- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06333340
Eficácia comparativa de carbetocina e ocitocina em parturientes com risco de hemorragia pós-parto atônica submetidas a parto cesáreo eletivo
Eficácia comparativa de carbetocina e ocitocina em parturientes com risco de hemorragia pós-parto atônica submetidas a parto cesáreo eletivo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar 2 medicamentos que são comumente usados para prevenir sangramento uterino excessivo (hemorragia pós-parto ou HPP) após parto cesáreo (CD), ocitocina e carbetocina. A maioria dos estudos que avaliaram o papel preventivo da ocitocina e da carbetocina após a DC concentraram-se em pacientes com baixo risco de HPP.
Este estudo se concentrará em pacientes com risco aumentado de HPP, com fatores de risco como: gestação múltipla (gêmeos ou mais múltiplos), bebê grande, polidrâmnio (excesso de líquido amniótico), histórico de HPP, índice de massa corporal maior que 40 , diabetes mellitus, hipertensão e placenta prévia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a carbetocina seria mais eficaz do que um regime de ocitocina na redução do risco de HPP em pacientes submetidos a DC com qualquer um dos fatores biológicos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma complicação potencialmente fatal e uma das principais causas de mortalidade materna. Estima-se que uma em cada cinco mortes maternas ocorre devido à HPP em todo o mundo. A HPP primária é causada predominantemente por atonia uterina ou contração inadequada do útero após o parto. O manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto envolve a administração profilática de um agente uterotônico antes da expulsão da placenta, bem como o clampeamento tardio do cordão umbilical e a tração controlada do cordão umbilical. A administração uterotônica continua sendo o componente mais essencial em termos de prevenção da HPP.
A oxitocina, um hormônio hipofisário sintético, é o medicamento uterotônico de primeira linha mais comumente usado. Contudo, devido à meia-vida curta (3-17 min), é necessária uma infusão intravenosa contínua para manter a atividade uterotônica. A carbetocina é um análogo sintético da ocitocina que se liga com afinidade semelhante aos receptores de ocitocina no miométrio. A carbetocina produz uma ação mais forte e sustentada em comparação com a ocitocina e tem uma meia-vida mais longa que a ocitocina, reduzindo assim a necessidade de infusão após a dose inicial. Diretrizes publicadas recentemente pela Sociedade de Obstetrícia e Ginecologia (SOGC) declararam que a carbetocina deve ser considerada como um agente de primeira linha para a prevenção da HPP após parto cesáreo (DC). O consenso internacional sobre o uso de agentes uterotônicos também recomendou a carbetocina como alternativa à infusão de ocitocina durante a DC devido à sua maior duração de ação.
Ensaios que compararam carbetocina com ocitocina na DC mostraram resultados mistos sobre a superioridade da carbetocina sobre a ocitocina quanto à necessidade de uterotônicos adicionais e quantidade de perda de sangue, no entanto, nenhum efeito significativo na perda de sangue >1000 ml pôde ser encontrado. A maioria dos ensaios que avaliaram o papel profilático da ocitocina e da carbetocina após a DC concentraram-se na população de baixo risco com HPP. A incidência de fatores de risco biológicos para atonia uterina, como gestação múltipla (devido a técnicas de reprodução assistida) e obesidade, tem aumentado progressivamente nos países desenvolvidos. Ainda faltam ensaios de alta qualidade sobre a eficácia da carbetocina em parturientes de alto risco submetidas a DC.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a eficácia da carbetocina 100 mcg com ocitocina em bolus de 5 UI seguido por infusão contínua de 250 mUI/min durante 4 horas na DC eletiva em parturientes com fatores de risco para atonia uterina.
Ainda faltam dados comparativos tanto para os agentes quanto para os uterotônicos de primeira linha para pacientes com alto risco de atonia uterina submetidas a parto cesáreo. O resultado deste ensaio em relação à eficácia uterotônica relativa e à segurança das doses profiláticas padronizadas de ambos os agentes (carbetocina e ocitocina) formará a base de evidências para futuras diretrizes em parturientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mrinalini Balki, MD
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Subinvestigador:
- Ronald George, MD
-
Subinvestigador:
- Kristi Downey, MSc
-
Contato:
- Mrinalini Balki, MD
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Subinvestigador:
- Narinder Singh, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - Qualquer um ou mais fatores de risco para atonia uterina:
- Útero distendido demais devido a:
- Polidrâmnio (índice de líquido amniótico >24 cm)
- Macrossomia fetal relatada na ultrassonografia pré-natal > percentil 90 ou > 4.000 g
- Gestação múltipla
- História de atonia uterina/HPP (documentada com perda de sangue >1.000 ml, transfusão de sangue, uso de métodos cirúrgicos como balão Bakri, suturas B-Lynch, ligadura ou embolização da artéria uterina)
- Obesidade com índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Doença hipertensiva (hipertensão crônica ou pré-eclâmpsia grave em tratamento)
- Placenta prévia
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular, arritmias ou insuficiência cardíaca
- Espectro da placenta acreta
- Distúrbio hemorrágico
- Anemia (<100 g/dl)
- Alergia ou sensibilidade à oxitocina ou carbetocina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ocitocina 5 UI
Ocitocina IV 5 UI diluída em 10 mL de solução salina normal durante 1 min seguida de infusão contínua de 250 mUI/min durante 4 horas.
