Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischiasnervblockering för fotleds- och benfrakturmanipulation på akutmottagningen (AnkleMan)

21 mars 2024 uppdaterad av: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering för distal ben- och fotledsfrakturmanipulation på akutmottagningen: en genomförbarhetsstudie

Målet med denna kliniska genomförbarhetsprövning är att bedöma acceptansen av ultraljudsstyrd ischiasnervblockering när den utförs på akutmottagningar för manipulation och tillfällig stabilisering av distala ben- och fotledsfrakturer.

Försöket syftar till att bedöma:

  • Acceptansen av ischiasnervblockering
  • Den tekniska genomförbarheten av ischiasnervblockering
  • Den tekniska framgången för ischiasnervblockering
  • Den smärtstillande effekten av ischiasnervblockad

Utöver det syftar denna studie till att

  • Beskriv patientrapporterad och läkarerapporterad tillfredsställelse
  • Bedöm frekvensen av negativa händelser 48 timmar efter intervention

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Emergency Department, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Bekräftad radiologisk diagnos av distal tibiafraktur (Grupp 43 enligt AO-klassificering, alla subtyper inkluderade); eller malleolär fraktur (Grupp 44 enligt AO-klassificering, alla subtyper inkluderade); eller distal fibulafraktur (Grupp 4F3 enligt AO-klassificering, båda de två subtyperna inkluderade); eller någon kombination av de beskrivna frakturmönstren
  • Frakturer som kräver manipulation i ED för att uppnå tillfällig stabilisering antingen som manuell reduktion och gipsimmobilisering; eller dragkraft i calcaneal pin (enligt lokal policy eller behandlande läkares preferenser)
  • Förmåga att förstå syftet med studien, de potentiella fördelarna och skadorna av den föreslagna interventionen
  • Förmåga att ge samtycke
  • Förmåga att ge en självbedömning av smärta med hjälp av den skrivna VAS-skalan

Exklusions kriterier:

  • Frakturer som inte kräver någon form av manipulation i ED enligt den behandlande läkaren (t.ex. frakturer med minimal eller ingen förskjutning av benfragmenten, som är immobiliserade i ett bakre ben avgjutet av vårdpersonalen/läkarassistenterna utan några smärtsamma manipulationer av benfragmenten utförda av läkaren)
  • Öppna frakturer
  • Perisyntetiska eller periprotetiska frakturer
  • Distala ben-/ankelfrakturer med neurovaskulär kompromiss
  • Kliniska tecken på kompartmentsyndrom
  • Hudinfektion vid nålens ingångsställen
  • Diabetisk neuropati eller någon annan känd form av neuropati som orsakar nedsatt känsel i ischias- och/eller femoralnervens territorium
  • Charcot-Marie-Tooths sjukdom
  • Känd allergi mot lokalanestetika eller opioider
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Känd diagnos av grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Demens och/eller delirium (definieras av en 4AT-poäng ≥ 2)
  • Bristande förmåga att ge samtycke och att förstå syftet med studien
  • Patientens vägran att delta i studien
  • BMI >35
  • Kroppsvikt < 40 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ischiasnervblockad arm (enkelarm)
Procedur: Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering (20 ml 2 % lidokain)
Patienterna kommer att skannas med ultraljudsmaskinen för att fastställa den tekniska genomförbarheten av ischiasnervblockader. Om det är möjligt kommer en av följande tekniker att utföras: a) popliteal ischiasnervblockering, med antingen lateral eller posterior approach; b) CAPS (crosswise approach to popliteal ischias) block, med antingen lateralt till medialt eller anterolateralt till posteromedialt närmande; c) subgluteal ischiasnervblockering; d) transgluteal ischiasnervblockering. I samtliga fall kommer 20 ml 2 % lidokain att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den tekniska genomförbarheten av ultraljudsstyrd ischiasnervblockering vid akutmottagning för manipulation och tillfällig stabilisering av distala ben- och fotledsfrakturer.
Tidsram: Från patientrekrytering till ischiasnervskanning (uppskattad tidsram på 30 minuter)
Andel patienter för vilka blockeringen bedöms vara tekniskt genomförbar av den utredare som ansvarar för denna uppgift
Från patientrekrytering till ischiasnervskanning (uppskattad tidsram på 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för USA-guidad ischiasnervblockering
Tidsram: 15 minuter efter USA-guidad ischiasnervblockering
Andel av patienter som behandlas med ischiasnervblockad som utvecklar fullständigt eller mildt betyg 0 eller 1 - sensoriskt underskott 15 minuter efter blockering
15 minuter efter USA-guidad ischiasnervblockering
Analgetisk effekt av US-guidad ischiasnervblockering
Tidsram: En uppskattad medeltid på 15 minuter efter början av frakturmanipulation
Andel patienter manipulerade efter ett framgångsrikt ischiasnervblock som rapporterar Smärta Max < 40 mm
En uppskattad medeltid på 15 minuter efter början av frakturmanipulation
Patientrapporterad och läkarrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: En uppskattad medeltid på 30 minuter efter början av frakturmanipulation
Patientnöjdhet och behandlande läkares tillfredsställelse bedömd med en 5-gradig Likert-skala.
En uppskattad medeltid på 30 minuter efter början av frakturmanipulation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter intervention
Antal och typ av biverkningar under de första 48 timmarna efter intervention
Under de första 48 timmarna efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia - IRCCS San Matteo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Not available yet

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera