Bloqueo del nervio ciático para la manipulación de fracturas de tobillo y pierna en el servicio de urgencias (AnkleMan)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido para la manipulación de fracturas distales de pierna y tobillo en el departamento de emergencias: un estudio de viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico de viabilidad es evaluar la aceptabilidad del bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido cuando se realiza en los departamentos de emergencia para manipulación y estabilización temporal de fracturas distales de pierna y tobillo.
El ensayo tiene como objetivo evaluar:
- La aceptabilidad del bloqueo del nervio ciático.
- La viabilidad técnica del bloqueo del nervio ciático.
- El éxito técnico del bloqueo del nervio ciático
- La eficacia analgésica del bloqueo del nervio ciático.
Además de esto, este estudio tiene como objetivo
- Describir la satisfacción reportada por el paciente y por el médico.
- Evaluar la tasa de eventos adversos a las 48 horas posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Santi Di Pietro, MD
- Número de teléfono: +39 0382 502750
- Correo electrónico: santi.dipietro@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Santi Di Pietro
- Número de teléfono: 3463153244
- Correo electrónico: santi.dipietro@unipv.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Diagnóstico radiológico confirmado de fractura de tibia distal (Grupo 43 según clasificación AO, incluidos todos los subtipos); o fractura maleolar (Grupo 44 según la clasificación AO, incluidos todos los subtipos); o fractura de peroné distal (Grupo 4F3 según la clasificación AO, incluidos ambos subtipos); o cualquier combinación de los patrones de fractura descritos
- Fracturas que requieren manipulación en el servicio de urgencias para lograr una estabilización temporal, ya sea como reducción manual o inmovilización con yeso; o tracción con pasador del calcáneo (según la política local o la preferencia del médico tratante)
- Capacidad para comprender el objetivo del estudio, los posibles beneficios y daños de la intervención propuesta.
- Capacidad para dar consentimiento
- Capacidad para proporcionar una autoevaluación del dolor mediante la escala VAS escrita.
Criterio de exclusión:
- Fracturas que no requieren ningún tipo de manipulación en el servicio de urgencias según el médico tratante (por ejemplo, fracturas con desplazamiento mínimo o nulo de los fragmentos óseos, que están inmovilizadas en un yeso posterior de la pierna por parte del personal de enfermería/asistentes médicos sin manipulaciones dolorosas). de los fragmentos óseos realizados por el médico)
- Fracturas abiertas
- Fracturas perisintéticas o periprotésicas
- Fracturas distales de pierna/tobillo con compromiso neurovascular
- Signos clínicos del síndrome compartimental.
- Infección de la piel en los sitios de entrada de la aguja.
- Neuropatía diabética o cualquier otra forma conocida de neuropatía que cause sensación reducida en el territorio del nervio ciático y/o femoral.
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Alergia conocida a anestésicos locales u opioides.
- inestabilidad hemodinámica
- Diagnóstico conocido de deterioro cognitivo severo.
- Demencia y/o delirio (definido por una puntuación 4AT ≥ 2)
- Falta de capacidad para dar consentimiento y comprender el objetivo del estudio.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- IMC>35
- Peso corporal < 40 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de bloqueo del nervio ciático (brazo único)
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Los pacientes serán escaneados con la máquina de ultrasonido para determinar la viabilidad técnica de los bloqueos del nervio ciático.
Si es posible, se realizará una de las siguientes técnicas a) bloqueo del nervio ciático poplíteo, ya sea con abordaje lateral o posterior; b) bloqueo CAPS (abordaje transversal al ciático poplíteo), con abordaje lateral a medial o anterolateral a posteromedial; c) bloqueo del nervio ciático subglúteo; d) bloqueo del nervio ciático transglúteo.
En todos los casos se utilizarán 20 mL de Lidocaína al 2%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad técnica del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía cuando se realiza en los servicios de urgencias para la manipulación y estabilización temporal de fracturas distales de pierna y tobillo.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento de pacientes hasta la exploración del nervio ciático (un tiempo estimado de 30 minutos)
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Porcentaje de pacientes para quienes el bloqueo es considerado técnicamente factible por el investigador encargado de esta tarea
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Desde el reclutamiento de pacientes hasta la exploración del nervio ciático (un tiempo estimado de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
Periodo de tiempo: 15 minutos después del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
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Porcentaje de pacientes tratados con bloqueo del nervio ciático que desarrollan déficit sensorial completo o leve (puntuación 0 o 1) 15 minutos después del bloqueo
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15 minutos después del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
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Eficacia analgésica del bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
Periodo de tiempo: Un tiempo promedio estimado de 15 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.
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Porcentaje de pacientes manipulados después de un bloqueo exitoso del nervio ciático que reportan dolor máximo < 40 mm
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Un tiempo promedio estimado de 15 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.
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Satisfacción informada por el paciente y el médico
Periodo de tiempo: Un tiempo promedio estimado de 30 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.
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Satisfacción del paciente y satisfacción del médico tratante evaluadas con una escala Likert de 5 puntos.
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Un tiempo promedio estimado de 30 minutos después del inicio de la manipulación de la fractura.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas post intervención
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Número y tipo de eventos adversos en las primeras 48 horas post intervención
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En las primeras 48 horas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Atributos de la enfermedad
- Lesiones de tobillo
- Emergencias
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Not available yet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .