Blok sedacího nervu pro manipulaci se zlomeninou kotníku a nohy na pohotovostním oddělení (AnkleMan)
21. března 2024 aktualizováno: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
Ultrazvukem vedený blok sedacího nervu pro manipulaci se zlomeninou distální nohy a kotníku na oddělení urgentního příjmu: Studie proveditelnosti
Cílem této klinické studie proveditelnosti je posoudit přijatelnost ultrazvukem naváděné blokády sedacího nervu při provádění na odděleních urgentního příjmu pro manipulaci a dočasnou stabilizaci zlomenin distální nohy a kotníku.
Cílem zkoušky je posoudit:
- Přijatelnost blokády sedacího nervu
- Technická proveditelnost blokády sedacího nervu
- Technický úspěch blokády sedacího nervu
- Analgetická účinnost blokády sedacího nervu
Kromě toho si tato studie klade za cíl
- Popište spokojenost hlášenou pacientem a lékařem
- Posuďte míru nežádoucích příhod 48 hodin po intervenci
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Santi Di Pietro, MD
- Telefonní číslo: +39 0382 502750
- E-mail: santi.dipietro@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Santi Di Pietro
- Telefonní číslo: 3463153244
- E-mail: santi.dipietro@unipv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Potvrzená radiologická diagnóza zlomeniny distální tibie (skupina 43 podle klasifikace AO, včetně všech subtypů); nebo malleolární zlomenina (skupina 44 podle klasifikace AO, včetně všech podtypů); nebo zlomenina distální fibuly (skupina 4F3 podle klasifikace AO, včetně obou subtypů); nebo jakákoli kombinace popsaných vzorů zlomenin
- Zlomeniny vyžadující manipulaci v ED k dosažení dočasné stabilizace buď jako manuální repozice nebo imobilizace sádry; nebo trakce calcaneal pin (podle místních zásad nebo preferencí ošetřujícího lékaře)
- Schopnost porozumět cíli studie, potenciálním přínosům a škodám navrhované intervence
- Schopnost poskytnout souhlas
- Schopnost poskytovat sebehodnocení bolesti pomocí písemné stupnice VAS
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny, které nevyžadují žádnou formu manipulace v ED podle ošetřujícího lékaře (např. zlomeniny s minimálním nebo žádným posunem kostních úlomků, které jsou znehybněny v sádře zadní nohy ošetřovatelem/asistentem lékaře bez bolestivých manipulací kostních fragmentů provedených lékařem)
- Otevřené zlomeniny
- Perisyntetické nebo periprotetické zlomeniny
- Zlomeniny distální nohy/kotníku s neurovaskulárním kompromisem
- Klinické příznaky kompartment syndromu
- Kožní infekce v místech vstupu jehly
- Diabetická neuropatie nebo jakákoli jiná známá forma neuropatie, která způsobuje sníženou citlivost v oblasti ischiatického a/nebo stehenního nervu
- Charcot-Marie-Toothova nemoc
- Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy
- Hemodynamická nestabilita
- Známá diagnóza těžké kognitivní poruchy
- Demence a/nebo delirium (definované skóre 4AT ≥ 2)
- Nedostatek schopnosti poskytnout souhlas a pochopit cíl studie
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- BMI > 35
- Tělesná hmotnost < 40 Kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda sedacího nervu paže (jednoručka)
|
Pacienti budou skenováni ultrazvukovým přístrojem, aby se zjistila technická proveditelnost blokád sedacího nervu.
Je-li to možné, bude provedena jedna z následujících technik: a) blokáda sedacího nervu podkolenního nervu, s laterálním nebo zadním přístupem; b) blok CAPS (crosscross access to popliteal ischiadic) s laterálním až mediálním nebo anterolaterálním až posteromediálním přístupem; c) blokáda subgluteálního sedacího nervu; d) transgluteální blokáda sedacího nervu.
Ve všech případech se použije 20 ml 2% lidokainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit technickou proveditelnost ultrazvukem naváděné blokády sedacího nervu při provádění na odděleních urgentního příjmu pro manipulaci a dočasnou stabilizaci zlomenin distální nohy a kotníku.
Časové okno: Od náboru pacienta až po skenování sedacího nervu (odhadovaný časový rámec 30 minut)
|
Procento pacientů, u kterých zkoušející odpovědný za tento úkol považuje blokování za technicky proveditelné
|
Od náboru pacienta až po skenování sedacího nervu (odhadovaný časový rámec 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch blokády sedacího nervu vedeného US
Časové okno: 15 minut po blokádě sedacího nervu vedeného USG
|
Procento pacientů léčených blokádou ischiatického nervu, u kterých se rozvine kompletní nebo mírné skóre 0 nebo 1 – senzorický deficit 15 minut po blokádě
|
15 minut po blokádě sedacího nervu vedeného USG
|
|
Analgetická účinnost blokády sedacího nervu vedeného US
Časové okno: Odhadovaná průměrná doba 15 minut po začátku manipulace s zlomeninou
|
Procento pacientů manipulovaných po úspěšné blokádě ischiadického nervu, kteří uvádějí Pain Max < 40 mm
|
Odhadovaná průměrná doba 15 minut po začátku manipulace s zlomeninou
|
|
Spokojenost hlášená pacientem a lékařem
Časové okno: Odhadovaná průměrná doba 30 minut po začátku manipulace s zlomeninou
|
Spokojenost pacienta a spokojenost ošetřujícího lékaře hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Odhadovaná průměrná doba 30 minut po začátku manipulace s zlomeninou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během prvních 48 hodin po zásahu
|
Počet a typ nežádoucích příhod během prvních 48 hodin po intervenci
|
Během prvních 48 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Atributy nemoci
- Zranění kotníku
- Mimořádné události
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Not available yet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .