- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06331663
SPI és Remifentanil a Skull Pin Fixationben
A Remifentanil optimális dózisának feltárása a koponya tűrögzítéséhez műtéti Pleth Index monitor mellett intrakraniális sebészetben
40 beteget vontak be, és mindegyik beteg teljes intravénás érzéstelenítést (remifentanil-propofol alapú teljes intravénás fájdalomcsillapítás) alkalmazott anesztézia indukálása és fenntartásaként. Az osztály előzetes adatai szerint a koponyacsap rögzítése céljából intracranialis műtéten átesett betegek 5,0-6,0 ng/ml remifentanilt alkalmaztak, miközben a hemodinamika viszonylag stabil. Ezért ennek a tervnek a végrehajtásakor a betegnek azonos mélységű érzéstelenítés alatt kell lennie (elektroencephalográfiával ellenőrizve, 40-60 értéket tartva), először 5,0 ng/ml remifentanillal kell kezdeni, és a fel és le módszert kell alkalmazni. minden alkalommal állítsa be a remifentanil koncentrációját 0,5 ng/ml-re. Nem megfelelő antinocicepció (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 és hiperdinamika (a megnövekedett pulzusszám (HR) és az átlagos vérnyomás (MBP) a kiindulási érték 20%-a felett vagy a HR> 100 bpm és az artériás vérnyomás (ABP) > 180/100 Hgmm)) kudarcként definiálható, ezért a remifentanilt 0,5 ng/ml-rel növeljük; ellenkező esetben a beállítás a fent említett helyzetek nélkül sikeresnek tekinthető.
Adatgyűjtés: pulzusszám, átlagos vérnyomás, műtéti Pleth Index, bispektrális index, pulzusnyomás-variancia, szisztolés nyomásvariancia, propofol és remifentanil koncentrációja 2 perccel a koponyacsap rögzítése előtt, alatt, 5 és 15 perccel rögzítettük és elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonszám: 7035 07-3121101
- E-mail: aneswu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 évesnek és 80 évnél fiatalabbnak kell lennie
- Harmadik fokozat alatti altatási kockázati fokozattal (beleértve a harmadik fokozatot is) (ASA I~III).
- Azok a betegek, akiknél koponya tűrögzítés céljából intracranialis műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek anesztézia kockázati besorolása ASA IV vagy magasabb osztályú
- Azok, akik allergiásak az opioid fájdalomcsillapítókra vagy propofol gyógyszerekre
- Sürgősségi betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fegyver
Idegsebészet rögzítéssel
|
először 5,0 ng/ml remifentanillal kezdje, és használja a felfelé és lefelé irányuló módszert, hogy minden alkalommal 0,5 ng/ml remifentanil koncentrációt állítson be.
Nem megfelelő antinocicepció (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 és hiperdinamika (a megnövekedett pulzusszám (HR) és az átlagos vérnyomás (MBP) a kiindulási érték 20%-a felett vagy a HR> 100 bpm és az artériás vérnyomás (ABP) > 180/100 Hgmm)) kudarcként definiálható, ezért a remifentanilt 0,5 ng/ml-rel növeljük; ellenkező esetben a beállítás a fent említett helyzetek nélkül sikeresnek tekinthető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A remifentanil 50%-os hatáskoncentrációja
Időkeret: perifixációs időszak
|
A remifentanil 50%-os hatáskoncentrációját 2 perccel a rögzítés előtt, fixálás közben, 5 perccel a rögzítés után és 15 perccel a rögzítés után rögzítjük.
|
perifixációs időszak
|
A remifentanil hatáskoncentrációja 90%.
Időkeret: perifixációs időszak
|
A remifentanil 90%-os hatáskoncentrációját a rögzítés előtt 2 perccel, a rögzítés alatt, a rögzítés után 5 perccel és a rögzítés után 15 perccel rögzítjük.
|
perifixációs időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(II)-20240055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Inje UniversityBefejezveStrabismusKoreai Köztársaság
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenKanada
-
Helse FonnaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, Intravénás | Hemodinamikai instabilitásNorvégia
-
Capital Medical UniversityToborzásAgyi véráramlás | Hiperventiláció | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésKína
-
Hopital FochBefejezveÁltalános érzéstelenítésFranciaország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
University of ChileMég nincs toborzásÉrzéstelenítés, Intravénás | Elektroencephalográfia | Burst elnyomásChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalBefejezveCsecsemő, koraszülöttKoreai Köztársaság
-
Capital Medical UniversityToborzásHiperventiláció | Traumás agysérülésKína