SPI и ремифентанил при фиксации булавками черепа
Изучить оптимальную дозу ремифентанила для фиксации булавками черепа под хирургическим монитором плетистического индекса во внутричерепной хирургии.
В исследование было включено 40 пациентов, и все пациенты использовали тотальную внутривенную анестезию (тотальная внутривенная аналгезия на основе ремифентанил-пропофола) в качестве индукции и поддержания анестезии. По предварительным данным отделения, у пациентов, перенесших внутричерепные операции по фиксации черепа спицами, применялся ремифентанил в дозе 5,0-6,0 нг/мл, при этом гемодинамика была относительно стабильной. Следовательно, при реализации этого плана пациенту необходимо находиться под одной и той же глубиной анестезии (контролироваться электроэнцефалографией, поддерживая значение 40-60), сначала начать с ремифентанила 5,0 нг/мл и использовать метод «вверх-вниз» в качестве каждый раз корректируйте концентрацию ремифентанила на 0,5 нг/мл. Неадекватная антиноцицепция (Хирургический плетистический индекс (SPI) > 80 и гипердинамика (увеличенная частота сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД) выше 20% от исходного уровня или ЧСС >100 ударов в минуту и артериальное давление (АД) >180/100 мм рт.ст.)) определяется как неудача, поэтому повышаем ремифентанил на 0,5 нг/мл; в противном случае настройка считается успешной без вышеупомянутых ситуаций.
Сбор данных: частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, хирургический плетистический индекс, биспектральный индекс, дисперсия пульсового давления, дисперсия систолического давления, концентрации пропофола и ремифентанила до 2 минут, во время, 5 и 15 минут фиксации черепа спицами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Zhi-Fu Wu, MD
- Номер телефона: 7035 07-3121101
- Электронная почта: aneswu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть не менее 20 и не старше 80 лет.
- Со степенью риска анестезии ниже третьей степени (включая третью степень) (ASA I~III).
- Пациенты, которым предстоит внутричерепная операция по фиксации черепа штифтом.
Критерий исключения:
- Лица с классом риска анестезии ASA IV или выше.
- Лица, страдающие аллергией на опиоидные анальгетики или препараты пропофола.
- Экстренные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оружие
Нейрохирургия с фиксацией
|
сначала начните с ремифентанила 5,0 нг/мл и используйте метод увеличения и уменьшения, каждый раз корректируя концентрацию ремифентанила на 0,5 нг/мл.
Неадекватная антиноцицепция (Хирургический плетистический индекс (SPI) > 80 и гипердинамика (увеличенная частота сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД) выше 20% от исходного уровня или ЧСС >100 ударов в минуту и артериальное давление (АД) >180/100 мм рт.ст.)) определяется как неудача, поэтому повышаем ремифентанил на 0,5 нг/мл; в противном случае настройка считается успешной без вышеупомянутых ситуаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% эффективная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: период перификсации
|
50% эффективная концентрация ремифентанила будет зафиксирована за 2 минуты до фиксации, во время фиксации, через 5 минут после фиксации и через 15 минут после фиксации.
|
период перификсации
|
|
90% эффективная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: период перификсации
|
90% эффективная концентрация ремифентанила будет зафиксирована за 2 минуты до фиксации, во время фиксации, через 5 минут после фиксации и через 15 минут после фиксации.
|
период перификсации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20240055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремифентанил
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция
-
Tongji HospitalЗавершенныйПобочные эффекты | РемифентанилКитай
-
University of VirginiaРекрутингБоль | Травма головного мозга | Опухоли головного мозга | Послеоперационный уход | Послеоперационный | Краниотомия ХирургияСоединенные Штаты
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйКогнитивная дисфункция | Безопиоидная анестезияТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйОстрое повреждение почек | Рабдомиолиз | Раздавливание травмыТурция
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityЗавершенныйБолезнь дыхательной системыКитай
-
Qianfoshan HospitalЕще не набираютБезопиоидная анестезия | Делирий - ПослеоперационныйКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityАктивный, не рекрутирующийВнутриматочные синехии | Внутриматочный полипКитай
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйМикробная колонизация | Общая анестезия | Ингаляционная анестезия | Анестезия с минимальным потоком | Риск заражения | Схема анестезии | Анестезия оборудование бактериальное загрязнениеТурция (Туркие)