Блокада седалищного нерва при лечении переломов лодыжки и ноги в отделении неотложной помощи (AnkleMan)
21 марта 2024 г. обновлено: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
Блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем для манипуляций при переломах дистального отдела голени и лодыжки в отделении неотложной помощи: технико-экономическое обоснование
Целью данного технико-экономического клинического исследования является оценка приемлемости блокады седалищного нерва под ультразвуковым контролем при ее выполнении в отделениях неотложной помощи для манипуляций и временной стабилизации переломов дистального отдела голени и лодыжки.
Целью исследования является оценка:
- Приемлемость блокады седалищного нерва
- Техническая возможность блокады седалищного нерва
- Технический успех блокады седалищного нерва
- Анальгетическая эффективность блокады седалищного нерва
Помимо этого, данное исследование направлено на
- Опишите удовлетворенность, сообщаемую пациентами и врачами.
- Оцените частоту нежелательных явлений через 48 часов после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Santi Di Pietro, MD
- Номер телефона: +39 0382 502750
- Электронная почта: santi.dipietro@unipv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Santi Di Pietro
- Номер телефона: 3463153244
- Электронная почта: santi.dipietro@unipv.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Подтвержденный рентгенологический диагноз: перелом дистального отдела большеберцовой кости (43 группа по классификации АО, все подтипы включены); или перелом лодыжки (группа 44 по классификации АО, включены все подтипы); или перелом дистального отдела малоберцовой кости (группа 4F3 по классификации АО, включая оба подтипа); или любая комбинация описанных структур разрушения
- Переломы, требующие манипуляций в отделении неотложной помощи для достижения временной стабилизации либо путем ручного вправления, либо иммобилизации гипсовой повязкой; или вытяжение пяточных штифтов (согласно местным правилам или предпочтениям лечащего врача)
- Способность понимать цель исследования, потенциальную пользу и вред предлагаемого вмешательства.
- Способность давать согласие
- Способность обеспечить самооценку боли с использованием письменной шкалы ВАШ.
Критерий исключения:
- Переломы, не требующие каких-либо манипуляций в отделении неотложной помощи по мнению лечащего врача (например, переломы с минимальным смещением или без смещения костных фрагментов, которые иммобилизируются в гипсовой повязке заднего отдела голени медицинским персоналом/помощниками врачей без каких-либо болезненных манипуляций) костных фрагментов, выполненных врачом)
- Открытые переломы
- Перисинтетические или перипротезные переломы.
- Дистальные переломы голени/лодыжки с нейроваскулярным нарушением
- Клинические признаки компартмент-синдрома
- Инфекция кожи в местах входа иглы.
- Диабетическая невропатия или любая другая известная форма невропатии, вызывающая снижение чувствительности в области седалищного и/или бедренного нерва.
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Известная аллергия на местные анестетики или опиоиды.
- Гемодинамическая нестабильность
- Известный диагноз тяжелого когнитивного нарушения.
- Деменция и/или делирий (определяется по шкале 4AT ≥ 2)
- Отсутствие возможности дать согласие и понять цель исследования.
- Отказ пациента от участия в исследовании
- ИМТ>35
- Масса тела < 40 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада седалищного нерва (одна рука)
|
Пациентов проведут ультразвуковое сканирование, чтобы определить техническую возможность блокады седалищного нерва.
Если это возможно, будет выполнен один из следующих методов: а) блокада подколенного седалищного нерва с помощью латерального или заднего доступа; б) блокада CAPS (перекрестный доступ к подколенной седалищной артерии) с латерально-медиальным или передне-латеральным-заднемедиальным доступом; в) подъягодичная блокада седалищного нерва; г) трансягодичная блокада седалищного нерва.
Во всех случаях будет использоваться 20 мл 2% лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить техническую осуществимость блокады седалищного нерва под ультразвуковым контролем при выполнении в отделениях неотложной помощи для манипуляций и временной стабилизации переломов дистального отдела голени и лодыжки.
Временное ограничение: От набора пациентов до сканирования седалищного нерва (ориентировочный период 30 минут)
|
Процент пациентов, для которых следователь считает блокировку технически осуществимой
|
От набора пациентов до сканирования седалищного нерва (ориентировочный период 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех блокады седалищного нерва под контролем США
Временное ограничение: Через 15 минут после блокады седалищного нерва под контролем США
|
Процент пациентов, прошедших блокаду седалищного нерва, у которых через 15 минут после блокады развился полный или легкий сенсорный дефицит по шкале 0 или 1
|
Через 15 минут после блокады седалищного нерва под контролем США
|
|
Анальгетическая эффективность блокады седалищного нерва под контролем УЗИ
Временное ограничение: Примерное среднее время составляет 15 минут после начала манипуляции при переломе.
|
Процент пациентов, подвергшихся манипуляциям после успешной блокады седалищного нерва, которые сообщили о боли Max < 40 мм
|
Примерное среднее время составляет 15 минут после начала манипуляции при переломе.
|
|
Удовлетворенность по сообщениям пациентов и врачей
Временное ограничение: Примерное среднее время составляет 30 минут после начала манипуляций при переломе.
|
Удовлетворенность пациента и удовлетворенность лечащего врача оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Примерное среднее время составляет 30 минут после начала манипуляций при переломе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: В первые 48 часов после вмешательства
|
Количество и тип нежелательных явлений в первые 48 часов после вмешательства.
|
В первые 48 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Атрибуты болезни
- Травмы лодыжки
- Чрезвычайные ситуации
- Переломы, Кость
- Переломы лодыжки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Not available yet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .