Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI og Remifentanil i Skull Pin Fiksering

19. mars 2024 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

For å utforske den optimale dosen av remifentanil for hodeskallenålfiksering under kirurgisk pletindeksmonitor i intrakraniell kirurgi

Førti pasienter ble registrert, og alle pasientene brukte total intravenøs anestesi (remifentanil-propofol basert total intravenøs analgesi) som induksjon og vedlikehold av anestesi. I følge de foreløpige dataene fra denne avdelingen brukte pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi for hodeskallenålsfiksering remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, mens hemodynamikken er relativt stabil. Derfor, når denne planen er implementert, må pasienten være under samme dybde av anestesi (overvåket ved elektroencefalografi, opprettholde en verdi på 40-60), først starte med remifentanil 5,0 ng/ml, og bruke opp og ned metoden som juster 0,5 ng/ml konsentrasjon av remifentanil hver gang. Utilstrekkelig antinociception (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 og hyperdynamikk (økt hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) over 20 % av baseline eller HR>100bpm og arterielt blodtrykk (ABP)>180/100mmHg)) er definert som feil, derfor øker vi remifentanil med 0,5 ng/ml; ellers anses innstillingen som vellykket uten ovennevnte situasjoner.

Datainnsamling: hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk, kirurgisk pleth-indeks, bispektral indeks, pulstrykkvarians, systolisk trykkvarians, konsentrasjoner av propofol og remifentanil før 2 minutter, under, 5 og 15 minutter med hodeskallenålfiksering ble registrert og analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være minst 20 år og under 80 år
  2. Med anestesirisikograd under grad tre (inkludert grad tre) (ASA I~III).
  3. Pasienter som forventes å gjennomgå intrakraniell kirurgi for hodeskallenålfiksering

Ekskluderingskriterier:

  1. De med anestesirisikoklassifisering ASA klasse IV eller høyere
  2. De som er allergiske mot opioidanalgetika eller propofolmedisiner
  3. Akuttpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Våpen
Nevrokirurgi med fiksering
Legemiddel: Remifentanil
start først med remifentanil 5,0 ng/ml, og bruk opp og ned-metoden for å justere 0,5 ng/ml konsentrasjon av remifentanil hver gang. Utilstrekkelig antinociception (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 og hyperdynamikk (økt hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) over 20 % av baseline eller HR>100bpm og arterielt blodtrykk (ABP)>180/100mmHg)) er definert som feil, derfor øker vi remifentanil med 0,5 ng/ml; ellers anses innstillingen som vellykket uten ovennevnte situasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % effektkonsentrasjon av remifentanil
Tidsramme: perifiksasjonsperiode
50 % effektkonsentrasjon av remifentanil vil bli registrert 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter etter fiksering og 15 minutter etter fiksering.
perifiksasjonsperiode
90 % effektkonsentrasjon av remifentanil
Tidsramme: perifiksasjonsperiode
90 % effektkonsentrasjon av remifentanil vil bli registrert 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter etter fiksering og 15 minutter etter fiksering.
perifiksasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20240055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere