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卡贝缩宫素和催产素对选择性剖腹产有无张力性产后出血风险的产妇的疗效比较

2026年3月31日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

卡贝缩宫素和催产素对选择性剖腹产有无张力性产后出血风险的产妇的疗效比较：一项随机对照试验

本研究的目的是比较两种常用于预防剖腹产 (CD) 后子宫出血过多（产后出血或 PPH）的药物：催产素和卡贝缩宫素。 大多数评估催产素和卡贝缩宫素在 CD 后预防作用的试验都集中在低风险 PPH 患者上。

该试验将重点关注 PPH 风险增加的患者，其风险因素包括：多胎妊娠（双胞胎或多胞胎）、大婴儿、羊水过多（羊水过多）、PPH 病史、体重指数大于 40 、糖尿病、高血压、前置胎盘。

研究人员推测，在降低患有任何生物高危因素的 CD 患者发生 PPH 的风险方面，卡贝缩宫素比催产素方案更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

产后出血（PPH）是一种潜在危及生命的并发症，也是孕产妇死亡的主要原因之一。 据估计，全球有五分之一的孕产妇死亡是由产后出血引起的。 原发性产后出血主要是由分娩后子宫收缩乏力或子宫收缩不足引起的。 第三产程的积极管理包括在胎盘娩出前预防性使用宫缩剂，以及延迟脐带夹紧和控制脐带牵引。 宫缩给药仍然是预防产后出血最重要的组成部分。

催产素是一种合成的垂体激素，是最常用的一线子宫收缩药物。 然而，由于半衰期短（3-17分钟），需要持续静脉输注以维持子宫收缩活性。 卡贝缩宫素是一种合成的催产素类似物，与子宫肌层中的催产素受体具有相似的亲和力。 与催产素相比，卡贝缩宫素产生更强、更持久的作用，并且半衰期比催产素更长，因此减少了初始剂量后输注的需要。 妇产科学会 (SOGC) 最近发布的指南指出，卡贝缩宫素应被视为预防剖宫产 (CD) 后产后出血 (PPH) 的一线药物。 关于使用宫缩剂的国际共识声明还推荐卡贝缩宫素作为 CD 期间输注催产素的替代品，因为其作用持续时间较长。

在 CD 中比较卡贝缩宫素和催产素的试验显示，在需要额外子宫收缩剂和失血量方面，卡贝缩宫素相对于催产素的优越性好坏参半，但是，没有发现对失血量 >1000 ml 的显着影响。 大多数评估催产素和卡贝缩宫素在 CD 后预防作用的试验都集中在低危 PPH 人群上。 在发达国家，多胎妊娠（由于辅助生殖技术）和肥胖等子宫收缩乏力的生物危险因素的发生率逐渐增加。 目前仍缺乏关于卡贝缩宫素对接受 CD 的高危产妇疗效的高质量试验。

在这项研究中，研究人员的目的是比较卡贝缩宫素 100 mcg 与催产素 5 IU 推注，然后在选择性 CD 中持续输注 250 mIU/min 超过 4 小时，对有子宫收缩乏力危险因素的产妇的疗效。

对于剖宫产子宫收缩乏力高风险的患者，这两种药物作为一线子宫收缩剂仍缺乏比较数据。 这项关于两种药物（卡贝缩宫素和催产素）标准化预防剂量的相对宫缩功效和安全性的试验结果将为未来高危产妇指南奠定证据基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 副研究员：
          • Ronald George, MD
        • 副研究员：
          • Kristi Downey, MSc
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Narinder Singh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 - 任何一种或多种子宫收缩乏力的危险因素：

  • 子宫过度扩张是由于：
  • 羊水过多（羊水指数 >24 cm）
  • 产前超声报告巨大胎儿>90th百分位或>4000gm
  • 多胎妊娠
  • 子宫收缩乏力/PPH 病史（记录失血量 >1000 ml、输血、使用 Bakri 球囊、B-Lynch 缝合、子宫动脉结扎或栓塞等手术方法）
  • 体重指数 (BMI) >40 kg/m2 的肥胖
  • 糖尿病
  • 高血压疾病（治疗中的慢性高血压或严重先兆子痫）
  • 前置胎盘

