Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van carbetocine en oxytocine bij parturiënten die risico lopen op atonische postpartumbloedingen die een electieve keizersnede ondergaan

Vergelijkende werkzaamheid van carbetocine en oxytocine bij parturiënten die risico lopen op atonische postpartumbloedingen die een electieve keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om twee medicijnen te vergelijken die vaak worden gebruikt om overmatige baarmoederbloedingen (postpartumbloeding of PPH) na een keizersnede (CD) te voorkomen: oxytocine en carbetocine. De meeste onderzoeken waarin de preventieve rol van oxytocine en carbetocine na coeliakie werd geëvalueerd, waren gericht op patiënten met een laag risico op PPH.

Deze studie zal zich richten op patiënten met een verhoogd risico op PPH, met risicofactoren zoals: meerlingzwangerschap (tweeling of meer veelvouden), grote baby, polyhydramnion (overmatig vruchtwater), voorgeschiedenis van PPH, body mass index groter dan 40 , diabetes mellitus, hypertensie en placenta previa.

De onderzoekers veronderstellen dat carbetocine effectiever zou zijn dan een oxytocineregime bij het verminderen van het risico op PPH bij patiënten die CD ondergaan met een van de biologische hoogrisicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloeding (PPH) is een potentieel levensbedreigende complicatie en een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte. Er wordt geschat dat wereldwijd één op de vijf moedersterfte optreedt als gevolg van PPH. Primaire PPH wordt voornamelijk veroorzaakt door atonie van de baarmoeder of onvoldoende samentrekking van de baarmoeder na de bevalling. Actief beheer van de derde fase van de bevalling omvat profylactische toediening van een uterotonisch middel vóór de bevalling van de placenta, evenals vertraagde navelstrengklemming en gecontroleerde tractie van de navelstreng. De uterotone toediening blijft het meest essentiële onderdeel in termen van het voorkomen van PPH.

Oxytocine, een synthetisch hypofysehormoon, is het meest gebruikte eerstelijns uterotone medicijn. Vanwege de korte halfwaardetijd (3-17 minuten) is een continu intraveneus infuus echter noodzakelijk om de uterotone activiteit te behouden. Carbetocine is een synthetisch oxytocine-analoog dat zich met een vergelijkbare affiniteit bindt aan de oxytocinereceptoren in het myometrium. Carbetocine heeft een sterkere en langduriger werking vergeleken met oxytocine en heeft een langere halfwaardetijd dan oxytocine, waardoor er minder behoefte is aan een infuus na de initiële dosis. Recent gepubliceerde richtlijnen van de Society of Obstetrics and Gynecology (SOGC) stellen dat Carbetocine moet worden overwogen als eerstelijnsmiddel voor de preventie van PPH na een keizersnede. De internationale consensusverklaring over het gebruik van uterotone middelen heeft carbetocine ook aanbevolen als alternatief voor oxytocine-infusie tijdens de ziekte van Crohn vanwege de langere werkingsduur ervan.

Proeven waarin carbetocine werd vergeleken met oxytocine bij de ziekte van Crohn hebben gemengde resultaten opgeleverd wat betreft de superioriteit van carbetocine ten opzichte van oxytocine wat betreft de noodzaak van aanvullende uterotonica en de hoeveelheid bloedverlies. Er kon echter geen significant effect op bloedverlies >1000 ml worden gevonden. De meeste onderzoeken die de profylactische rol van oxytocine en carbetocine na de ziekte van Crohn evalueren, hebben zich geconcentreerd op de PPH-populatie met een laag risico. De incidentie van biologische risicofactoren voor baarmoederatonie, zoals meerlingzwangerschap (als gevolg van geassisteerde voortplantingstechnieken) en obesitas, is in ontwikkelde landen geleidelijk toegenomen. Er is nog steeds een gebrek aan hoogwaardige onderzoeken naar de werkzaamheid van carbetocine bij hoogrisicoparturiënten die coeliakie ondergaan.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van carbetocine 100 mcg vergelijken met oxytocine 5 IE bolus gevolgd door een continu infuus van 250 mIE/min gedurende 4 uur bij electieve CD bij parturiënten met risicofactoren voor baarmoederatonie.

De vergelijkende gegevens ontbreken nog steeds voor zowel de middelen als eerstelijns-uterotonica voor patiënten met een hoog risico op baarmoederatonie die een keizersnede ondergaan. Het resultaat van dit onderzoek met betrekking tot de relatieve uterotone werkzaamheid en veiligheid van de gestandaardiseerde profylactische doses van beide middelen (carbetocine en oxytocine) zal de bewijsbasis vormen voor toekomstige richtlijnen bij hoogrisicoparturiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald George, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Narinder Singh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - Een of meer van de risicofactoren voor baarmoederatonie:

  • Overgezwollen baarmoeder als gevolg van:
  • Polyhydramnion (vruchtwaterindex >24 cm)
  • Foetale macrosomie gerapporteerd op prenatale echografie> 90e centiel of> 4000 g
  • Meerdere zwangerschappen
  • Voorgeschiedenis van baarmoederatonie/PPH (gedocumenteerd met bloedverlies van >1000 ml, bloedtransfusie, gebruik van chirurgische methoden zoals Bakri-ballon, B-Lynch-hechtingen, ligatie van de baarmoederslagader of embolisatie)
  • Obesitas met body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Suikerziekte
  • Hypertensieve ziekte (chronische hypertensie of ernstige pre-eclampsie tijdens de behandeling)
  • Placenta previa

Uitsluitingscriteria:

  • Hartklepaandoeningen, aritmieën of hartfalen
  • Placenta accreta-spectrum
  • Bloedingsstoornis
  • Bloedarmoede (<100 g/dl)
  • Allergie of gevoeligheid voor oxytocine of carbetocine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine 5IU
IV oxytocine 5 IE verdund in 10 ml normale zoutoplossing gedurende 1 minuut, gevolgd door continue infusie van 250 mIE/min gedurende 4 uur.
De patiënt krijgt 5 IE oxytocine verdund in 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een continu infuus van 250 mIE/min gedurende 4 uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Actieve vergelijker: Carbetocine 100 mcg
IV carbetocine 100 mcg verdund in 10 ml normale zoutoplossing gedurende 1 minuut, gevolgd door placebo-infusie gedurende 4 uur na de bevalling van de foetus.
De patiënt krijgt carbetocine 100 mcg verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een placebo-infuus gedurende 4 uur.
Andere namen:
  • Duratocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage parturiënten dat intraoperatief aanvullende uterotone middelen nodig heeft
Tijdsspanne: 90 minuten
Het aandeel patiënten aan wie intraoperatief aanvullende uterotone middelen worden toegediend, wordt gedeeld door het totale aantal patiënten dat aan dezelfde behandelingsarm is toegewezen, voor elk van de twee groepen: oxytocine en carbetocine.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoedertoon 3 minuten
Tijdsspanne: 3 minuten
De intensiteit van de baarmoedertonus zoals beoordeeld door palpatie van de baarmoeder door de verloskundige op 3 minuten, vanaf de voltooiing van de toediening van het medicijn, met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
3 minuten
Baarmoedertoon 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
De intensiteit van de baarmoedertonus zoals beoordeeld door palpatie van de baarmoeder door de verloskundige 5 minuten na voltooiing van de toediening van het medicijn, met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
5 minuten
Baarmoedertoon 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
De intensiteit van de baarmoedertonus zoals beoordeeld door palpatie van de baarmoeder door de verloskundige 10 minuten na voltooiing van de toediening van het medicijn, met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
10 minuten
Berekend bloedverlies (CBL)
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedverlies wordt berekend aan de hand van het verschil in hematocrietwaarden vóór en aan het einde van 24 uur na de keizersnede.
24 uur
Semi-kwantitatief bloedverlies (SQBL)
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedverlies gemeten in de operatiekamer per volume (ml)
Twee uur
Aanwezigheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal eenheden bloedproduct dat na de bevalling is toegediend
24 uur
Aantal patiënten met IC-opname
Tijdsspanne: 24 uur
Opname op de intensive care wegens bloeding postpartum
24 uur
Aantal patiënten met conservatieve chirurgische methoden om postpartumbloedingen te behandelen
Tijdsspanne: Twee uur
Bakri-ballon/B-Lynch-hechtingen die intraoperatief worden gebruikt
Twee uur
Aantal patiënten met radiologische methoden die worden gebruikt om post-partumbloedingen te behandelen
Tijdsspanne: Twee uur
Embolisatie van de baarmoederslagader wordt intraoperatief toegepast.
Twee uur
Aantal patiënten met chirurgische maatregelen tegen postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Twee uur
Heronderzoek naar bloeding/ligatie van de baarmoederslagader/hysterectomie
Twee uur
Aantal patiënten met hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
Twee uur
Aantal patiënten met hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 120% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk > 120% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
Twee uur
Aantal patiënten met tachycardie gedefinieerd als een hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
Twee uur
Aantal patiënten met bradycardie gedefinieerd als een hartslag lager dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde, op elk moment tijdens de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals vastgelegd door ECG, op enig moment tijdens de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van atriale fibrillatie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van atriumfibrilleren zoals vastgelegd door ECG, op enig moment tijdens de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, op elk moment tijdens de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van misselijkheid op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van braken op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
Twee uur
Aantal patiënten met pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
Twee uur
Aantal patiënten met kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van kortademigheid, op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt.
Twee uur
Aantal patiënten met hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, op enig moment tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt.
Twee uur
Aantal patiënten met blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van blozen, op elk moment tijdens de operatie.
Twee uur
Aanvullende uterotonica toegediend tot 24 uur na de bevalling: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
Zijn er aanvullende uterotonica toegediend tot 24 uur na de bevalling: ja of nee? Gedetailleerde beschrijving van eventuele medicatie en dosering geregistreerd.
24 uur
Obstetrische Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
ObsQoR-10-score na 24 uur. Er zijn 10 vragen en de resultaten zijn weergegeven in een tabel van 100. Hoe hoger de totaalscore op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel die een patiënt ervaart.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Abonneren