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Eficácia comparativa de carbetocina e ocitocina em parturientes com risco de hemorragia pós-parto atônica submetidas a parto cesáreo eletivo

Eficácia comparativa de carbetocina e ocitocina em parturientes com risco de hemorragia pós-parto atônica submetidas a parto cesáreo eletivo: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar 2 medicamentos que são comumente usados ​​​​para prevenir sangramento uterino excessivo (hemorragia pós-parto ou HPP) após parto cesáreo (CD), ocitocina e carbetocina. A maioria dos estudos que avaliaram o papel preventivo da ocitocina e da carbetocina após a DC concentraram-se em pacientes com baixo risco de HPP.

Este estudo se concentrará em pacientes com risco aumentado de HPP, com fatores de risco como: gestação múltipla (gêmeos ou mais múltiplos), bebê grande, polidrâmnio (excesso de líquido amniótico), histórico de HPP, índice de massa corporal maior que 40 , diabetes mellitus, hipertensão e placenta prévia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a carbetocina seria mais eficaz do que um regime de ocitocina na redução do risco de HPP em pacientes submetidos a DC com qualquer um dos fatores biológicos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma complicação potencialmente fatal e uma das principais causas de mortalidade materna. Estima-se que uma em cada cinco mortes maternas ocorre devido à HPP em todo o mundo. A HPP primária é causada predominantemente por atonia uterina ou contração inadequada do útero após o parto. O manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto envolve a administração profilática de um agente uterotônico antes da expulsão da placenta, bem como o clampeamento tardio do cordão umbilical e a tração controlada do cordão umbilical. A administração uterotônica continua sendo o componente mais essencial em termos de prevenção da HPP.

A oxitocina, um hormônio hipofisário sintético, é o medicamento uterotônico de primeira linha mais comumente usado. Contudo, devido à meia-vida curta (3-17 min), é necessária uma infusão intravenosa contínua para manter a atividade uterotônica. A carbetocina é um análogo sintético da ocitocina que se liga com afinidade semelhante aos receptores de ocitocina no miométrio. A carbetocina produz uma ação mais forte e sustentada em comparação com a ocitocina e tem uma meia-vida mais longa que a ocitocina, reduzindo assim a necessidade de infusão após a dose inicial. Diretrizes publicadas recentemente pela Sociedade de Obstetrícia e Ginecologia (SOGC) declararam que a carbetocina deve ser considerada como um agente de primeira linha para a prevenção da HPP após parto cesáreo (DC). O consenso internacional sobre o uso de agentes uterotônicos também recomendou a carbetocina como alternativa à infusão de ocitocina durante a DC devido à sua maior duração de ação.

Ensaios que compararam carbetocina com ocitocina na DC mostraram resultados mistos sobre a superioridade da carbetocina sobre a ocitocina quanto à necessidade de uterotônicos adicionais e quantidade de perda de sangue, no entanto, nenhum efeito significativo na perda de sangue >1000 ml pôde ser encontrado. A maioria dos ensaios que avaliaram o papel profilático da ocitocina e da carbetocina após a DC concentraram-se na população de baixo risco com HPP. A incidência de fatores de risco biológicos para atonia uterina, como gestação múltipla (devido a técnicas de reprodução assistida) e obesidade, tem aumentado progressivamente nos países desenvolvidos. Ainda faltam ensaios de alta qualidade sobre a eficácia da carbetocina em parturientes de alto risco submetidas a DC.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a eficácia da carbetocina 100 mcg com ocitocina em bolus de 5 UI seguido por infusão contínua de 250 mUI/min durante 4 horas na DC eletiva em parturientes com fatores de risco para atonia uterina.

Ainda faltam dados comparativos tanto para os agentes quanto para os uterotônicos de primeira linha para pacientes com alto risco de atonia uterina submetidas a parto cesáreo. O resultado deste ensaio em relação à eficácia uterotônica relativa e à segurança das doses profiláticas padronizadas de ambos os agentes (carbetocina e ocitocina) formará a base de evidências para futuras diretrizes em parturientes de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ronald George, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Narinder Singh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão - Qualquer um ou mais fatores de risco para atonia uterina:

  • Útero distendido demais devido a:
  • Polidrâmnio (índice de líquido amniótico >24 cm)
  • Macrossomia fetal relatada na ultrassonografia pré-natal > percentil 90 ou > 4.000 g
  • Gestação múltipla
  • História de atonia uterina/HPP (documentada com perda de sangue >1.000 ml, transfusão de sangue, uso de métodos cirúrgicos como balão Bakri, suturas B-Lynch, ligadura ou embolização da artéria uterina)
  • Obesidade com índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Doença hipertensiva (hipertensão crônica ou pré-eclâmpsia grave em tratamento)
  • Placenta prévia

