Iskiasnerveblokering til manipulation af ankel- og benbrud på Akutmodtagelsen (AnkleMan)
21. marts 2024 opdateret af: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
Ultralydsstyret iskiasnerveblok til distal ben- og ankelfrakturmanipulation i akutmodtagelsen: En gennemførlighedsundersøgelse
Målet med dette kliniske gennemførlighedsforsøg er at vurdere acceptabiliteten af ultralydsstyret iskiasnerveblokering, når det udføres på akutte afdelinger til manipulation og midlertidig stabilisering af distale ben- og ankelfrakturer.
Forsøget har til formål at vurdere:
- Acceptabiliteten af iskiasnerveblokering
- Den tekniske gennemførlighed af iskiasnerveblokering
- Den tekniske succes af iskiasnerveblokering
- Den analgetiske virkning af iskiasnerveblok
Herudover sigter denne undersøgelse på
- Beskriv patientrapporteret og lægerapporteret tilfredshed
- Vurder antallet af bivirkninger 48 timer efter intervention
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Santi Di Pietro, MD
- Telefonnummer: +39 0382 502750
- E-mail: santi.dipietro@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Santi Di Pietro
- Telefonnummer: 3463153244
- E-mail: santi.dipietro@unipv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Bekræftet radiologisk diagnose af distal tibiafraktur (Gruppe 43 ifølge AO-klassifikation, alle undertyper inkluderet); eller malleolær fraktur (Gruppe 44 i henhold til AO-klassificering, alle undertyper inkluderet); eller distal fibulafraktur (Gruppe 4F3 ifølge AO-klassifikation, begge de to undertyper inkluderet); eller enhver kombination af de beskrevne brudmønstre
- Frakturer, der kræver manipulation i ED for at opnå midlertidig stabilisering enten som manuel reduktion og gipsimmobilisering; eller calcaneal pin traktion (i henhold til lokal politik eller behandlende læges præference)
- Kapacitet til at forstå formålet med undersøgelsen, de potentielle fordele og skader ved den foreslåede intervention
- Evne til at give samtykke
- Kapacitet til at give en selvvurdering af smerte ved hjælp af den skrevne VAS-skala
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer, der ikke kræver nogen form for manipulation i ED ifølge den behandlende læge (f.eks. frakturer med minimal eller ingen forskydning af knoglefragmenterne, som er immobiliseret i et bageste ben afstøbt af plejemidler/lægeassistenter uden nogen smertefulde manipulationer af knoglefragmenterne udført af lægen)
- Åbne brud
- Perisyntetiske eller periprotetiske frakturer
- Distale ben-/ankelbrud med neurovaskulært kompromis
- Kliniske tegn på kompartmentsyndrom
- Hudinfektion ved nåleindgangssteder
- Diabetisk neuropati eller enhver anden kendt form for neuropati, der forårsager nedsat fornemmelse i iskias- og/eller femoralnerveterritoriet
- Charcot-Marie-Tooths sygdom
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Kendt diagnose af svær kognitiv svækkelse
- Demens og/eller delirium (defineret ved en 4AT-score ≥ 2)
- Manglende kapacitet til at give samtykke og til at forstå formålet med undersøgelsen
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- BMI >35
- Kropsvægt < 40 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskiasnerveblokeringsarm (enkeltarm)
|
Patienterne vil blive scannet med ultralydsmaskinen for at bestemme den tekniske gennemførlighed af iskiasnerveblokke.
Hvis det er muligt, vil en af følgende teknikker blive udført a) popliteal iskiasnerveblokering, med enten lateral eller posterior tilgang; b) CAPS (crosswise approach to popliteal ischias) blokering med enten lateral til medial eller anterolateral til posteromedial tilgang; c) subgluteal iskiasnerveblokering; d) transgluteal iskiasnerveblokering.
I alle tilfælde vil der blive brugt 20 ml 2 % lidokain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den tekniske gennemførlighed af ultralydsstyret iskiasnerveblokering, når den udføres på Akutafdelinger for manipulation og midlertidig stabilisering af distale ben- og ankelfrakturer.
Tidsramme: Fra patientrekruttering til iskiasnervescanning (en estimeret tidsramme på 30 minutter)
|
Procentdel af patienter, for hvem blokeringen anses for teknisk mulig af den investigator, der er ansvarlig for denne opgave
|
Fra patientrekruttering til iskiasnervescanning (en estimeret tidsramme på 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes af amerikansk-styret iskiasnerveblokering
Tidsramme: 15 minutter efter amerikansk styret iskiasnerveblokering
|
Procentdel af patienter behandlet med iskiasnerveblokering, som udvikler fuldstændig eller mild score 0 eller 1 - sensorisk underskud 15 minutter efter blokering
|
15 minutter efter amerikansk styret iskiasnerveblokering
|
|
Analgetisk effekt af amerikansk-styret iskiasnerveblok
Tidsramme: En estimeret gennemsnitstid på 15 minutter efter begyndelsen af frakturmanipulation
|
Procentdel af patienter manipuleret efter en vellykket iskiasnerveblokade, som rapporterer Smerte Max < 40 mm
|
En estimeret gennemsnitstid på 15 minutter efter begyndelsen af frakturmanipulation
|
|
Patientrapporteret og lægerapporteret tilfredshed
Tidsramme: En estimeret gennemsnitlig tid på 30 minutter efter begyndelsen af frakturmanipulation
|
Patienttilfredshed og behandlende læges tilfredshed vurderet med en 5-punkts Likert-skala.
|
En estimeret gennemsnitlig tid på 30 minutter efter begyndelsen af frakturmanipulation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: I de første 48 timer efter intervention
|
Antal og type af uønskede hændelser i de første 48 timer efter intervention
|
I de første 48 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Benskader
- Sygdomsegenskaber
- Ankelskader
- Nødsituationer
- Brud, Knogle
- Ankelbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Not available yet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .