Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kulszowego w leczeniu złamań kostki i nogi na oddziale ratunkowym (AnkleMan)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG w leczeniu złamań dalszej części nogi i kostki na oddziale ratunkowym: studium wykonalności

Celem tego badania klinicznego wykonalności jest ocena dopuszczalności blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG wykonywanej na oddziałach ratunkowych w celu manipulacji i tymczasowej stabilizacji złamań dalszej części nogi i kostki.

Badanie ma na celu ocenę:

  • Akceptowalność blokady nerwu kulszowego
  • Techniczna wykonalność blokady nerwu kulszowego
  • Sukces techniczny blokady nerwu kulszowego
  • Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu kulszowego

Poza tym celem tego badania jest

  • Opisz satysfakcję zgłaszaną przez pacjenta i lekarza
  • Ocenić częstość zdarzeń niepożądanych po 48 godzinach od interwencji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie radiologiczne złamania dalszej części kości piszczelowej (grupa 43 według klasyfikacji AO, łącznie ze wszystkimi podtypami); lub złamanie kostki (grupa 44 według klasyfikacji AO, łącznie ze wszystkimi podtypami); lub złamanie dalszej części kości strzałkowej (grupa 4F3 według klasyfikacji AO, łącznie oba podtypy); lub dowolna kombinacja opisanych wzorów pęknięć
  • Złamania wymagające manipulacji na SOR w celu uzyskania tymczasowej stabilizacji poprzez ręczną nastawienie lub unieruchomienie w gipsie; lub wyciąg z kości piętowej (zgodnie z lokalnymi przepisami lub preferencjami lekarza prowadzącego)
  • Zdolność do zrozumienia celu badania, potencjalnych korzyści i szkód związanych z proponowaną interwencją
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Umiejętność dokonania samooceny bólu za pomocą pisemnej skali VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania, które w opinii lekarza prowadzącego nie wymagają żadnej formy manipulacji na SOR (np. złamania z minimalnym lub żadnym przemieszczeniem fragmentów kostnych, które są unieruchomione w tylnej części nogi gipsowej przez personel pielęgniarski/asystentów lekarzy bez żadnych bolesnych manipulacji) fragmentów kostnych wykonane przez lekarza)
  • Otwarte złamania
  • Złamania okołosyntetyczne lub okołoprotezowe
  • Złamania dystalnej części nogi/kostki z uszkodzeniem układu nerwowo-naczyniowego
  • Objawy kliniczne zespołu przedziału
  • Zakażenie skóry w miejscach wprowadzenia igły
  • Neuropatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna znana postać neuropatii powodująca zmniejszenie czucia w obszarze nerwu kulszowego i/lub udowego
  • Choroba Charcota-Mariego-Tootha
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Znana diagnoza ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Demencja i/lub majaczenie (określane na podstawie wyniku 4AT ≥ 2)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody i zrozumienia celu badania
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • BMI>35
  • Masa ciała < 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię blokujące nerw kulszowy (pojedyncze ramię)
Procedura: Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG (20 ml 2% lidokainy)
Pacjenci zostaną przeskanowani za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w celu określenia technicznej wykonalności blokad nerwu kulszowego. Jeśli to możliwe, zostanie przeprowadzona jedna z następujących technik: a) blokada nerwu kulszowego podkolanowego z dostępu bocznego lub tylnego; b) Blok CAPS (z dostępu poprzecznego do kulszowego podkolanowego), z dostępem bocznym do przyśrodkowego lub przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowego; c) blokada nerwu kulszowego podpośladkowego; d) blokada nerwu kulszowego przezpośladkowego. We wszystkich przypadkach zostanie użyte 20 ml 2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena technicznej wykonalności blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG podczas wykonywania jej na oddziałach ratunkowych w celu manipulacji i tymczasowej stabilizacji złamań dalszej części nogi i kostki.
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjentów do skanowania nerwu kulszowego (szacowany czas 30 minut)
Odsetek pacjentów, u których badacz odpowiedzialny za to zadanie uzna blokadę za technicznie wykonalną
Od rekrutacji pacjentów do skanowania nerwu kulszowego (szacowany czas 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 15 minut po blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Odsetek pacjentów leczonych blokadą nerwu kulszowego, u których rozwinęła się całkowita lub łagodna ocena 0 lub 1 – deficyt czucia 15 minut po bloku
15 minut po blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Szacowany średni czas od rozpoczęcia manipulacji złamaniami wynosi 15 minut
Odsetek pacjentów poddanych zabiegom manipulacyjnym po udanej blokadzie nerwu kulszowego, którzy zgłaszają ból maks. < 40 mm
Szacowany średni czas od rozpoczęcia manipulacji złamaniami wynosi 15 minut
Satysfakcja zgłaszana przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Szacowany średni czas od rozpoczęcia operacji złamania wynosi 30 minut
Zadowolenie pacjenta i lekarz prowadzący oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
Szacowany średni czas od rozpoczęcia operacji złamania wynosi 30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji
W ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Not available yet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj