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SPI und Remifentanil bei der Schädelstiftfixierung

19. März 2024 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Untersuchung der optimalen Remifentanil-Dosis für die Schädelstiftfixierung unter dem Surgical Pleth Index Monitor in der intrakraniellen Chirurgie

Es wurden 40 Patienten aufgenommen, und alle Patienten verwendeten eine vollständige intravenöse Anästhesie (totale intravenöse Analgesie auf Remifentanil-Propofol-Basis) zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie. Den vorläufigen Daten dieser Abteilung zufolge verwendeten Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation zur Schädelstiftfixierung unterzogen, Remifentanil 5,0–6,0 ng/ml, während die Hämodynamik relativ stabil ist. Wenn dieser Plan umgesetzt wird, muss sich der Patient daher in der gleichen Narkosetiefe befinden (überwacht durch Elektroenzephalographie, wobei ein Wert von 40-60 aufrechterhalten wird), zunächst mit Remifentanil 5,0 ng/ml beginnen und die Auf- und Ab-Methode anwenden wie Passen Sie jedes Mal die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml an. Unzureichende Antinozizeption (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 und Hyperdynamik (erhöhte Herzfrequenz (HR) und mittlerer Blutdruck (MBP) über 20 % des Ausgangswerts oder HF > 100 Schläge pro Minute und arterieller Blutdruck (ABP) > 180/100 mmHg)) wird als Versagen definiert, daher erhöhen wir Remifentanil um 0,5 ng/ml; andernfalls gilt die Einstellung ohne die oben genannten Situationen als erfolgreich.

Datenerfassung: Herzfrequenz, mittlerer Blutdruck, Surgical Pleth Index, Bispektralindex, Pulsdruckvarianz, systolische Druckvarianz, Konzentrationen von Propofol und Remifentanil vor 2 Minuten, während, 5 und 15 Minuten der Schädelnadelfixierung wurden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 20 Jahre und weniger als 80 Jahre alt sein
  2. Mit Anästhesierisikograd unter Grad drei (einschließlich Grad drei) (ASA I~III).
  3. Patienten, bei denen eine intrakranielle Operation zur Schädelstiftfixierung erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Anästhesie-Risikoklassifizierung ASA-Klasse IV oder höher
  2. Personen, die allergisch gegen Opioid-Analgetika oder Propofol-Medikamente sind
  3. Notfallpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waffen
Neurochirurgie mit Fixierung
Arzneimittel: Remifentanil
Beginnen Sie zunächst mit Remifentanil 5,0 ng/ml und verwenden Sie die Auf- und Ab-Methode, um jedes Mal eine Remifentanil-Konzentration von 0,5 ng/ml einzustellen. Unzureichende Antinozizeption (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 und Hyperdynamik (erhöhte Herzfrequenz (HR) und mittlerer Blutdruck (MBP) über 20 % des Ausgangswerts oder HF > 100 Schläge pro Minute und arterieller Blutdruck (ABP) > 180/100 mmHg)) wird als Versagen definiert, daher erhöhen wir Remifentanil um 0,5 ng/ml; andernfalls gilt die Einstellung ohne die oben genannten Situationen als erfolgreich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Wirkungskonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
Die 50 %ige Wirkungskonzentration von Remifentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
Perifixierungszeitraum
90 % Wirkungskonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
Die 90 %ige Wirkungskonzentration von Remifentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
Perifixierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20240055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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