- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333340
Vergelijkende werkzaamheid van carbetocine en oxytocine bij parturiënten die risico lopen op atonische postpartumbloedingen die een electieve keizersnede ondergaan
Vergelijkende werkzaamheid van carbetocine en oxytocine bij parturiënten die risico lopen op atonische postpartumbloedingen die een electieve keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om twee medicijnen te vergelijken die vaak worden gebruikt om overmatige baarmoederbloedingen (postpartumbloeding of PPH) na een keizersnede (CD) te voorkomen: oxytocine en carbetocine. De meeste onderzoeken waarin de preventieve rol van oxytocine en carbetocine na coeliakie werd geëvalueerd, waren gericht op patiënten met een laag risico op PPH.
Deze studie zal zich richten op patiënten met een verhoogd risico op PPH, met risicofactoren zoals: meerlingzwangerschap (tweeling of meer veelvouden), grote baby, polyhydramnion (overmatig vruchtwater), voorgeschiedenis van PPH, body mass index groter dan 40 , diabetes mellitus, hypertensie en placenta previa.
De onderzoekers veronderstellen dat carbetocine effectiever zou zijn dan een oxytocineregime bij het verminderen van het risico op PPH bij patiënten die CD ondergaan met een van de biologische hoogrisicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding (PPH) is een potentieel levensbedreigende complicatie en een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte. Er wordt geschat dat wereldwijd één op de vijf moedersterfte optreedt als gevolg van PPH. Primaire PPH wordt voornamelijk veroorzaakt door atonie van de baarmoeder of onvoldoende samentrekking van de baarmoeder na de bevalling. Actief beheer van de derde fase van de bevalling omvat profylactische toediening van een uterotonisch middel vóór de bevalling van de placenta, evenals vertraagde navelstrengklemming en gecontroleerde tractie van de navelstreng. De uterotone toediening blijft het meest essentiële onderdeel in termen van het voorkomen van PPH.
Oxytocine, een synthetisch hypofysehormoon, is het meest gebruikte eerstelijns uterotone medicijn. Vanwege de korte halfwaardetijd (3-17 minuten) is een continu intraveneus infuus echter noodzakelijk om de uterotone activiteit te behouden. Carbetocine is een synthetisch oxytocine-analoog dat zich met een vergelijkbare affiniteit bindt aan de oxytocinereceptoren in het myometrium. Carbetocine heeft een sterkere en langduriger werking vergeleken met oxytocine en heeft een langere halfwaardetijd dan oxytocine, waardoor er minder behoefte is aan een infuus na de initiële dosis. Recent gepubliceerde richtlijnen van de Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) stellen dat Carbetocine moet worden overwogen als eerstelijnsmiddel voor de preventie van PPH na een keizersnede. De internationale consensusverklaring over het gebruik van uterotone middelen heeft carbetocine ook aanbevolen als alternatief voor oxytocine-infusie tijdens de ziekte van Crohn vanwege de langere werkingsduur ervan.
Proeven waarin carbetocine werd vergeleken met oxytocine bij de ziekte van Crohn hebben gemengde resultaten opgeleverd wat betreft de superioriteit van carbetocine ten opzichte van oxytocine wat betreft de noodzaak van aanvullende uterotonica en de hoeveelheid bloedverlies. Er kon echter geen significant effect op bloedverlies >1000 ml worden gevonden. De meeste onderzoeken die de profylactische rol van oxytocine en carbetocine na de ziekte van Crohn evalueren, hebben zich geconcentreerd op de PPH-populatie met een laag risico. De incidentie van biologische risicofactoren voor baarmoederatonie, zoals meerlingzwangerschap (als gevolg van geassisteerde voortplantingstechnieken) en obesitas, is in ontwikkelde landen geleidelijk toegenomen. Er is nog steeds een gebrek aan hoogwaardige onderzoeken naar de werkzaamheid van carbetocine bij hoogrisicoparturiënten die coeliakie ondergaan.
In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van carbetocine 100 mcg vergelijken met oxytocine 5 IE bolus gevolgd door een continu infuus van 250 mIE/min gedurende 4 uur bij electieve CD bij parturiënten met risicofactoren voor baarmoederatonie.
De vergelijkende gegevens ontbreken nog steeds voor zowel de middelen als eerstelijns-uterotonica voor patiënten met een hoog risico op baarmoederatonie die een keizersnede ondergaan. Het resultaat van dit onderzoek met betrekking tot de relatieve uterotone werkzaamheid en veiligheid van de gestandaardiseerde profylactische doses van beide middelen (carbetocine en oxytocine) zal de bewijsbasis vormen voor toekomstige richtlijnen bij hoogrisicoparturiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mrinalini Balki, MD
- Telefoonnummer: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ronald George, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kristi Downey, MSc
-
Contact:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefoonnummer: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Onderonderzoeker:
- Narinder Singh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Een of meer van de risicofactoren voor baarmoederatonie:
- Overgezwollen baarmoeder als gevolg van:
- Polyhydramnion (vruchtwaterindex >24 cm)
- Foetale macrosomie gerapporteerd op prenatale echografie> 90e centiel of> 4000 g
- Meerdere zwangerschappen
- Voorgeschiedenis van baarmoederatonie/PPH (gedocumenteerd met bloedverlies van >1000 ml, bloedtransfusie, gebruik van chirurgische methoden zoals Bakri-ballon, B-Lynch-hechtingen, ligatie van de baarmoederslagader of embolisatie)
- Obesitas met body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Suikerziekte
- Hypertensieve ziekte (chronische hypertensie of ernstige pre-eclampsie tijdens de behandeling)
- Placenta previa
Uitsluitingscriteria:
- Hartklepaandoeningen, aritmieën of hartfalen
- Placenta accreta-spectrum
- Bloedingsstoornis
- Bloedarmoede (<100 g/dl)
- Allergie of gevoeligheid voor oxytocine of carbetocine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 5IU
IV oxytocine 5 IE verdund in 10 ml normale zoutoplossing gedurende 1 minuut, gevolgd door continue infusie van 250 mIE/min gedurende 4 uur.