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca valvular, arritmias ou insuficiência cardíaca
  • Espectro da placenta acreta
  • Distúrbio hemorrágico
  • Anemia (<100 g/dl)
  • Alergia ou sensibilidade à oxitocina ou carbetocina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina 5 UI
Ocitocina IV 5 UI diluída em 10 mL de solução salina normal durante 1 min seguida de infusão contínua de 250 mUI/min durante 4 horas.
O paciente recebe 5 UI de ocitocina diluída em 10 mL de solução salina normal, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, seguida de infusão contínua de 250 mUI/min durante 4 horas.
Outros nomes:
  • Pitocina
Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina IV 100 mcg diluída em 10 mL de solução salina normal durante 1 min seguida de infusão de placebo por 4 horas após o parto do feto.
O paciente recebe carbetocina 100 mcg diluída em 10 mL de solução salina normal, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, seguida de infusão de placebo por 4 horas.
Outros nomes:
  • Duratocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de parturientes que necessitam de agentes uterotônicos adicionais no intraoperatório
Prazo: 90 minutos
A proporção de pacientes que recebem agentes uterotônicos adicionais no intraoperatório será dividida pelo número total de pacientes atribuídos ao mesmo braço de tratamento, para cada um dos 2 grupos: ocitocina e carbetocina.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tom Uterino 3 minutos
Prazo: 3 minutos
A intensidade do tônus ​​​​uterino avaliada pela palpação do útero pelo obstetra aos 3 minutos, a partir do término da administração do medicamento, utilizando uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
3 minutos
Tom Uterino 5 minutos
Prazo: 5 minutos
A intensidade do tônus ​​​​uterino avaliada pela palpação do útero pelo obstetra aos 5 minutos, a partir do término da administração do medicamento, utilizando uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
5 minutos
Tom Uterino 10 minutos
Prazo: 10 minutos
A intensidade do tônus ​​​​uterino avaliada pela palpação do útero pelo obstetra aos 10 minutos, a partir do término da administração do medicamento, utilizando uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
10 minutos
Perda de sangue calculada (CBL)
Prazo: 24 horas
A perda sanguínea será calculada através da diferença nos valores de hematócrito avaliados antes e ao final de 24 horas após a cesariana.
24 horas
Perda de sangue semiquantitativa (SQBL)
Prazo: 2 horas
Perda de sangue medida na sala de cirurgia por volume (ml)
2 horas
Presença de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
Número de unidades de hemoderivados administradas após o parto
24 horas
Número de pacientes internados em UTI
Prazo: 24 horas
Internação na unidade de terapia intensiva por sangramento pós-parto
24 horas
Número de pacientes com métodos cirúrgicos conservadores para tratar hemorragia pós-parto
Prazo: 2 horas
Suturas de balão Bakri/B-Lynch usadas no intraoperatório
2 horas
Número de pacientes com métodos radiológicos utilizados para tratar hemorragia pós-parto
Prazo: 2 horas
Embolização de artéria uterina usada no intraoperatório.
2 horas
Número de pacientes com medidas cirúrgicas de manejo de hemorragia pós-parto
Prazo: 2 horas
Reexploração para sangramento/ligadura da artéria uterina/histerectomia
2 horas
Número de pacientes com hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
Pressão arterial sistólica < 80% do valor basal, em qualquer momento durante a cirurgia
2 horas
Número de pacientes com hipertensão definida como pressão arterial sistólica superior a 120% da linha de base
Prazo: 2 horas
Pressão arterial sistólica > 120% do valor basal, em qualquer momento durante a cirurgia
2 horas
Número de pacientes com taquicardia definida como frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
Frequência cardíaca > 130% da linha de base, a qualquer momento durante a cirurgia
2 horas
Número de pacientes com bradicardia definida como frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
Frequência cardíaca < 70% da linha de base, a qualquer momento durante a cirurgia
2 horas
Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
Presença de taquicardia ventricular registrada por ECG, em qualquer momento durante a cirurgia
2 horas
Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
Presença de fibrilação atrial registrada por ECG, a qualquer momento durante a cirurgia
2 horas
Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
Presença de flutter atrial registrado por ECG, em qualquer momento durante a cirurgia
2 horas
Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
A presença de náusea em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente
2 horas
Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
A presença de vômito em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente
2 horas
Número de pacientes com dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
Qualquer presença de dor torácica, em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente
2 horas
Número de pacientes com falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
Qualquer presença de falta de ar, em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente.
2 horas
Número de pacientes com cefaleia: questionário
Prazo: 2 horas
Qualquer presença de cefaleia, em qualquer momento da cirurgia, conforme relato do paciente.
2 horas
Número de pacientes com rubor: questionário
Prazo: 2 horas
Qualquer presença de rubor, em qualquer momento da cirurgia.
2 horas
Uterotônicos adicionais administrados até 24 horas após o parto: questionário
Prazo: 24 horas
Foram administrados uterotônicos adicionais até 24 horas após o parto: sim ou não Descrição detalhada de qualquer medicamento e dosagem registrada.
24 horas
Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10) 24 horas
Prazo: 24 horas
Pontuação ObsQoR-10 em 24 horas. Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100. Quanto maior a pontuação geral de 100, melhor qualidade de recuperação o paciente está experimentando.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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