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Bloc du nerf sciatique pour la manipulation des fractures de la cheville et de la jambe aux urgences (AnkleMan)

21 mars 2024 mis à jour par: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Bloc du nerf sciatique guidé par échographie pour la manipulation des fractures distales de la jambe et de la cheville au service des urgences : une étude de faisabilité

Le but de cet essai clinique de faisabilité est d'évaluer l'acceptabilité du bloc du nerf sciatique guidé par échographie lorsqu'il est réalisé aux urgences pour la manipulation et la stabilisation temporaire des fractures distales de la jambe et de la cheville.

L'essai vise à évaluer :

  • L'acceptabilité du bloc du nerf sciatique
  • La faisabilité technique du bloc du nerf sciatique
  • Le succès technique du bloc du nerf sciatique
  • L'efficacité analgésique du bloc du nerf sciatique

En plus de cela, cette étude vise à

  • Décrire la satisfaction rapportée par les patients et par les médecins
  • Évaluer le taux d'événements indésirables 48 heures après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Diagnostic radiologique confirmé de fracture distale du tibia (Groupe 43 selon la classification AO, tous sous-types inclus) ; ou fracture malléolaire (Groupe 44 selon la classification AO, tous sous-types inclus) ; ou fracture distale du péroné (Groupe 4F3 selon la classification AO, les deux sous-types inclus) ; ou toute combinaison des modèles de fracture décrits
  • Fractures nécessitant une manipulation au service d'urgence pour obtenir une stabilisation temporaire, soit sous forme de réduction manuelle et d'immobilisation plâtrée ; ou traction d'une épingle calcanéenne (selon la politique locale ou la préférence du médecin traitant)
  • Capacité à comprendre l'objectif de l'étude, les avantages et les inconvénients potentiels de l'intervention proposée
  • Capacité à donner son consentement
  • Capacité à fournir une auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle EVA écrite

Critère d'exclusion:

  • Fractures qui ne nécessitent aucune forme de manipulation aux urgences selon le médecin traitant (par exemple, fractures avec déplacement minime ou nul des fragments osseux, immobilisés dans une jambe postérieure plâtrée par les infirmiers/assistants médicaux sans aucune manipulation douloureuse des fragments osseux réalisés par le médecin)
  • Fractures ouvertes
  • Fractures périsynthétiques ou périprothétiques
  • Fractures distales de la jambe/cheville avec atteinte neurovasculaire
  • Signes cliniques du syndrome des loges
  • Infection cutanée aux sites d’entrée des aiguilles
  • Neuropathie diabétique ou toute autre forme connue de neuropathie provoquant une réduction de la sensation dans le territoire du nerf sciatique et/ou fémoral
  • Maladie de Charcot-Marie-Tooth
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Instabilité hémodynamique
  • Diagnostic connu de déficience cognitive sévère
  • Démence et/ou délire (définis par un score 4AT ≥ 2)
  • Manque de capacité à donner son consentement et à comprendre le but de l’étude
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • IMC>35
  • Poids corporel < 40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de bloc du nerf sciatique (bras unique)
Procédure: Bloc du nerf sciatique guidé par échographie (20 ml de lidocaïne à 2 %)
Les patients seront scannés avec l'échographe pour déterminer la faisabilité technique des blocs du nerf sciatique. Si possible, l'une des techniques suivantes sera réalisée a) bloc du nerf sciatique poplité, avec approche latérale ou postérieure ; b) Bloc CAPS (approche transversale de la sciatique poplitée), avec approche latérale à médiale ou antérolatérale à postéromédiale ; c) bloc du nerf sciatique sous-fessier ; d) bloc du nerf sciatique transfessier. Dans tous les cas, 20 ml de lidocaïne à 2 % seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité technique du bloc du nerf sciatique guidé par échographie lorsqu'il est réalisé dans les services d'urgence pour la manipulation et la stabilisation temporaire des fractures distales de la jambe et de la cheville.
Délai: Du recrutement des patients jusqu'à la scintigraphie du nerf sciatique (délai estimé à 30 minutes)
Pourcentage de patients pour lesquels le bloc est jugé techniquement réalisable par l'investigateur en charge de cette tâche
Du recrutement des patients jusqu'à la scintigraphie du nerf sciatique (délai estimé à 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du bloc du nerf sciatique sous guidage échographique
Délai: 15 minutes après le bloc du nerf sciatique sous guidage échographique
Pourcentage de patients traités par bloc du nerf sciatique qui développent un score complet ou léger de 0 ou 1 - déficit sensoriel 15 minutes après le bloc
15 minutes après le bloc du nerf sciatique sous guidage échographique
Efficacité analgésique du bloc du nerf sciatique guidé par échographie
Délai: Un temps moyen estimé à 15 minutes après le début de la manipulation de la fracture
Pourcentage de patients manipulés après un bloc du nerf sciatique réussi qui signalent une douleur maximale < 40 mm
Un temps moyen estimé à 15 minutes après le début de la manipulation de la fracture
Satisfaction déclarée par les patients et par les médecins
Délai: Un délai moyen estimé à 30 minutes après le début de la manipulation de la fracture
Satisfaction du patient et satisfaction du médecin traitant évaluées avec une échelle de Likert à 5 points.
Un délai moyen estimé à 30 minutes après le début de la manipulation de la fracture

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
Nombre et type d'événements indésirables dans les 48 heures suivant l'intervention
Dans les 48 heures suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Not available yet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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