|
De patiënt krijgt 5 IE oxytocine verdund in 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een continu infuus van 250 mIE/min gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 100 mcg
IV carbetocine 100 mcg verdund in 10 ml normale zoutoplossing gedurende 1 minuut, gevolgd door placebo-infusie gedurende 4 uur na de bevalling van de foetus.
|
De patiënt krijgt carbetocine 100 mcg verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een placebo-infuus gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage parturiënten dat intraoperatief aanvullende uterotone middelen nodig heeft
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het aandeel patiënten aan wie intraoperatief aanvullende uterotone middelen worden toegediend, wordt gedeeld door het totale aantal patiënten dat aan dezelfde behandelingsarm is toegewezen, voor elk van de twee groepen: oxytocine en carbetocine.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoedertoon 3 minuten
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De intensiteit van de baarmoedertonus zoals beoordeeld door palpatie van de baarmoeder door de verloskundige op 3 minuten, vanaf de voltooiing van de toediening van het medicijn, met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
|
3 minuten
|
|
Baarmoedertoon 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De intensiteit van de baarmoedertonus zoals beoordeeld door palpatie van de baarmoeder door de verloskundige 5 minuten na voltooiing van de toediening van het medicijn, met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
|
5 minuten
|
|
Baarmoedertoon 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De intensiteit van de baarmoedertonus zoals beoordeeld door palpatie van de baarmoeder door de verloskundige 10 minuten na voltooiing van de toediening van het medicijn, met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
|
10 minuten
|
|
Berekend bloedverlies (CBL)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedverlies wordt berekend aan de hand van het verschil in hematocrietwaarden vóór en aan het einde van 24 uur na de keizersnede.
|
24 uur
|
|
Semi-kwantitatief bloedverlies (SQBL)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bloedverlies gemeten in de operatiekamer per volume (ml)
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal eenheden bloedproduct dat na de bevalling is toegediend
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten met IC-opname
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opname op de intensive care wegens bloeding postpartum
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten met conservatieve chirurgische methoden om postpartumbloedingen te behandelen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bakri-ballon/B-Lynch-hechtingen die intraoperatief worden gebruikt
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met radiologische methoden die worden gebruikt om post-partumbloedingen te behandelen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Embolisatie van de baarmoederslagader wordt intraoperatief toegepast.
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met chirurgische maatregelen tegen postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Heronderzoek naar bloeding/ligatie van de baarmoederslagader/hysterectomie
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 120% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk > 120% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met tachycardie gedefinieerd als een hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met bradycardie gedefinieerd als een hartslag lager dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals vastgelegd door ECG, op enig moment tijdens de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van atriale fibrillatie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van atriumfibrilleren zoals vastgelegd door ECG, op enig moment tijdens de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, op elk moment tijdens de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van misselijkheid op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van braken op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van kortademigheid, op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt.
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt.
|
Twee uur
|
|
Aantal patiënten met blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van blozen, op elk moment tijdens de operatie.
|
Twee uur
|
|
Aanvullende uterotonica toegediend tot 24 uur na de bevalling: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zijn er aanvullende uterotonica toegediend tot 24 uur na de bevalling: ja of nee? Gedetailleerde beschrijving van eventuele medicatie en dosering geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Obstetrische Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
ObsQoR-10-score na 24 uur.
Er zijn 10 vragen en de resultaten zijn weergegeven in een tabel van 100.
Hoe hoger de totaalscore op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel die een patiënt ervaart.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Bloeding
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Post-partumbloeding
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Hypofysehormonen, posterieur
- Hypofysehormonen
- Oxytocine
- Carbetocin
Andere studie-ID-nummers
- 24-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkVoltooid
-
Foundation University IslamabadWervingPost Partum | Sacro iliacale gewrichtspijn | KrachttrainingPakistan
-
Duke UniversityNog niet aan het wervenPost Partum | Maternale depressie | Maternale depressie en ouderpraktijken, postpartumVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaWervingZwangerschap | Hiv | Post-partum | Adhesie van HIV-antiretrovirale therapie (ART).Botswana
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
Istanbul Training and Research HospitalWervingEffectiviteit van chitosan bedekte gaas om te stoppen met bloeden in post-partum tranen | Vergelijking van het effect van chitosan bedekte gaas met hechting in termen van hemostase in post-partum hemorragische tranenKalkoen
Klinische onderzoeken op Oxytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving