からのアプローチによる膝窩坐骨神経ブロック。 b) CAPS (膝窩坐骨神経への横方向アプローチ) ブロック。外側から内側、または前外側から後内側へのアプローチのいずれかによる。 c）臀部坐骨神経ブロック。 d) 経臀部坐骨神経ブロック。
すべての場合において、20 mL の 2% リドカインが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚遠位端および足関節骨折の操作と一時的な安定化のために救急部門で実施される超音波ガイド下坐骨神経ブロックの技術的実現可能性を評価する。
時間枠：患者募集から坐骨神経スキャンまで（推定時間枠は30分）
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このタスクを担当する研究者によってブロックが技術的に可能であると判断された患者の割合
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患者募集から坐骨神経スキャンまで（推定時間枠は30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国による坐骨神経ブロックの技術的成功
時間枠：米国ガイドによる坐骨神経ブロック後 15 分
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坐骨神経ブロックで治療を受けた患者のうち、ブロック15分後に完全または軽度のスコア0または1の感覚障害を発症した患者の割合
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米国ガイドによる坐骨神経ブロック後 15 分
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米国ガイド下坐骨神経ブロックの鎮痛効果
時間枠：骨折処置開始後の推定平均時間は 15 分
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坐骨神経ブロックが成功した後に手術を受けた患者のうち、最大疼痛 < 40 mm を報告した患者の割合
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骨折処置開始後の推定平均時間は 15 分
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患者報告および医師報告の満足度
時間枠：骨折処置開始後の推定平均時間は 30 分
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患者の満足度および治療医師の満足度は、5 点のリッカート スケールで評価されます。
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骨折処置開始後の推定平均時間は 30 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：介入後最初の 48 時間以内
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介入後最初の 48 時間における有害事象の数と種類
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介入後最初の 48 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Santi Di Pietro, MD、University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Not available yet
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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