排除标准：

  • 瓣膜性心脏病、心律失常或心力衰竭
  • 植入性胎盘谱
  • 出血性疾病
  • 贫血 (<100 g/dl)
  • 对催产素或卡贝缩宫素过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：催产素5IU
在 1 分钟内静脉注射 5 IU 催产素，稀释在 10 mL 生理盐水中，然后在 4 小时内以 250 mIU/min 的速度连续输注。
药品：催产素
给予患者 5 IU 稀释于 10 mL 生理盐水中的催产素，在 1 分钟内静脉注射，然后在 4 小时内以 250 mIU/min 的速度连续输注。
其他名称：
  • 催产素
有源比较器：卡贝缩宫素 100mcg
在 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素 100 mcg 在 10 mL 生理盐水中稀释，然后在胎儿分娩后 4 小时内注射安慰剂。
药品：卡贝缩宫素
患者接受卡贝缩宫素 100 mcg 稀释于 10 mL 生理盐水中，在 1 分钟内静脉注射，然后输注安慰剂 4 小时。
其他名称：
  • 耐力霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中需要额外宫缩剂的产妇比例
大体时间：90分钟
对于 2 组：催产素和卡贝缩宫素，术中给予额外子宫收缩剂的患者比例将除以分配到同一治疗组的患者总数。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫张力 3 分钟
大体时间：3分钟
子宫张力的强度是由产科医生在药物输送完成后 3 分钟内通过触诊子宫来评估的，使用 0-10 的口头数字评分量表。
3分钟
子宫张力 5 分钟
大体时间：5分钟
子宫张力的强度是由产科医生在药物输送完成后 5 分钟内通过触诊子宫来评估的，使用 0-10 的口头数字评分量表。
5分钟
子宫张力 10 分钟
大体时间：10分钟
子宫张力的强度是由产科医生在药物输送完成后 10 分钟通过触诊子宫来评估的，使用 0-10 的口头数字评分量表。
10分钟
计算失血量 (CBL)
大体时间：24小时
失血量将通过剖腹产前和剖腹产后 24 小时结束时评估的血细胞比容值的差异来计算。
24小时
半定量失血量 (SQBL)
大体时间：2小时
在手术室测量的失血量（毫升）
2小时
存在输血
大体时间：24小时
分娩后注射的血液制品单位数量
24小时
入住 ICU 的患者人数
大体时间：24小时
因产后出血住进重症监护室
24小时
采用保守手术方法治疗产后出血的患者人数
大体时间：2小时
术中使用的 Bakri 球囊/B-Lynch 缝合线
2小时
采用放射学方法治疗产后出血的患者人数
大体时间：2小时
术中使用子宫动脉栓塞术。
2小时
采取手术产后出血处理措施的患者人数
大体时间：2小时
再次探查出血/子宫动脉结扎/子宫切除术
2小时
收缩压低于基线 80% 的低血压患者人数
大体时间：2小时
手术期间任何时间收缩压 < 基线的 80%
2小时
收缩压高于基线 120% 的高血压患者人数
大体时间：2小时
手术期间任何时间收缩压 > 基线的 120%
2小时
心动过速患者的数量（定义为心率高于基线的 130%）
大体时间：2小时
手术期间任何时间心率 > 基线的 130%
2小时
心率低于基线 70% 的心动过缓患者人数
大体时间：2小时
手术期间任何时间心率 < 基线的 70%
2小时
是否存在室性心动过速：心电图
大体时间：2小时
手术期间任何时间通过心电图记录是否存在室性心动过速
2小时
是否存在房颤：心电图
大体时间：2小时
手术期间随时通过心电图记录是否存在心房颤动
2小时
心房扑动的存在：心电图
大体时间：2小时
手术期间任何时间通过心电图记录是否存在心房扑动
2小时
恶心的存在：调查问卷
大体时间：2小时
根据患者的报告，手术期间随时出现恶心
2小时
是否有呕吐：调查问卷
大体时间：2小时
根据患者的报告，手术期间随时出现呕吐
2小时
胸痛患者人数：调查问卷
大体时间：2小时
根据患者的报告，在手术期间的任何时间出现任何胸痛
2小时
呼吸短促的患者人数：调查问卷
大体时间：2小时
根据患者的报告，在手术期间的任何时间出现任何呼吸短促的情况。
2小时
头痛患者人数：问卷调查
大体时间：2小时
根据患者的报告，在手术期间的任何时间出现任何头痛。
2小时
潮红患者人数：调查问卷
大体时间：2小时
手术期间任何时间出现的任何潮红现象。
2小时
产后 24 小时内进行额外宫缩剂：调查问卷
大体时间：24小时
产后 24 小时内是否进行过任何额外的子宫收缩剂：是或否 记录的任何药物和剂量的详细说明。
24小时
产科恢复质量 10 (ObsQoR-10) 评分 24 小时
大体时间：24小时
24 小时时的 ObsQoR-10 分数。 有 10 个问题，结果以表格形式列出，满分 100 分。 总分越高（满分 100 分），患者的康复质量就越好。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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