Bloqueio do nervo ciático para manipulação de fratura de tornozelo e perna no pronto-socorro (AnkleMan)
21 de março de 2024 atualizado por: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom para manipulação de fratura distal da perna e tornozelo no pronto-socorro: um estudo de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico de viabilidade é avaliar a aceitabilidade do bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom quando realizado em pronto-socorros para manipulação e estabilização temporária de fraturas distais da perna e tornozelo.
O ensaio visa avaliar:
- A aceitabilidade do bloqueio do nervo ciático
- A viabilidade técnica do bloqueio do nervo ciático
- O sucesso técnico do bloqueio do nervo ciático
- A eficácia analgésica do bloqueio do nervo ciático
Além disso, este estudo tem como objetivo
- Descrever a satisfação relatada pelo paciente e pelo médico
- Avalie a taxa de eventos adversos 48 horas após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Santi Di Pietro, MD
- Número de telefone: +39 0382 502750
- E-mail: santi.dipietro@unipv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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Contato:
- Santi Di Pietro
- Número de telefone: 3463153244
- E-mail: santi.dipietro@unipv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18
- Diagnóstico radiológico confirmado de fratura distal da tíbia (Grupo 43 segundo classificação AO, incluídos todos os subtipos); ou fratura maleolar (Grupo 44 de acordo com a classificação AO, incluindo todos os subtipos); ou fratura distal da fíbula (Grupo 4F3 de acordo com a classificação AO, ambos os subtipos incluídos); ou qualquer combinação dos padrões de fratura descritos
- Fraturas que requerem manipulação no DE para obter estabilização temporária, seja como redução manual e imobilização gessada; ou tração do pino do calcâneo (de acordo com a política local ou preferência do médico responsável pelo tratamento)
- Capacidade de compreender o objetivo do estudo, os potenciais benefícios e danos da intervenção proposta
- Capacidade de fornecer consentimento
- Capacidade de fornecer uma autoavaliação da dor usando a escala VAS escrita
Critério de exclusão:
- Fraturas que não requerem qualquer forma de manipulação no PS de acordo com o médico assistente (por exemplo, fraturas com mínimo ou nenhum deslocamento dos fragmentos ósseos, que são imobilizadas em uma perna posterior engessada pelos auxiliares de enfermagem/médicos sem quaisquer manipulações dolorosas dos fragmentos ósseos realizados pelo médico)
- Fraturas expostas
- Fraturas perissintéticas ou periprotéticas
- Fraturas distais da perna/tornozelo com comprometimento neurovascular
- Sinais clínicos de síndrome compartimental
- Infecção de pele nos locais de entrada da agulha
- Neuropatia diabética ou qualquer outra forma conhecida de neuropatia que cause sensação reduzida no território do nervo ciático e/ou femoral
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou opioides
- Instabilidade hemodinâmica
- Diagnóstico conhecido de comprometimento cognitivo grave
- Demência e/ou delirium (definido por uma pontuação 4AT ≥ 2)
- Falta de capacidade para fornecer consentimento e compreender o objetivo do estudo
- Recusa do paciente em participar do estudo
- IMC>35
- Peso corporal < 40 Kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço para bloqueio do nervo ciático (braço único)
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Os pacientes serão examinados com a máquina de ultrassom para determinar a viabilidade técnica dos bloqueios do nervo ciático.
Se possível, será realizada uma das seguintes técnicas: a) bloqueio do nervo ciático poplíteo, com abordagem lateral ou posterior; b) bloqueio CAPS (abordagem transversal ao isquiático poplíteo), com abordagem lateral para medial ou anterolateral para póstero-medial; c) bloqueio do nervo ciático subglúteo; d) bloqueio do nervo ciático transglúteo.
Em todos os casos, serão utilizados 20 mL de lidocaína a 2%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade técnica do bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom quando realizado em Pronto Atendimento para manipulação e estabilização temporária de fraturas distais da perna e tornozelo.
Prazo: Desde o recrutamento do paciente até a varredura do nervo ciático (tempo estimado de 30 minutos)
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Porcentagem de pacientes para os quais o bloqueio é considerado tecnicamente viável pelo investigador responsável por esta tarefa
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Desde o recrutamento do paciente até a varredura do nervo ciático (tempo estimado de 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do bloqueio do nervo ciático guiado por US
Prazo: 15 minutos após bloqueio do nervo ciático guiado por US
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Porcentagem de pacientes tratados com bloqueio do nervo ciático que desenvolvem déficit sensorial completo ou leve - pontuação 0 ou 1 15 minutos após o bloqueio
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15 minutos após bloqueio do nervo ciático guiado por US
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Eficácia analgésica do bloqueio do nervo ciático guiado por US
Prazo: Tempo médio estimado de 15 minutos após o início da manipulação da fratura
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Porcentagem de pacientes manipulados após bloqueio bem-sucedido do nervo ciático que relatam dor máxima < 40 mm
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Tempo médio estimado de 15 minutos após o início da manipulação da fratura
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Satisfação relatada pelo paciente e pelo médico
Prazo: Tempo médio estimado de 30 minutos após o início da manipulação da fratura
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Satisfação do paciente e satisfação do médico assistente avaliadas com uma escala Likert de 5 pontos.
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Tempo médio estimado de 30 minutos após o início da manipulação da fratura
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a intervenção
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Número e tipo de eventos adversos nas primeiras 48 horas pós-intervenção
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Nas primeiras 48 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Atributos da doença
- Lesões de Tornozelo
- Emergências
- Fraturas, Osso
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Not available yet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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