Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI en Remifentanil in schedelpinfixatie

19 maart 2024 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoek naar de optimale dosis remifentanil voor schedelpinfixatie onder chirurgische plethindexmonitor bij intracraniale chirurgie

Veertig patiënten namen deel en alle patiënten gebruikten totale intraveneuze anesthesie (op remifentanil-propofol gebaseerde totale intraveneuze analgesie) als inductie en onderhoud van de anesthesie. Volgens de voorlopige gegevens van deze afdeling gebruikten patiënten die een intracraniale operatie ondergingen voor schedelpinfixatie remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, terwijl de hemodynamiek relatief stabiel is. Daarom moet de patiënt, wanneer dit plan wordt geïmplementeerd, onder dezelfde diepte van anesthesie zijn (gemonitord door elektro-encefalografie, waarbij een waarde van 40-60 wordt aangehouden), eerst beginnen met remifentanil 5,0 ng/ml en de op en neer-methode gebruiken zoals Pas elke keer de concentratie remifentanil van 0,5 ng/ml aan. Ontoereikende antinociceptie (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 en hyperdynamiek (de verhoogde hartslag (HR) en gemiddelde bloeddruk (MBP) boven 20% van de basislijn of HR> 100 slagen per minuut en arteriële bloeddruk (ABP)> 180/100 mmHg)) wordt gedefinieerd als falen, daarom verhogen we remifentanil met 0,5 ng/ml; anders wordt de instelling als succesvol beschouwd zonder bovengenoemde situaties.

Gegevensverzameling: hartslag, gemiddelde bloeddruk, chirurgische Pleth Index, bispectrale index, polsdrukvariantie, systolische drukvariantie, concentraties propofol en remifentanil vóór 2 minuten, tijdens, 5 en 15 minuten schedelpinfixatie werden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet minimaal 20 jaar oud en jonger dan 80 jaar oud zijn
  2. Met anesthesierisicograad lager dan graad drie (inclusief graad drie) (ASA I~III).
  3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een intracraniale operatie zullen ondergaan voor fixatie van de schedelpin

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met anesthesierisicoclassificatie ASA-klasse IV of hoger
  2. Degenen die allergisch zijn voor opioïde analgetica of propofolgeneesmiddelen
  3. Spoedeisende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armen
Neurochirurgie met fixatie
Geneesmiddel: Remifentanil
begin eerst met remifentanil 5,0 ng/ml en gebruik de op en neer-methode om elke keer de concentratie remifentanil van 0,5 ng/ml aan te passen. Ontoereikende antinociceptie (Surgical Pleth Index (SPI) > 80 en hyperdynamiek (de verhoogde hartslag (HR) en gemiddelde bloeddruk (MBP) boven 20% van de basislijn of HR> 100 slagen per minuut en arteriële bloeddruk (ABP)> 180/100 mmHg)) wordt gedefinieerd als falen, daarom verhogen we remifentanil met 0,5 ng/ml; anders wordt de instelling als succesvol beschouwd zonder bovengenoemde situaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% effectconcentratie van remifentanil
Tijdsspanne: peri-fixatie periode
De 50% effectconcentratie van remifentanil wordt 2 minuten vóór fixatie, tijdens fixatie, 5 minuten na fixatie en 15 minuten na fixatie geregistreerd.
peri-fixatie periode
90% effectconcentratie van remifentanil
Tijdsspanne: peri-fixatie periode
De 90% effectconcentratie van remifentanil wordt 2 minuten vóór fixatie, tijdens fixatie, 5 minuten na fixatie en 15 minuten na fixatie geregistreerd.
peri-fixatie periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(II)-20240055

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, procedureel

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren