SPI 和瑞芬太尼在颅骨钉固定中的应用
2024年3月19日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
探讨颅内手术脉搏指数监测下颅骨钉固定瑞芬太尼的最佳剂量
入组患者40例，所有患者均采用全凭静脉麻醉（瑞芬太尼-丙泊酚为主的全凭静脉镇痛）作为麻醉诱导和维持。 根据该科室初步数据，颅内手术颅骨钉固定患者使用瑞芬太尼5.0-6.0 ng/ml，血流动力学相对稳定。 因此，实施该计划时，患者需要在相同的麻醉深度下（脑电图监测，维持值40-60），首先开始使用瑞芬太尼5.0 ng/ml，采用上下法作为每次调整瑞芬太尼浓度0.5ng/ml。 抗伤害不足（手术脉搏指数 (SPI) > 80 和高动力（心率 (HR) 和平均血压 (MBP) 增加超过基线的 20% 或 HR>100bpm 且动脉血压 (ABP)>180/100mmHg））定义为失败，因此我们将瑞芬太尼增加0.5 ng/ml；否则，不出现上述情况则认为设置成功。
数据收集：记录并分析心率、平均血压、手术脉搏指数、脑电双频指数、脉压方差、收缩压方差、颅骨钉固定前2分钟、期间、5分钟和15分钟的异丙酚和瑞芬太尼浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
接触：
- Zhi-Fu Wu, MD
- 电话号码：7035 07-3121101
- 邮箱：aneswu@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 20 岁且小于 80 岁
- 麻醉风险等级为三级以下（含三级）（ASA I~III）。
- 预计进行颅内手术颅骨钉固定的患者
排除标准：
- 麻醉风险分类为 ASA IV 级或更高级别的患者
- 对阿片类镇痛药或异丙酚类药物过敏者
- 急诊病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：武器
神经外科固定
|
首先从瑞芬太尼5.0 ng/ml开始，用上下法每次调整瑞芬太尼浓度0.5 ng/ml。
抗伤害不足（手术脉搏指数 (SPI) > 80 和高动力（心率 (HR) 和平均血压 (MBP) 增加超过基线的 20% 或 HR>100bpm 且动脉血压 (ABP)>180/100mmHg））定义为失败，因此我们将瑞芬太尼增加0.5 ng/ml；否则，不出现上述情况则认为设置成功。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瑞芬太尼50%作用浓度
大体时间：围凝视期
|
固定前2分钟、固定过程中、固定后5分钟、固定后15分钟记录瑞芬太尼的50%作用浓度。
|
围凝视期
|
|
瑞芬太尼90%作用浓度
大体时间：围凝视期
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固定前2分钟、固定过程中、固定后5分钟、固定后15分钟记录瑞芬太尼的90%作用浓度。
|
围凝视期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月20日
研究完成 (估计的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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