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SPI e Remifentanil nella fissazione dei perni del cranio

19 marzo 2024 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Esplorare la dose ottimale di remifentanil per la fissazione di perni cranici mediante monitoraggio chirurgico dell’indice pletico nella chirurgia intracranica

Sono stati arruolati quaranta pazienti e tutti i pazienti hanno utilizzato l'anestesia endovenosa totale (analgesia endovenosa totale a base di remifentanil-propofol) come induzione e mantenimento dell'anestesia. Secondo i dati preliminari di questo dipartimento, i pazienti sottoposti a chirurgia intracranica per la fissazione di perni cranici hanno utilizzato remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, mentre l'emodinamica è relativamente stabile. Pertanto, quando viene implementato questo piano, il paziente deve essere sottoposto alla stessa profondità di anestesia (monitorato tramite elettroencefalografia, mantenendo un valore di 40-60), iniziare prima con remifentanil 5,0 ng/ml e utilizzare il metodo su e giù come segue. regolare ogni volta 0,5 ng/ml di concentrazione di remifentanil. Antinocicezione inadeguata (indice di pletismografia chirurgica (SPI) > 80 e iperdinamica (aumento della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MBP) superiore al 20% del basale o HR > 100 bpm e pressione arteriosa (ABP) > 180/100 mmHg)) è definito fallimento, quindi aumentiamo il remifentanil di 0,5 ng/ml; in caso contrario, l'impostazione si considera riuscita senza le situazioni sopra menzionate.

Raccolta dati: frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, indice di pletismografia chirurgica, indice bispettrale, varianza della pressione del polso, varianza della pressione sistolica, concentrazioni di propofol e remifentanil prima di 2 minuti, durante, 5 e 15 minuti di fissazione del perno cranico sono stati registrati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 20 anni e meno di 80 anni
  2. Con un grado di rischio anestetico inferiore al grado tre (incluso il grado tre) (ASA I~III).
  3. Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a chirurgia intracranica per la fissazione di perni cranici

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con classificazione del rischio di anestesia ASA classe IV o superiore
  2. Coloro che sono allergici agli analgesici oppioidi o ai farmaci propofol
  3. Pazienti in emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccia
Neurochirurgia con fissazione
Droga: Remifentanil
iniziare innanzitutto con remifentanil 5,0 ng/ml e utilizzare il metodo su e giù per regolare ogni volta 0,5 ng/ml di concentrazione di remifentanil. Antinocicezione inadeguata (indice di pletismografia chirurgica (SPI) > 80 e iperdinamica (aumento della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MBP) superiore al 20% del basale o HR > 100 bpm e pressione arteriosa (ABP) > 180/100 mmHg)) è definito fallimento, quindi aumentiamo il remifentanil di 0,5 ng/ml; in caso contrario, l'impostazione si considera riuscita senza le situazioni sopra menzionate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione efficace del 50% di remifentanil
Lasso di tempo: periodo di peri-fissazione
La concentrazione dell'effetto del 50% di remifentanil verrà registrata 2 minuti prima della fissazione, durante la fissazione, 5 minuti dopo la fissazione e 15 minuti dopo la fissazione.
periodo di peri-fissazione
Concentrazione efficace del 90% di remifentanil
Lasso di tempo: periodo di peri-fissazione
La concentrazione dell'effetto del 90% di remifentanil verrà registrata 2 minuti prima della fissazione, durante la fissazione, 5 minuti dopo la fissazione e 15 minuti dopo la fissazione.
periodo di peri-fissazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20240055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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