- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331663
SPI och Remifentanil i Skull Pin Fixation
För att utforska den optimala dosen av remifentanil för skallstiftsfixering under kirurgisk Pleth Index Monitor vid intrakraniell kirurgi
Fyrtio patienter inkluderades, och alla patienter använde total intravenös anestesi (remifentanil-propofolbaserad total intravenös analgesi) som induktion och underhåll av anestesi. Enligt preliminära data från denna avdelning använde patienter som genomgick intrakraniell kirurgi för fixering av skallstift remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, medan hemodynamiken är relativt stabil. Därför, när denna plan implementeras, måste patienten vara under samma djup av anestesi (övervakad med elektroencefalografi, bibehålla ett värde på 40-60), börja först med remifentanil 5,0 ng/ml och använda upp- och nedmetoden som justera 0,5 ng/ml koncentration av remifentanil varje gång. Otillräcklig antinociception (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 och hyperdynamik (ökad hjärtfrekvens (HR) och medelblodtryck (MBP) över 20 % av baslinjen eller HR>100bpm och arteriellt blodtryck (ABP)>180/100mmHg)) definieras som misslyckande, därför ökar vi remifentanil med 0,5 ng/ml; annars anses inställningen vara framgångsrik utan ovannämnda situationer.
Datainsamling: hjärtfrekvens, medelblodtryck, kirurgiskt plethindex, bispektralt index, pulstrycksvarians, systoliskt tryckvarians, koncentrationer av propofol och remifentanil före 2 minuter, under, 5 och 15 minuter av skallstiftsfixering registrerades och analyserades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonnummer: 7035 07-3121101
- E-post: aneswu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 20 år och yngre än 80 år
- Med anestesi riskklass under grad tre (inklusive grad tre) (ASA I~III).
- Patienter som förväntas genomgå intrakraniell kirurgi för fixering av skallstift
Exklusions kriterier:
- De med anestesi riskklassificering ASA klass IV eller högre
- De som är allergiska mot opioidanalgetika eller propofolläkemedel
- Akutpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vapen
Neurokirurgi med fixering
|
Börja först med remifentanil 5,0 ng/ml och använd upp- och nedmetoden för att justera 0,5 ng/ml koncentration av remifentanil varje gång.
Otillräcklig antinociception (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 och hyperdynamik (ökad hjärtfrekvens (HR) och medelblodtryck (MBP) över 20 % av baslinjen eller HR>100bpm och arteriellt blodtryck (ABP)>180/100mmHg)) definieras som misslyckande, därför ökar vi remifentanil med 0,5 ng/ml; annars anses inställningen vara framgångsrik utan ovannämnda situationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
50 % effektkoncentration av remifentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
|
50 % effektkoncentration av remifentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
|
perifixeringsperiod
|
90% effektkoncentration av remifentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
|
90 % effektkoncentration av remifentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
|
perifixeringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20240055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, procedur
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAvslutadÖverdosering av intravenöst anestesimedel