|
O paciente recebe 5 UI de ocitocina diluída em 10 mL de solução salina normal, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, seguida de infusão contínua de 250 mUI/min durante 4 horas.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina IV 100 mcg diluída em 10 mL de solução salina normal durante 1 min seguida de infusão de placebo por 4 horas após o parto do feto.
|
O paciente recebe carbetocina 100 mcg diluída em 10 mL de solução salina normal, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, seguida de infusão de placebo por 4 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de parturientes que necessitam de agentes uterotônicos adicionais no intraoperatório
Prazo: 90 minutos
|
A proporção de pacientes que recebem agentes uterotônicos adicionais no intraoperatório será dividida pelo número total de pacientes atribuídos ao mesmo braço de tratamento, para cada um dos 2 grupos: ocitocina e carbetocina.
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tom Uterino 3 minutos
Prazo: 3 minutos
|
A intensidade do tônus uterino avaliada pela palpação do útero pelo obstetra aos 3 minutos, a partir do término da administração do medicamento, utilizando uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
|
3 minutos
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|
Tom Uterino 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
A intensidade do tônus uterino avaliada pela palpação do útero pelo obstetra aos 5 minutos, a partir do término da administração do medicamento, utilizando uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
|
5 minutos
|
|
Tom Uterino 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
A intensidade do tônus uterino avaliada pela palpação do útero pelo obstetra aos 10 minutos, a partir do término da administração do medicamento, utilizando uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
|
10 minutos
|
|
Perda de sangue calculada (CBL)
Prazo: 24 horas
|
A perda sanguínea será calculada através da diferença nos valores de hematócrito avaliados antes e ao final de 24 horas após a cesariana.
|
24 horas
|
|
Perda de sangue semiquantitativa (SQBL)
Prazo: 2 horas
|
Perda de sangue medida na sala de cirurgia por volume (ml)
|
2 horas
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|
Presença de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
|
Número de unidades de hemoderivados administradas após o parto
|
24 horas
|
|
Número de pacientes internados em UTI
Prazo: 24 horas
|
Internação na unidade de terapia intensiva por sangramento pós-parto
|
24 horas
|
|
Número de pacientes com métodos cirúrgicos conservadores para tratar hemorragia pós-parto
Prazo: 2 horas
|
Suturas de balão Bakri/B-Lynch usadas no intraoperatório
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com métodos radiológicos utilizados para tratar hemorragia pós-parto
Prazo: 2 horas
|
Embolização de artéria uterina usada no intraoperatório.
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com medidas cirúrgicas de manejo de hemorragia pós-parto
Prazo: 2 horas
|
Reexploração para sangramento/ligadura da artéria uterina/histerectomia
|
2 horas
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|
Número de pacientes com hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Pressão arterial sistólica < 80% do valor basal, em qualquer momento durante a cirurgia
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com hipertensão definida como pressão arterial sistólica superior a 120% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Pressão arterial sistólica > 120% do valor basal, em qualquer momento durante a cirurgia
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com taquicardia definida como frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Frequência cardíaca > 130% da linha de base, a qualquer momento durante a cirurgia
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com bradicardia definida como frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Frequência cardíaca < 70% da linha de base, a qualquer momento durante a cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de taquicardia ventricular registrada por ECG, em qualquer momento durante a cirurgia
|
2 horas
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|
Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de fibrilação atrial registrada por ECG, a qualquer momento durante a cirurgia
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2 horas
|
|
Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de flutter atrial registrado por ECG, em qualquer momento durante a cirurgia
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2 horas
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Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
|
A presença de náusea em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente
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2 horas
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|
Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
|
A presença de vômito em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de dor torácica, em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de falta de ar, em qualquer momento da cirurgia, conforme relatado pelo paciente.
|
2 horas
|
|
Número de pacientes com cefaleia: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de cefaleia, em qualquer momento da cirurgia, conforme relato do paciente.
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2 horas
|
|
Número de pacientes com rubor: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de rubor, em qualquer momento da cirurgia.
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2 horas
|
|
Uterotônicos adicionais administrados até 24 horas após o parto: questionário
Prazo: 24 horas
|
Foram administrados uterotônicos adicionais até 24 horas após o parto: sim ou não Descrição detalhada de qualquer medicamento e dosagem registrada.
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24 horas
|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10) 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Pontuação ObsQoR-10 em 24 horas.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral de 100, melhor qualidade de recuperação o paciente está experimentando.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
- carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- 24-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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