Blocco del nervo sciatico per la manipolazione della frattura della caviglia e della gamba nel pronto soccorso (AnkleMan)
21 marzo 2024 aggiornato da: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
Blocco del nervo sciatico ecoguidato per la manipolazione della frattura distale della gamba e della caviglia nel pronto soccorso: uno studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità è valutare l'accettabilità del blocco del nervo sciatico ecoguidato quando eseguito presso i pronto soccorso per la manipolazione e la stabilizzazione temporanea delle fratture distali della gamba e della caviglia.
Lo studio mira a valutare:
- L'accettabilità del blocco del nervo sciatico
- La fattibilità tecnica del blocco del nervo sciatico
- Il successo tecnico del blocco del nervo sciatico
- L'efficacia analgesica del blocco del nervo sciatico
In aggiunta a ciò, questo studio mira a
- Descrivere la soddisfazione riferita dal paziente e dal medico
- Valutare il tasso di eventi avversi a 48 ore dall'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Santi Di Pietro, MD
- Numero di telefono: +39 0382 502750
- Email: santi.dipietro@unipv.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Santi Di Pietro
- Numero di telefono: 3463153244
- Email: santi.dipietro@unipv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Diagnosi radiologica confermata di frattura distale della tibia (Gruppo 43 secondo la classificazione AO, inclusi tutti i sottotipi); o frattura malleolare (Gruppo 44 secondo la classificazione AO, compresi tutti i sottotipi); o frattura del perone distale (Gruppo 4F3 secondo la classificazione AO, compresi entrambi i due sottotipi); o qualsiasi combinazione dei modelli di frattura descritti
- Fratture che richiedono manipolazione in DEA per ottenere una stabilizzazione temporanea sia come riduzione manuale che come immobilizzazione con gesso; o trazione con perno calcaneare (secondo la politica locale o la preferenza del medico curante)
- Capacità di comprendere lo scopo dello studio, i potenziali benefici e i danni dell'intervento proposto
- Capacità di prestare il consenso
- Capacità di fornire un'autovalutazione del dolore utilizzando la scala VAS scritta
Criteri di esclusione:
- Fratture che non richiedono alcuna forma di manipolazione in pronto soccorso secondo il medico curante (ad esempio, fratture con spostamento minimo o nullo dei frammenti ossei, che vengono immobilizzate in una gamba posteriore ingessata dal personale infermieristico/assistenti medici senza alcuna manipolazione dolorosa dei frammenti ossei eseguiti dal medico)
- Fratture aperte
- Fratture perisintetiche o periprotesiche
- Fratture distali della gamba/caviglia con compromissione neurovascolare
- Segni clinici della sindrome compartimentale
- Infezione della pelle nei siti di ingresso dell'ago
- Neuropatia diabetica o qualsiasi altra forma nota di neuropatia che provoca una riduzione della sensibilità nel territorio del nervo sciatico e/o femorale
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Allergia nota agli anestetici locali o agli oppioidi
- Instabilità emodinamica
- Diagnosi nota di grave deterioramento cognitivo
- Demenza e/o delirio (definiti da un punteggio 4AT ≥ 2)
- Mancanza di capacità di fornire il consenso e di comprendere lo scopo dello studio
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- IMC>35
- Peso corporeo < 40 Kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio con blocco del nervo sciatico (braccio singolo)
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I pazienti verranno sottoposti a scansione con la macchina ad ultrasuoni per determinare la fattibilità tecnica dei blocchi del nervo sciatico.
Se fattibile, verrà eseguita una delle seguenti tecniche: a) blocco del nervo sciatico popliteo, con approccio laterale o posteriore; b) blocco CAPS (approccio trasversale al popliteo sciatico), con approccio da laterale a mediale o da anterolaterale a posteromediale; c) blocco del nervo sciatico sottogluteo; d) blocco del nervo sciatico transgluteo.
In tutti i casi verranno utilizzati 20 ml di lidocaina al 2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità tecnica del blocco del nervo sciatico ecoguidato quando eseguito presso il Pronto Soccorso per la manipolazione e la stabilizzazione temporanea delle fratture distali della gamba e della caviglia.
Lasso di tempo: Dal reclutamento del paziente fino alla scansione del nervo sciatico (un periodo di tempo stimato di 30 minuti)
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Percentuale di pazienti per i quali il blocco è ritenuto tecnicamente fattibile dallo sperimentatore incaricato di questo compito
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Dal reclutamento del paziente fino alla scansione del nervo sciatico (un periodo di tempo stimato di 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico del blocco del nervo sciatico ecoguidato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco del nervo sciatico ecoguidato
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Percentuale di pazienti trattati con blocco del nervo sciatico che sviluppano un deficit sensoriale completo o lieve con punteggio 0 o 1 15 minuti dopo il blocco
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15 minuti dopo il blocco del nervo sciatico ecoguidato
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Efficacia analgesica del blocco del nervo sciatico ecoguidato
Lasso di tempo: Un tempo medio stimato di 15 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura
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Percentuale di pazienti manipolati dopo un blocco del nervo sciatico riuscito che riportano dolore massimo < 40 mm
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Un tempo medio stimato di 15 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura
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Soddisfazione riferita dal paziente e dal medico
Lasso di tempo: Un tempo medio stimato di 30 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura
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Soddisfazione del paziente e Soddisfazione del medico curante valutate con una scala Likert a 5 punti.
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Un tempo medio stimato di 30 minuti dopo l'inizio della manipolazione della frattura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore post intervento
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Numero e tipo di eventi avversi nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Nelle prime 48 ore post intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Attributi della malattia
- Lesioni alla caviglia
- Emergenze
- Fratture, ossa
- Fratture alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Not available yet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .