응급실에서 발목 및 다리 골절 치료를 위한 좌골 신경 차단술 (AnkleMan)
2024년 3월 21일 업데이트: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo
응급실에서 원위 다리 및 발목 골절 조작을 위한 초음파 유도 좌골 신경 차단: 타당성 조사
이 타당성 임상 시험의 목표는 원위 다리 및 발목 골절의 조작 및 임시 안정화를 위해 응급실에서 수행될 때 초음파 유도 좌골 신경 차단의 수용성을 평가하는 것입니다.
임상시험의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 좌골신경차단의 수용성
- 좌골신경 차단술의 기술적 타당성
- 좌골신경차단술의 기술적 성공
- 좌골신경차단술의 진통효과
그 외에도 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 환자가 보고한 만족도와 의사가 보고한 만족도를 설명하세요.
- 개입 후 48시간에 부작용 비율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Santi Di Pietro, MD
- 전화번호: +39 0382 502750
- 이메일: santi.dipietro@unipv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Santi Di Pietro
- 전화번호: 3463153244
- 이메일: santi.dipietro@unipv.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 원위 경골 골절의 방사선학적 진단 확인(AO 분류에 따른 그룹 43, 모든 하위 유형 포함); 또는 복사뼈 골절(AO 분류에 따른 그룹 44, 모든 하위 유형 포함); 또는 원위 비골 골절(AO 분류에 따른 그룹 4F3, 두 하위 유형 모두 포함됨); 또는 설명된 골절 패턴의 조합
- 수동 정복 및 석고 고정과 같은 임시 안정화를 달성하기 위해 응급실에서 조작이 필요한 골절. 또는 종골 핀 견인(현지 정책 또는 치료 의사의 선호에 따라)
- 연구의 목적, 제안된 개입의 잠재적 이익과 해악을 이해하는 능력
- 동의 제공 능력
- 서면 VAS 척도를 사용하여 통증에 대한 자가 평가를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 치료 의사에 따라 응급실에서 어떠한 형태의 조작도 필요하지 않은 골절(예: 뼈 조각의 변위가 거의 없거나 전혀 없는 골절, 고통스러운 조작 없이 간호 직원/의사 보조자가 캐스팅한 후방 다리에 고정됨) 의사가 수행한 뼈 조각 중)
- 개방성 골절
- 주위합성 또는 삽입물 주위 골절
- 신경혈관 손상을 동반한 원위 다리/발목 골절
- 구획증후군의 임상 징후
- 바늘 진입 부위의 피부 감염
- 당뇨병성 신경병증 또는 좌골 신경 및/또는 대퇴 신경 영역의 감각 저하를 유발하는 기타 알려진 형태의 신경병증
- 샤르코-마리-투스병
- 국소 마취제나 오피오이드에 대한 알려진 알레르기
- 혈역학적 불안정
- 심각한 인지 장애의 알려진 진단
- 치매 및/또는 섬망(4AT 점수 ≥ 2로 정의)
- 동의를 제공하고 연구 목적을 이해하는 능력이 부족합니다.
- 환자의 연구 참여 거부
- BMI>35
- 체중 < 40Kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌골 신경 차단 팔(단일 팔)
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좌골 신경 차단의 기술적 타당성을 결정하기 위해 환자를 초음파 기계로 스캔합니다.
가능하다면, 다음 기술 중 하나가 수행됩니다. a) 측면 또는 후방 접근법을 사용하여 슬와 좌골 신경 차단; b) 측면에서 내측으로 또는 전외측에서 후내측으로 접근하는 CAPS(슬와 좌골에 대한 교차 접근) 블록; c) 둔부 좌골 신경 차단; d) 둔부 좌골 신경 차단.
모든 경우에 2% 리도카인 20mL가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 다리 및 발목 골절의 조작 및 임시 안정화를 위해 응급실에서 수행되는 초음파 유도 좌골 신경 차단의 기술적 타당성을 평가합니다.
기간: 환자 모집부터 좌골신경 스캐닝까지(약 30분 소요)
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이 작업을 담당하는 연구자가 차단이 기술적으로 가능하다고 간주하는 환자의 비율
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환자 모집부터 좌골신경 스캐닝까지(약 30분 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 유도 좌골신경 차단술의 기술적 성공
기간: 초음파 유도 좌골 신경 차단 후 15분
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좌골 신경 차단 치료를 받은 환자 중 차단 후 15분에 완전 또는 경도 점수 0 또는 1 - 감각 결핍이 발생한 환자의 비율
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초음파 유도 좌골 신경 차단 후 15분
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초음파 유도 좌골 신경 차단의 진통 효능
기간: 골절 조작 시작 후 평균 예상 시간은 15분입니다.
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성공적인 좌골 신경 차단 후 최대 통증이 40mm 미만이라고 보고한 환자의 비율
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골절 조작 시작 후 평균 예상 시간은 15분입니다.
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환자 보고 및 의사 보고 만족도
기간: 골절 조작 시작 후 평균 예상 시간은 30분입니다.
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환자 만족도와 치료 의사 만족도는 5점 Likert 척도로 평가되었습니다.
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골절 조작 시작 후 평균 예상 시간은 30분입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 개입 후 처음 48시간 동안
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개입 후 처음 48시간 동안 발생한 이상반응의 수와 유형
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개입 후 처음 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Not available yet
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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